Аріцоган

Укладена інструкція для пацієнта

Aricogan, 5 мг, таблетки
Aricogan, 10 мг, таблетки
Aricogan, 15 мг, таблетки
Aricogan, 30 мг, таблетки
(Арипіпразол)
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Aricogan і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Aricogan
• 3. Як приймати препарат Aricogan
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Aricogan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aricogan і для чого він призначений

Препарат Aricogan містить активну речовину арипіпразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших з хворобами, що характеризуються такими симптомами, як чутіння, бачення і відчуття явищ, які не існують в реальності,
підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, несуцільна мова і поведінка, а також емоційний ступор. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, страх або напругу, а також мати почуття провини.
Препарат Aricogan використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших з симптомами, такими як сильне збудження, розпірюча енергія, значно менше потреба у сні, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Aricogan.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Aricogan

Коли не приймати препарат Aricogan:

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Aricogan, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або відчуттів, пов'язаних з завдаванням собі шкоди.
Перш ніж використовувати препарат Aricogan, проконсультуйтеся з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються наступні симптоми:

• високий рівень цукру в крові (характеризується надмірним спрагою, виділенням великої кількості сечі, збільшенням апетиту та відчуттям слабості) або цукровий діабет, який спостерігається в родинній історії;
• припадки (конвульсії), оскільки лікар може бажати більш ретельно моніторити пацієнта;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо на обличчі;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин) у пацієнта або в родині пацієнта, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози, які спостерігаються у пацієнта або в родині пацієнта, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• спостерігається в минулому залежність від азартних ігор.

Якщо пацієнт помітить у себе збільшення маси тіла, появу неправильних рухів, відчуття сонливості, яке порушує нормальну щоденну активність, відчуття труднощів при ковтанні або алергічні симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), пацієнт або його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи спостерігався раніше в пацієнта інсульт або «мікро» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються думки або відчуття про завдавання собі шкоди. Під час використання арипіпразолу повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються мімічні м'язи або мімічна жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітили поведінку, яка є результатом непереможного бажання, спонуки чи примусу виконувати певні дії, нетипові для пацієнта, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна спонука чи збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на сексуальну тематику.
Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.
Арипіпразол може викликати сонливість, раптове зниження артеріального тиску під час зміни позиції на стоячу, головокружіння та порушення руху і рівноваги, які можуть викликати падіння. Необхідно проявляти особливу обережність у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей і підлітків віком нижче 13 років. Не відомо, чи є він безпечним і ефективним у цій групі пацієнтів.

Препарат Aricogan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: препарат Aricogan може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріального тисняча. Необхідно повідомити лікаря про факт прийняття препаратів, які знижують артеріальне тисняча.
Прийом препарату Aricogan разом з деякими препаратами може викликати необхідність зміни дози препарату Aricogan або інших препаратів. Необхідно обов'язково повідомити лікаря, особливо у разі прийняття наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антидепресивні препарати або трав'яні препарати, які використовуються для лікування депресії та страху (як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуретик)
• протигрибкові препарати (як кетоконазол, ітраконазол)
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (як ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, наприклад, індінавір, ритонавір)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деякі антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці препарати можуть збільшити ризик появи неприємних дій або зменшити дію препарату Aricogan; якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийняття цих препаратів разом з препаратом Aricogan, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування таких порушень, як депресія, загальний страх, обсесивно-компульсивні порушення (ОКП) і соціальний страх, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, загального страху, обсесивно-компульсивних порушень (ОКП), соціального страху, а також мігрені та болю
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКП, паніки та страху
• інші антидепресивні препарати (як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування великих депресивних епізодів
• трійциклічні антидепресивні препарати (як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресії
• діуретик (Hypericum perforatum) використовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії
• препарати для лікування болю (як трамадол і петидин) використовуються для лікування болю
• триптани (як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені Ці препарати можуть збільшити ризик появи неприємних дій; якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийняття цих препаратів з препаратом Aricogan, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Aricogan з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Aricogan можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Наступні симптоми можуть з'явитися у новонароджених матерів, які приймали препарат Aricogan під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мімічна жорсткість та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми. Якщо будь-який з цих симптомів спостерігається у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У разі використання препарату Aricogan лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь лікування для пацієнтки та користь годування грудьми для дитини. Під час використання препарату не слід годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час використання цього препарату можуть з'явитися головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно врахувати це у ситуаціях, коли необхідна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Aricogan містить лактозу.

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Aricogan

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Прийом препарату Aricogan можна розпочати з низької дози, використовуючи пероральний розчин. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.
У разі появи відчуття, що дія препарату Aricogan є недостатньо сильною або надто сильною, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно намагатися приймати препарат Aricogan завжди о цій самій порі дня.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат завжди слід запивати водою та ковтати таблетки цілими.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення,не слід змінювати дозу або припиняти приймати препарат без узгодження з лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Aricogan, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Aricogan, ніж рекомендовано (або якщо хтось інший прийняв препарат, не призначений для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо немає можливості зв'язатися з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, спостерігалися наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, порушення мови
• мимовільні рухи (особливо обличчя або язика) та обмежений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан плутані, конвульсії (епілепсія), сонливість, поява гарячки, прискорене дихання, надмірне потіння
• мімічна жорсткість та сонливість або втома, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний серцевий ритм

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Aricogan

У разі пропуску прийому дози препарату Aricogan необхідно прийняти дозу якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Aricogan

Не слід припиняти лікування тільки тому, що пацієнт відчуває себе краще. важливо приймати препарат Aricogan так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони з'являються. Найчастіші неприємні дії (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• відчуття страху,
• нервозність, або неможливість зберігати спокій, труднощі з сидінням спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примусу виконувати постійні рухи),
• неконтрольовані тремори, судоми або рухи, які викривають
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор і нечітке зір,
• зменшення кількості викидань або труднощі з викиданням,
• нудота,
• мдіння,
• збільшення виділення слини,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Менш часті неприємні дії (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення або збільшення рівня пролактину в крові,,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінені або збільшені сексуальні інтереси,
• неконтрольовані рухи губ, язика і обличчя (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи, які викривають (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне зір, надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• спад артеріального тисняча під час вставання, який може викликати головокружіння або оmdlenia,
• ікота.

Наступні неприємні дії були повідомлені після введення арипіпразолу в пероральній формі, однак частота їх появи не є відомою (не може бути визначена на основі доступних даних):

• низький рівень білих кров'яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк губ, язика, обличчя і горла, свербіж, кропив'янка),
• виступ або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові та сечі), сонливість,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства або самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• поява гарячки, мімічної жорсткості, прискореного дихання, потіння, порушення стану свідомості та раптових змін артеріального тисняча і серцевого ритму, omdlenia (злоякісний нейролептичний синдром)
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, втоми, незграбності рухів, неспокою, відчуття оп'яνανості, гарячки, потіння або мімічної жорсткості),
• порушення мови,
• установлення очних яблук в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозливі життя нерегулярні серцеві скорочення,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо пацієнт помітить у себе будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленія,
• припадковий заклинання їжі з ризиком появи пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• відчуття дискомфорту в животі,
• відчуття дискомфорту в печінці,
• неправильна функція печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білків очей,
• неправильні результати тестів печінки,
• висип на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• розпад м'язів, який може призвести до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна жорсткість,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• відмовний синдром у новонароджених у разі вживання препарату під час вагітності,
• тривале та болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, стоп або ніг,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру, збільшення глікозильованої гемоглобіну,
• Нездатність опиратися імпульсу, спонуці чи примусу виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінені або збільшені сексуальні інтереси та поведінка, які мають суттєве значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, збільшений сексуальний імпульс,
• неконтрольовані надмірні покупки,
• непереможний апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (їжа більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання та подорожей. У разі появи будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи пом'якшення симптомів або способи їх подолання.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більшість випадків смерті. Крім того, існують повідомлення про появу інсульту або «мікро» інсульту.

Додаткові неприємні дії у дітей та підлітків

У підлітків віком 13 років і старших спостерігалися неприємні дії з такою самою частотою та видом, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або раптових рухів, неспокою та втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення серцевого ритму, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-4
факс: +38 (044) 279-16-4
e-mail: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Aricogan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aricogan

• Активна речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5/10/15/30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та:

Aricogan 5 мг, таблетки
Індіго кармін, лак (E 132)
Aricogan 10 мг, таблетки
Оксид заліза червоний (E 172)
Aricogan 15 мг, таблетки
Оксид заліза жовтий (E 172)
Aricogan 30 мг, таблетки
Оксид заліза червоний (E 172)

Як виглядає препарат Aricogan і що містить упаковка

Aricogan 5 мг, таблетки
Таблетки не покриті, сині, з краплями, мають форму, подібну до прямокутника з виписаним написом «250» з одного боку, гладкі з іншого боку. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 10 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з краплями, мають форму, подібну до прямокутника з виписаним написом «252» з одного боку, гладкі з іншого боку. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 15 мг, таблетки
Таблетки не покриті, жовті, з краплями, круглі зрізані з виписаним написом «253» з одного боку, гладкі з іншого боку. Діаметр 7,3 мм.
Aricogan 30 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з краплями, круглі зрізані з виписаним написом «L255» з одного боку, гладкі з іншого боку. Діаметр 9,1 мм.
Препарат Aricogan упакований у блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурних коробках, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона «Чеканіца-Південь» ділянка,
2140 Ботевград
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 25.11.2024