Арібіт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Арібіт 5 мг таблетки

Арібіт 10 мг таблетки

Арібіт 15 мг таблетки

Арібіт 30 мг таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арібіт
• 3. Як застосовувати препарат Арібіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арібіт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений

Препарат Арібіт містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними.
Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на
схизофренію - хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчування
річей, які насправді не існують, надмірна підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, нестійка мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Арібіт застосовується у дорослих і молоді у віці 13 років і старших для лікування маніакальних епізодів, з симптомами, такими як: сильне збудження, переповнена енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арібіт.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арібіт

Коли не застосовувати препарат Арібіт

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Арібіт необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком лікування препаратом Арібіт необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет, який спостерігається у родині;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороби серцево-судинної системи, які спостерігаються у родині, інсульт або "мікро" інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• закрепи крові у пацієнта або які спостерігаються у членів родини, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закрепів крові;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт стверджує про збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта у похилому віці спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи не спостерігався у пацієнта інсульт або "міні" інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається затвердіння м'язів або затвердіння м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцевим ритмом.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або пристрасть до поведінки нетипового характеру, а також що не може опиратися імпульсу, потягові чи спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити йому чи іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок чи почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити про зміну дози або відміну препарату.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у випадку пацієнтів у похилому віці чи ослаблених.

Діти і молодь

Не слід застосовувати препарат Арібіт у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Арібіт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Арібіт може посилювати дію цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.
Прийом препарату Арібіт з деякими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арібіт або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресантів або трав'яних препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (таких як рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Арібіт. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів та фобій, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів та фобій, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• женьшень ( Hypericum perforatum) застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Арібіт з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Арібіт у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, затвердіння м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми у її дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арібіт, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно врахувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Арібіт містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Арібіт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і молоді

Прийом препарату можна розпочати з малої дози аріппіразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу. Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Арібіт слід приймати щоденно о цій самій годині.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу чи припиняти прийом препарату Арібіт без попередньої домовленості з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Арібіт

У разі прийому більшої дози препарату Арібіт, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийме таблетки препарату Арібіт, не призначені для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення труднощів з контактом з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли quá велику дозу аріппіразолу, спостерігалися наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснюча та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• дrgавки,
• затвердіння м'язів і сонливість або в'ялість, сповільнений дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, порушення серцевого ритму.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вище згаданих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Арібіт

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Переривання застосування препарату Арібіт

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Арібіт згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і відсутність можливості спокійно сидіти або стояти,
• неконтрольоване тремор, рухи з шarpанням або рухи, які викликають відчуття "неспокійних ніг",
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину у крові,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснюча у положенні стоячи, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріппіразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (належність кетонових тілець у крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, затвердіння м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснюча та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• дrgавки,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, в'ялість, нестійкість рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανня алкоголем, гарячка, потіння або затвердіння м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова необ'єяснена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• уповільнене серцебиття,
• закрепи крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, йому необхідно негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у ділянці живота,
• дискомфорт у ділянці шлунка,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкових частин очей,
• ненормальні результати тестів на функцію печінки,
• висипка шкіри,
• чутливість до світла,
• випадання волосся,
• надмірне потіння,
• ненормальний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• затвердіння м'язів,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• передовжений і (або) болючий зрід,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізі крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові чи спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові чи іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта чи інших, наприклад, посилений статевий потяг,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• неприборканий апетит (їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, йому необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, спостерігалося більше випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів або "міні" інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших спостерігалися побічні ефекти аналогічної частоти та характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дргавин або рухів, неспокою та втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, затвердіння м'язів, неконтрольовані рухи кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арібіт

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Арібіт

• Активною речовиною препарату є аріппіразол.

Арібіт 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу.
Арібіт 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу.
Арібіт 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.
Арібіт 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріппіразолу.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, картопляна крохмаль, стеаринат магнію та оксид заліза жовтий (E 172) - Арібіт 5 мг та 15 мг оксид заліза червоний (E 172) - Арібіт 10 мг та 30 мг

Як виглядає препарат Арібіт і що містить упаковка

Арібіт 5 мг: таблетки подовжені, обидві сторони плоскі, кольору світло-жовтого, допускається незначне накраплення.
Арібіт 10 мг: таблетки подовжені, обидві сторони плоскі, кольору світло-рожевого, допускається незначне накраплення.
Арібіт 15 мг: таблетки круглі, обидві сторони плоскі, кольору світло-жовтого, допускається незначне накраплення.
Арібіт 30 мг: таблетки круглі, обидві сторони опуклі, кольору світло-рожевого, допускається незначне накраплення.
Препарат випускається в блистерах з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, у пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Підміот, відповідальний за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма" АТ
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма" АТ
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Арібіт 10 мг, 15 мг, 30 мг
Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма" АТ
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останнього оновлення інструкції: