Арібіт

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Арібіт 5 мг таблетки

Арібіт 10 мг таблетки

Арібіт 15 мг таблетки

Арібіт 30 мг таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арібіт
• 3. Як застосовувати препарат Арібіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арібіт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений

Препарат Арібіт містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на
схізофренію - хворобу, яка характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття і відчуття
речей у реальності неіснуючих, надмірна підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, нестійка мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Арібіт застосовується у дорослих і підлітків у віці 13 років і старших для лікування маніакальних епізодів, з симптомами, такими як: сильне піднесення, розпирання енергії, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вищеозначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арібіт.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арібіт

Коли не застосовувати препарат Арібіт

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Арібіт необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком лікування препаратом Арібіт необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (типові симптоми включають: надмірне спрага, виділення великої кількості сечі, збільшений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет, який спостерігається у родині;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороби серцево-судинної системи, які спостерігаються у родині, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• закрепи крові у пацієнта або які спостерігаються у членів родини, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закрепів крові;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря провідника.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи не спостерігався у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається щільність м'язів або щільність м'язів з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що не може опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити йому чи іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі чи надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг чи збільшення частоти і інтенсивності думок чи почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиснячого під час вставання, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у випадку пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Арібіт у дітей та підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Арібіт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняче: Арібіт може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняче.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняче, необхідно повідомити про це лікаря провідника.
Прийом препарату Арібіт з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Арібіт або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря провідника про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (таких як рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Арібіт. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів та тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітриптилін) застосовуються для лікування депресії;
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин);
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Арібіт з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Арібіт у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арібіт, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Препарат Арібіт містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Арібіт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом препарату можна розпочати з малої дози аріппіразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого) доступного на ринку. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для
підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Арібіт слід приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу чи припиняти прийом препарату Арібіт без попереднього обговорення цього з лікарем провідником.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Арібіт

У разі прийому більшої дози препарату Арібіт, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв таблетки препарату Арібіт, не призначені для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря провідника. У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, спостерігалися такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснячого, а також змін частоти роботи серця, оmdlіння (злий синдром нейролептичного);
• дrgавки;
• щільність м'язів та сонливість чи в'ялість, сповільнений дихання, задуха, високе чи низьке артеріальне тисняче, порушення ритму серця.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з вищеозначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Арібіт

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Перервання застосування препарату Арібіт

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Арібіт згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, призначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою та неможливість спокійно сидіти чи стояти,
• неконтрольоване тремор, рухи з шarpанням чи рухи, що викликають «синдром неспокійних ніг»,
• тремор,
• головні болі,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору та нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу чи труднощі з видаленням калу,
• нестравність,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину у крові,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю чи надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи рота, мови чи кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснячого під час вставання, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові чи оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріппіразолу в обіг, але частота їх спостереження невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, мови, обличчя та горла, свербіж шкіри, висипка),
• виступ цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) чи кома,
• високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства та здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виступ гарячки, щільності м'язів, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснячого, а також змін частоти роботи серця, оmdlіння (злий синдром нейролептичний),
• дrgавки;
• синдром серотоніну (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, в'ялість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανня алкоголем, гарячки, поту чи щільності м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук у одній позиції,
• раптовий необумовлений смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серця,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• закрепи крові у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняче,
• омdlіння,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у ділянці живота,
• дискомфорт у ділянці шлунка,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка шкіри,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• щільність м'язів,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• передłužений і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові чи іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• зміна чи збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта чи інших, наприклад, посилений статевий потяг,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі чи надмірна потреба у витраті грошей,
• неприборканий апетит (їжа великої кількості їжі за короткий час) чи компульсивне споживання їжі (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта спостерігаються такі поведінкові реакції, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування чи зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, спостерігалося більше випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів чи «міні» інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших спостерігалися побічні ефекти аналогічної частоти та характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дргавин чи рухів, неспокою та втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, дrgавин м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи чи сидячи, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арібіт

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Арібіт

• Активною речовиною препарату є аріппіразол.

Арібіт 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу.
Арібіт 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу.
Арібіт 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.
Арібіт 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріппіразолу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, картопляна крохмаль, магній стеарат та оксид заліза жовтий (E 172) - Арібіт 5 мг та 15 мг оксид заліза червоний (E 172) - Арібіт 10 мг та 30 мг

Як виглядає препарат Арібіт та що містить упаковка

Арібіт 5 мг: таблетки подовжені, обидві сторони плоскі, жовтої барви, допускаються незначні вкраплення.
Арібіт 10 мг: таблетки подовжені, обидві сторони плоскі, рожевої барви, допускаються незначні вкраплення.
Арібіт 15 мг: таблетки круглі, обидві сторони плоскі, жовтої барви, допускаються незначні вкраплення.
Арібіт 30 мг: таблетки круглі, обидві сторони опуклі, рожевої барви, допускаються незначні вкраплення.
Препарат випускається в блистерах з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, у пачці з твердої паперу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ПФ «Польфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

ПФ «Польфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Арібіт 10 мг, 15 мг, 30 мг
ПФ «Польфарма»
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: