Аріпілек

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аріпілек, 5 мг, таблетки

Аріпілек, 10 мг, таблетки

Аріпілек, 15 мг, таблетки

Аріпілек, 30 мг, таблетки

Аріпіпразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріпілек
• 3. Як застосовувати препарат Аріпілек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аріпілек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він призначений

Препарат Аріпілек містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на захворювання
характеризуються такими симптомами, як: бачення, чуття і сприйняття речей у реальності
неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка
а також емоційна оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або
напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Аріпілек застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиє захворювання
характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна енергія, менша потреба
у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих,
цей препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування
препаратом Аріпілек.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріпілек

Коли не застосовувати препарат Аріпілек:

• якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Аріпілек необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком застосування препарату Аріпілек необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює
щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно
повідомити про це лікаря провідника.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то
він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є щільність м'язів або щільність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляє, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, спонуці або спокусі
підняти діяльності, які можуть нашкодити йому або іншим, повинен повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне поїдання або надмірна потреба
у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або
почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і
зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у випадках пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Аріпілек у дітей і підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Аріпілек і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Аріпілек може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Аріпілек з іншими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аріпілек або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Аріпілек. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії,
генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені
і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• зілля жовте (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, необхідно повідомити про це лікаря.

Аріпілек з їжею, питтям і алкоголем

Аріпілек можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Аріпілек у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності) можуть
виникнути такі симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі
з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми у її дитини, необхідно
звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріпілек, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно
враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Аріпілек містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Аріпілек

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом препарату може бути розпочатий з малої дози аріпіпразолу у вигляді розворюваного препарату (рідкого)
доступного на ринку. Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози препарату Аріпілек для
підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Однак лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріпілек слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи таблетка приймається з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Аріпілек без попередньої згоди з лікарем провідником.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аріпілек

У разі прийому більшої дози препарату Аріпілек, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Аріпілек), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріпіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан збудження, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння;
• щільність м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аріпілек

У разі пропуску дози препарату Аріпілек пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Аріпілек

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо, щоб препарат Аріпілек приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину у крові,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірне інтерес до сексуальної сфери,
• нетипові рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які спричинюють скрученні рухи (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча у положенні стоячи, яке спричинює головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після випуску аріпіпразолу у вигляді препарату для перорального прийому, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наличність кетонових тілець у крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• нервозність,
• збудження,
• одночасне виникнення гарячки, щільності м'язів, прискореного дихання, надмірного потіння;

обмеження свідомості і раптові зміни артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlenie (злий нейролептичний синдром),

• падучая хвороба,
• синдром серотоніну (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, слабкості, неузгодженості рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'яνανня, гарячки, потіння або щільності м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова несподівана смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• уповільнене серцебиття,
• тромбози у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленie,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням;
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• погані результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• щільність,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• тривале і (або) болюче зержання,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, спонуці або спокусі підняти діяльності, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нестримне надмірне поїдання або

їжа kompulsyvna (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно
для задоволення голоду);

• імпульс до блукання. Якщо виникнуть такі поведінки у пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, було повідомлено про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти з такою самою частотою і видом, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, підвищеного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С

• 02- 222 Варшава Тел.: (22) 49 21 301 Факс: (22) 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна zgолошувати також особи, відповідальній за випуск. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аріпілек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аріпілек

• Активною речовиною препарату є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Аріпілек і що містить упаковка

Таблетки препарату Аріпілек білі або майже білі, круглі, двогранні, з гравіруванням "5", "10", "15" або "30" на одній стороні таблетки.
Препарат Аріпілек випускається в блистерних упаковках по 7 або 10 таблеток, розміщених у паперовій коробці. Паперова коробка містить відповідно 14, 28, 56, 84 або 112 таблеток або 20, 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остріжківська, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: (22) 785 27 60
Факс: (22) 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: