Аріцоган

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Aricogan, 5 мг, таблетки
Aricogan, 10 мг, таблетки
Aricogan, 15 мг, таблетки
Aricogan, 30 мг, таблетки
(Арипіпразол)
Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб мати можливість знову прочитати її у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Aricogan і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Aricogan
• 3. Як приймати лікарський засіб Aricogan
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Aricogan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Aricogan і для чого він призначений

Лікарський засіб Aricogan містить активну речовину арипіпразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.
Він використовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших з захворюванням, характеризованим такими симптомами, як чуттєві, візуальні та відчуттєві явища, які не існують в реальності,
підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, несуцільна мова і поведінка, а також емоційний ступор. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, страх або напругу, а також мати почуття провини.
Лікарський засіб Aricogan використовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших з симптомами, такими як сильне збудження, розпірюча енергія, значно менше потреба у сні, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих лікарський засіб запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування лікарським засобом Aricogan.

2. Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Aricogan

Коли не приймати лікарський засіб Aricogan:

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)

Попередження та обережність

Перед початком прийому лікарського засобу Aricogan пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про випадки думок і поведінки самогубства. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних із самопошкодженням.
Перед застосуванням лікарського засобу Aricogan пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо в нього виникнуть наступні симптоми:

• високий рівень цукру в крові (характеризується надмірним спрагою, виділенням великої кількості сечі, збільшенням апетиту та відчуттям слабкості) або цукровий діабет у анамнезі;
• падучі захворювання (конвульсії), оскільки лікар може бажати більш ретельно спостерігати за пацієнтом;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо на обличчі;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин) у пацієнта або в родині пацієнта, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози у пацієнта або в родині пацієнта, оскільки застосування антипсихотичних лікарських засобів пов'язане з утворенням тромбів;
• виступаючі в минулому залежності від гральної залежності.

Якщо пацієнт помітить у себе збільшення маси тіла, виникнення неправильних рухів, відчуття сонливості, яке порушує нормальну щоденну активність, відчуття труднощів при ковтанні або алергічні симптоми, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта похилого віку виникне деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), пацієнт або його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникло у пацієнта в минулому інсульт або «мікро» інсульт.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть думки або відчуття про самопошкодження. Під час застосування арипіпразолу повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть симптоми, такі як мімічні рухи або мімічна інвалідність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він або його близькі особи помітять у нього поведінку, яка є результатом нездоланної спраги, спокуси чи примусу виконувати певні дії, які не є типовими для пацієнта і можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від гральної залежності, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна спрага або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на сексуальну тематику.
Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.
Арипіпразол може викликати сонливість, раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення на стоячу, головокружіння та порушення руху і рівноваги, які можуть викликати падіння. Пацієнт повинен проявляти особливу обережність у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і молодь

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи є він безпечним і ефективним у цій групі пацієнтів.

Лікарський засіб Aricogan та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.
Лікарські засоби, які знижують артеріальне тисняча: лікарський засіб Aricogan може збільшити дію лікарських засобів, які застосовуються для зниження артеріального тисняча. Пацієнт повинен повідомити лікаря про факт прийому лікарських засобів, які знижують артеріальне тисняча.
Прийом лікарського засобу Aricogan разом з деякими лікарськими засобами може викликати необхідність зміни дози лікарського засобу Aricogan або інших лікарських засобів. Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікаря, особливо у разі прийому наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антидепресивні лікарські засоби або лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії та страху (як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca)
• антифунгальні лікарські засоби (як кетоконазол, ітраконазол)
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань, викликаних вірусом імунодефіциту людини (як ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• антиконвульсивні лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деякі антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик виникнення неприємних дій або зменшити дію лікарського засобу Aricogan, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Aricogan, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування таких порушень, як депресія, загальний страх, обсесивно-компульсивні порушення (ОКП) і соціальний страх, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, загального страху, обсесивно-компульсивних порушень (ОКП), соціального страху, а також мігрені і болю
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRI) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКП, панічних атак і страху
• інші антидепресивні лікарські засоби (як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування великих епізодів депресії
• трійциклічні антидепресивні лікарські засоби (як кломіпрамін і амітриптилін) застосовуються для лікування депресії
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії
• лікарські засоби для лікування болю (як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю
• триптани (як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик виникнення неприємних дій; якщо у пацієнта виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Aricogan, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Aricogan з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб Aricogan можна приймати незалежно від прийому їжі.
Пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Aricogan під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мімічна інвалідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі при ковтанні або алергічні симптоми. Якщо будь-який з цих симптомів буде помічений у дитини, пацієнт повинна звернутися до лікаря.
У разі застосування лікарського засобу Aricogan лікар повинен обговорити з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь лікування для пацієнтки та користь годування грудьми для дитини. Під час застосування лікарського засобу не слід годувати грудьми. Пацієнт повинна обговорити з лікарем найкращий спосіб годування, якщо вона приймає цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4.). Пацієнт повинен враховувати це у ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Лікарський засіб Aricogan містить лактозу.

Якщо у пацієнта виникла нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Aricogan

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей і молоді

Застосування лікарського засобу Aricogan можна розпочати з низької дози, застосовуючи пероральний розчин. Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу.Однак лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Aricogan є занадто слабкою або занадто сильною, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен намагатися приймати лікарський засіб Aricogan завжди о однієї й тієї ж пори доби.
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб завжди слід запивати водою і ковтати таблетки цілими.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення,не слід змінювати дозу або припиняти застосування лікарського засобу без узгодження з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Aricogan

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Aricogan (або якщо хтось інший прийме лікарський засіб, не призначений для нього) пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо немає можливості зв'язатися з лікарем, пацієнт повинен звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
У пацієнтів, які прийняли занадто велику дозу арипіпразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження або агресивна поведінка, порушення мови
• мимовільні рухи (особливо обличчя або язика) та обмежений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан плутанини, конвульсії (епілепсія), сонливість, поїдання горячого повітря, прискорене дихання, надмірне потіння
• мімічна інвалідність та (або) слабкість, сонливість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний серцевий ритм

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Aricogan

У разі пропуску прийому дози лікарського засобу Aricogan пацієнт повинен прийняти дозу якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Aricogan

Не слід припиняти лікування тільки тому, що пацієнт відчуває себе краще. важливо приймати лікарський засіб Aricogan так довго, як рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті неприємні дії (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• відчуття страху,
• нетерплячість, або нездатність зберігати спокій, труднощі при сидінні спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішньої нетерплячості і примусу виконувати постійні рухи),
• неконтрольовані тремори, судоми або рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор і нечітке зір,
• зменшення кількості виділень або труднощі при виділенні,
• нудота,
• блювота,
• збільшення виділення слини,
• блювота,
• відчуття втоми.

Нечасті неприємні дії (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення або збільшення рівня пролактину в крові,,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або збільшення сексуальних інтересів,
• неконтрольовані рухи губ, язика і обличчя (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають скруті рухи (дистонія),
• синдром «нетерплячих ніг»,
• подвійне зір, підвищена чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• спад артеріального тисняча під час вставання, що може викликати головокружіння або оmdlenia,
• ікота.

Наступні неприємні дії були повідомлені після введення арипіпразолу в пероральній формі, однак частота їх виникнення невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• низький рівень білих кров'яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк губ, язика, обличчя і горла, свербіж, кропив'янка),
• виступання або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі), сонливість,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата маси тіла,
• прибуття маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства або самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нетерплячість,
• спад температура, мімічна інвалідність, прискорене дихання, потіння, порушення свідомості та раптові зміни артеріального тисняча і серцевого ритму, оmdlenia (злоякісний нейролептичний синдром)
• конвульсії,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливості, незграбності рухів, нетерплячості рухової, відчуття сп'яніння алкоголем, температури, потіння або мімічної інвалідності),
• порушення мови,
• установка очних яблук в одному положенні,
• раптова незрозуміла смерть,
• загрозливі життя нерегулярні серцеві ритми,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі при диханні (якщо пацієнт помітить у себе будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленія,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо горла,
• панкреатит,
• труднощі при ковтанні,
• діарея,
• відчуття дискомфорту в животі,
• відчуття дискомфорту в печінці,
• неправильна робота печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білків очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• розпад м'язів, який може призвести до порушень нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна інвалідність,
• неконтрольоване виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі при виділенні сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі виставлення до лікарського засобу під час вагітності,
• тривале і болюче ерекція,
• труднощі при регулюванні основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• Нездатність опиратися імпульсу, спраги або спокуси виконання дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення сексуальних інтересів і поведінки, які мають суттєве значення для пацієнта або інших осіб, наприклад збільшення сексуальної спраги,
• неконтрольовані надмірні покупки,
• неприборканий апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їжа більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду),
• спрага до блукання і подорожей. У разі виникнення будь-якої з цих поведінок пацієнт повинен повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи пом'якшення симптомів або боротьби з ними.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більше випадків смерті. Крім того, існують повідомлення про виникнення інсульту або «мікро» інсульту.

Додаткові неприємні дії у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникнення неприємних дій було подібним за частотою і видом до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або раптових рухів, нетерплячості рухової та втоми, які виникли дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцевих скорочень, прибуття маси тіла, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникли часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Aricogan

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Aricogan

• Активна речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5/10/15/30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та:

Aricogan 5 мг, таблетки
Індіготин, лак (E 132)
Aricogan 10 мг, таблетки
Червоний оксид заліза (E 172)
Aricogan 15 мг, таблетки
Жовтий оксид заліза (E 172)
Aricogan 30 мг, таблетки
Червоний оксид заліза (E 172)

Як виглядає лікарський засіб Aricogan і що містить упаковка

Aricogan 5 мг, таблетки
Таблетки не покриті, сині, з крапками, мають форму прямокутника з написом «250» на одній стороні, гладкі на другій стороні. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 10 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з крапками, мають форму прямокутника з написом «252» на одній стороні, гладкі на другій стороні. Розміри 8,1 мм х 4,6 мм.
Aricogan 15 мг, таблетки
Таблетки не покриті, жовті, з крапками, круглі зрізані кутами з написом «253» на одній стороні, гладкі на другій стороні. Діаметр 7,3 мм.
Aricogan 30 мг, таблетки
Таблетки не покриті, рожеві, з крапками, круглі зрізані кутами з написом «L255» на одній стороні, гладкі на другій стороні. Діаметр 9,1 мм.
Лікарський засіб Aricogan упакований у блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперових коробках, які містять 28, 30, 56, 60 таблеток.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона «Чеканіца- Південь» площа,
2140 Ботевград
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації брошури: 25.11.2024