Аріцоган

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Aricogan, 5 мг, таблетки
Aricogan, 10 мг, таблетки
Aricogan, 15 мг, таблетки
Aricogan, 30 мг, таблетки
(Арипіпразол)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим. Лік може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Aricogan і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Aricogan
• 3. Як приймати препарат Aricogan
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Aricogan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aricogan і для чого він призначений

Препарат Aricogan містить активну речовину арипіпразол і належить до групи ліків, званих
антипсихотичними.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших з хворобами, що характеризуються
такими симптомами, як чутіння, бачення і відчуття явищ, що не існують в реальності,
підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, несуцільна мова і поведінка, а також емоційна в'ялість
Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, страх або напруження, а також мати
почуття провини.
Препарат Aricogan використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших з симптомами такими
як сильне збудження, розпірюча енергія, значно менша потреба у сні, дуже швидка
мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат запобігає повторенню
ціх симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Aricogan.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Aricogan

Коли не приймати препарат Aricogan:

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Aricogan необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства. Необхідно негайно
повідомити лікаря про появу думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед застосуванням препарату Aricogan необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються
наступні симптоми:

• високий рівень цукру в крові (характеризується надмірним спрагою, виділенням великої кількості сечі, збільшенням апетиту та відчуттям слабкості) або цукровий діабет, що спостерігається в анамнезі;
• падучі напади (конвульсії), оскільки лікар може бажати більш ретельно контролювати пацієнта;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо на обличчі;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин) у пацієнта або в родині пацієнта, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози, що спостерігаються у пацієнта або в родині пацієнта, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• спостережуване раніше залежність від азартних ігор.

Якщо пацієнт помічає у себе збільшення маси тіла, появу аномальних рухів, відчуває
сонливість, яка порушує нормальну щоденну активність, відчуває труднощі при ковтанні або алергічні симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей),
пацієнт або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи спостерігалося раніше у пацієнта інсульт або «мікро» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються думки або відчуття про самопошкодження. Під час застосування арипіпразолу повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються
мімічні міозит або міозит з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помічають поведінку, що є результатом
нездоланої тяги, спокуси чи примусу виконання певних дій, нетипових для пацієнта, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів
і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит чи потреба витрачати гроші, надмірна статева потуга чи збільшення частоти та інтенсивності статевих думок чи відчуттів.
Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, раптове зниження артеріального тиску під час зміни позиції на стоячу,
головокружіння та порушення руху і рівноваги, що можуть спричиняти падіння. Необхідно проявляти особливу обережність у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком нижче 13 років. Не відомо, чи є він безпечним і ефективним у цій групі пацієнтів.

Препарат Aricogan та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальне тисняча: препарат Aricogan може збільшувати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тисняча. Необхідно повідомити лікаря про факт прийому ліків, що знижують артеріальне тисняча.
Прийом препарату Aricogan разом з деякими ліками може спричиняти необхідність зміни дози препарату Aricogan або інших ліків. Необхідно обов'язково повідомити лікаря, особливо у разі прийому наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антидепресивні ліки або трав'яні ліки, що застосовуються для лікування депресії та страху (як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жіночий щит)
• антифунгальні ліки (як кетоконазол, ітраконазол)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (як ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• антиконвульсивні ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деякі антибіотики, що застосовуються для лікування гнійних процесів (рифабутин, рифампіцин)

Вказані вище ліки можуть збільшувати ризик появи побічних дій або зменшувати дію препарату Aricogan, якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з препаратом Aricogan, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування таких порушень, як депресія,
генералізований страх, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальний страх, а також мігрень
і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування депресії, генералізованого страху, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР), соціального страху, а також мігрені та болю
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і страху
• інші антидепресивні ліки (як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування великих депресивних епізодів
• тріциклічні антидепресивні ліки (як кломіпрамін і амітриптилін) застосовуються для лікування депресії
• жіночий щит (Hypericum perforatum) застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії
• обезболюючі ліки (як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю
• триптани (як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені Ці ліки можуть збільшувати ризик появи побічних дій; якщо у пацієнта з'являються будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків з препаратом Aricogan, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Aricogan з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Aricogan можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Наступні симптоми можуть з'явитися у новонароджених матерів, які приймали препарат Aricogan під час
останнього триместру вагітності (остніх трьох місяців вагітності): тремор, міозит або слабкість,
сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми. Якщо будь-який з цих симптомів спостерігається у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У разі застосування препарату Aricogan лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь лікування для пацієнтки та користь годування грудьми для дитини. Під час застосування препарату не рекомендується годувати грудьми. Необхідно поговорити з лікарем про найкращий спосіб годування, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть з'явитися головокружіння та порушення зору (див. пункт 4.). Необхідно врахувати це у ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Aricogan містить лактозу.

Якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Aricogan

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування препарату Aricogan можна розпочати з низької дози, застосовуючи пероральний розчин. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.
У разі появи відчуття, що дія препарату Aricogan недостатньо сильна або надто сильна, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно намагатися приймати препарат Aricogan завжди о цій самій порі доби.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат завжди необхідно запивати водою та ковтати таблетки цілими.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення,не рекомендується змінювати дозу або припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем.

Прийом підвищеної дози препарату Aricogan

У разі прийому підвищеної дози препарату Aricogan (або якщо хтось інший прийняв препарат, не призначений для нього) необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо немає можливості зв'язатися з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу арипіпразолу, спостерігалися наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, порушення мови
• мімічні рухи (особливо на обличчі або язиці) та обмежений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан плутанини, конвульсії (епілепсія), сонливість, поява гарячки, прискорене дихання, надмірне потіння
• міозит та сонливість або в'ялість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний серцевий ритм

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Aricogan

У разі пропуску прийому дози препарату Aricogan необхідно прийняти дозу якнайшвидше. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Aricogan

Не рекомендується припиняти лікування лише через те, що пацієнт відчуває себе краще.Важливо приймати препарат Aricogan так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Часті побічні дії (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• відчуття страху,
• незручність, або неможливість збереження спокою, труднощі з сидінням спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішньої незручності та примусу виконання постійних рухів),
• неконтрольовані тремори, судоми або рухи, що викриваються
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор та нечітке зір,
• зменшення кількості виділень або труднощі з виділеннями,
• нудота,
• метеоризм,
• збільшення виділення слини,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Менш часті побічні дії (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення або збільшення рівня пролактину в крові,,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінені або збільшені статеві інтереси,
• неконтрольовані рухи губ, язика та обличчя (пізня дискінезія),
• розлади м'язів, що викликають скрученні рухи (дистонія),
• синдром «незручних ніг»,
• подвійне зір, надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• спад артеріального тисняча під час вставання, що може спричиняти головокружіння або оmdlenia,
• ікота.

Наступні побічні дії були повідомлені після введення арипіпразолу в пероральній формі, однак частота їх появи невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• низький рівень білих кров'яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк губ, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка),
• виступ або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі), сонливість,
• високий рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата маси тіла,
• прибуття маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства або самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• поява гарячки, міозит, прискорене дихання, потіння, порушення свідомості та раптові зміни артеріального тисняча та серцевого ритму, оmdlenia (злоякісний нейролептичний синдром)
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, в'ялість, незграбність рухів, незручність рухів, відчуття сп'яніння, гарячки, потіння або міозит),
• розлади мови,
• установлення очних яблук у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• життєво небезпечні нерегулярні серцеві ритми,
• серцевий напад,
• сповільнене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, спричиняти біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо пацієнт помічає в собі будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленія,
• припадковий закріплення їжі з ризиком появи пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• відчуття незручності в животі,
• відчуття незручності в печінці,
• непереносимість печінки,
• панкреатит,
• жовтяниця та білковість очей,
• неправильні результати тестів печінки,
• висип,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (видиме в аналізах крові) та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• розпад м'язів, який може спричиняти порушення нирок,
• біль у м'язах,
• міозит,
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу),
• труднощі з виділеннями,
• відмовна реакція у новонароджених у разі вживання препарату під час вагітності,
• тривале та болюче ерекційне дисфункцію,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, ніг або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру, збільшення глікозильованої гемоглобіну,
• Нездатність опиратися імпульсу, спонуці чи примусу виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• змінені або збільшені статеві інтереси та поведінка, що мають суттєве значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, збільшений статевий імпульс,
• неконтрольовані надмірні покупки,
• неприборканий апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (їжа більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання та подорожей. У разі появи будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи пом'якшення симптомів або їх подолання.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, спостерігалося більше випадків смерті. Крім того, існують повідомлення про появу інсульту або «мікро» інсульту.

Додаткові побічні дії у дітей та підлітків

У підлітків віком 13 років і старших спостерігалися побічні дії з такою самою частотою та видом, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або раптових рухів, незручності рухів та втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення серцевого ритму, прибуття маси тіла, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні дії

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ, Україна
телефон: +38 (044) 206 23 04
факс: +38 (044) 206 23 04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aricogan

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aricogan

• Активна речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5/10/15/30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та:

Aricogan 5 мг, таблетки
Індіготин, лак (E 132)
Aricogan 10 мг, таблетки
Червоний оксид заліза (E 172)
Aricogan 15 мг, таблетки
Жовтий оксид заліза (E 172)
Aricogan 30 мг, таблетки
Червоний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Aricogan і що містить упаковка

Aricogan 5 мг, таблетки
Таблетки не покриті, сині, з краплями, мають форму, подібну до прямокутника, з написом «250» на одній стороні, гладкі на іншій стороні. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 10 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з краплями, мають форму, подібну до прямокутника, з написом «252» на одній стороні, гладкі на іншій стороні. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 15 мг, таблетки
Таблетки не покриті, жовті, з краплями, круглі зрізані кромки з написом «253» на одній стороні, гладкі на іншій стороні. Діаметр 7,3 мм.
Aricogan 30 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з краплями, круглі зрізані кромки з написом «L255» на одній стороні, гладкі на іншій стороні. Діаметр 9,1 мм.
Препарат Aricogan упаковується в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперових коробках, що містять 28, 30, 56, 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона «Чеканіца-Юг» ділянка,
2140 Ботевград
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: 25.11.2024