Арібіт

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Арібіт 5 мг таблетки

Арібіт 10 мг таблетки

Арібіт 15 мг таблетки

Арібіт 30 мг таблетки

Арипіпразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Арібіт
• 3. Як застосовувати препарат Арібіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арібіт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений

Препарат Арібіт містить активну речовину арипіпразол і належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на
шизофренію - хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчування
річей, які насправді не існують, надмірна підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, нестійка мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Арібіт застосовується у дорослих і підлітків у віці 13 років і старших для лікування маніакальних епізодів, з симптомами, такими як: сильне збудження, переповнення енергії, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вищеозначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арібіт.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Арібіт

Коли не застосовувати препарат Арібіт

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Арібіт необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком лікування препаратом Арібіт необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет, який спостерігається в родині;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи, яка спостерігається в родині, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тиснячення;
• закрепи крові у пацієнта або які спостерігаються у членів родини, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закрепів крові;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи не спостерігався у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається затвердіння м'язів або затвердіння м'язів з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляє, що пацієнт починає відчувати бажання або пристрасть до поведінки нетипового характеру, а також що не може опиратися імпульсу, потягові чи спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне поїдання або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок чи почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиснячення під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Арібіт у дітей і підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Арібіт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тиснячення: Арібіт може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тиснячення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тиснячення, необхідно повідомити про це лікаря.
Прийом препарату Арібіт з деякими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арібіт або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (таких як рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Арібіт. Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Арібіт з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Арібіт у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, затвердіння м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка спостерігає такі симптоми у своєї дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арібіт, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Арібіт містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Арібіт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом препарату можна розпочати з малої дози арипіпразолу у вигляді розворюваного порошку для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Арібіт слід приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Арібіт без попереднього обговорення цього з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арібіт

У разі прийому більшої дози препарату Арібіт, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв таблетки препарату Арібіт, не призначені для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів з контактом з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснячення, а також змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• дrgавки,
• затвердіння м'язів і сонливість або в'ялість, сповільнений дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тиснячення, порушення ритму серця.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищеозначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Арібіт

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Перервання застосування препарату Арібіт

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо, щоб препарат Арібіт приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• неконтрольоване тремор, рухи з шarpанням або рухи, які викликають «синдром неспокійних ніг»,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснячення в положенні стоячи, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипіпразолу в обіг, але частота їх спостереження не є відомою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, висипка),
• виступ цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виступ гарячки, затвердіння м'язів, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснячення, а також змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• дrgавки,
• синдром серотоніну (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, в'ялість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячки, поту або затвердіння м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• уповільнене серцебиття,
• закрепи крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, йому необхідно негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тиснячення,
• омdlіння,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт в області живота,
• дискомфорт в області шлунка,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкових частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка шкіри,
• надчутливість до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• затвердіння м'язів,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передовжений і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові чи спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гри у гральні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилений статевий потяг,
• неконтрольоване надмірне поїдання або надмірна потреба у витраті грошей,
• неприборканий апетит (їдання великої кількості їжі за короткий час) або kompульсивне поїдання (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання. Якщо в пацієнта спостерігаються такі поведінки, йому необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, спостерігалося більше випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів або «міні» інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших спостерігалися побічні ефекти аналогічної частоти та характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дргавин або рухів, неспокою та втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення потягів, дргавин м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Арібіт

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарат випускається в блистерах з алюмінієвої фольги/ОПА/алюмінієвої фольги/ПВХ, які містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, в пачці з твердої паперу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Арібіт

• Активною речовиною препарату є арипіпразол.

Арібіт 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу.
Арібіт 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.
Арібіт 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
Арібіт 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.

• Інші складові частини препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, желатинований картопляний крохмаль, картопляний крохмаль, стеаринат магнію та оксид заліза жовтий (E 172) - Арібіт 5 мг і 15 мг оксид заліза червоний (E 172) - Арібіт 10 мг і 30 мг

Як виглядає препарат Арібіт і що містить упаковка

Арібіт 5 мг: таблетки мають подовжну форму, плоскі з обох сторін, жовтої барви, допускається незначне вкраплення.
Арібіт 10 мг: таблетки мають подовжну форму, плоскі з обох сторін, рожевої барви, допускається незначне вкраплення.
Арібіт 15 мг: таблетки мають округлу форму, плоскі з обох сторін, жовтої барви, допускається незначне вкраплення.
Арібіт 30 мг: таблетки мають округлу форму, плоскі з обох сторін, рожевої барви, допускається незначне вкраплення.
Препарат випускається в блистерах з алюмінієвої фольги/ОПА/алюмінієвої фольги/ПВХ, які містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, в пачці з твердої паперу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Арібіт 10 мг, 15 мг, 30 мг
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: