Аріпілек

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аріпілек, 5 мг, таблетки

Аріпілек, 10 мг, таблетки

Аріпілек, 15 мг, таблетки

Аріпілек, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріпілек
• 3. Як застосовувати препарат Аріпілек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аріпілек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він призначений

Препарат Аріпілек містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старше, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності, що не існують, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Аріпілек застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старше, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аріпілек.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріпілек

Коли не застосовувати препарат Аріпілек:

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Аріпілек необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком застосування препарату Аріпілек необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря провідника.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є щільність м'язів або щільність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у випадках пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і молодь

Не слід застосовувати препарат Аріпілек у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Аріпілек і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальне тисняча: Аріпілек може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Аріпілек з іншими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аріпілек або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів антидепресивної дії або трав'яних препаратів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуравець);
• препаратів антигрибкової дії (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів антиепілептичної дії, що застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Аріпілек. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, що включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, що включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• тривпірольові препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• трав'яний препарат діуравець (Hypericum perforatum) застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, необхідно повідомити про це лікаря.

Аріпілек з їжею, питтям і алкоголем

Аріпілек можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Аріпілек у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми у її дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріпілек, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Аріпілек містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Аріпілек

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не може бути більшою за 30 мг на добу.

Застосування у дітей і молоді

Прийом препарату може бути розпочатий із малої дози аріппіразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому (рідкого) доступного на ринку. Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози препарату Аріпілек для молоді у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріпілек слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи таблетка приймається з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Аріпілек без попереднього узгодження цього з лікарем провідником.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аріпілек

У разі прийому більшої дози препарату Аріпілек, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Аріпілек), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання температури, прискореного дихання, надмірного потіння;
• щільність м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аріпілек

У разі пропуску дози препарату Аріпілек пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це згадає. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Аріпілек

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо, щоб препарат Аріпілек приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і відсутність можливості спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості;
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке зору,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину у крові,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексуальної сфери,
• нетипові рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, що викликають рухи скручення (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне зору,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча у положенні стоячи, що викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг аріппіразолу у вигляді перорального препарату, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові і сечі) або кома,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• нервозність,
• збудження,
• одночасне виникнення температури, щільності м'язів, прискореного дихання, потіння,

обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцебиття, omdlenie (злий нейролептичний синдром),

• падучість,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, неуклюжості рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'яналення алкоголем, температури, потіння або щільності м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова несподівана смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленie,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням;
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт шлунка,
• непереносимість печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білкових частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• надчутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, що призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• щільність,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривале і (або) болісне збудження,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або

їдання kompulsywne (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);

• імпульс до блукання. Якщо виникнуть у пацієнта такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, було повідомлено про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старше виникали побічні ефекти подібної частоти і характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або тремору, неспокою рухового і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення потягу до сексуальної сфери, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: (044) 279-64-17
Факс: (044) 279-64-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна zgолошувати подружньому суб'єктові.

• Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аріпілек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аріпілек

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріппіразолу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Аріпілек і що містить упаковка

Таблетки препарату Аріпілек білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін, з гравіруванням "5", "10", "15" або "30" на одній стороні таблетки.
Препарат Аріпілек випускається в блистерних упаковках по 7 або 10 таблеток, розміщених у картонній коробці. Картонна коробка містить відповідно 14, 28, 56, 84 або 112 таблеток або 20, 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подружній суб'єкт і виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Остріжківська, 14А
08105 Закріпляй
Телефон: (04594) 2-15-60
Факс: (04594) 2-15-60 доб. 106

Дата останньої актуалізації інструкції: