Арібіт

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Арібіт 5 мг таблетки

Арібіт 10 мг таблетки

Арібіт 15 мг таблетки

Арібіт 30 мг таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арібіт
• 3. Як застосовувати препарат Арібіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арібіт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Арібіт і для чого він призначений

Препарат Арібіт містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих
антіпсихотичними.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають на
шизофренію - захворювання, яке характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття
річей, які насправді не існують, надмірна підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, нестійка мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Арібіт застосовується у дорослих і підлітків у віці 13 років і старших для лікування маніакальних епізодів, з симптомами, такими як: сильне піднесення, переповнення енергії, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арібіт.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арібіт

Коли не застосовувати препарат Арібіт

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Арібіт необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком лікування препаратом Арібіт необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшений апетит і відчуття слабості) або цукровий діабет, який спостерігається у родині;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороби серцево-судинної системи, які спостерігаються у родині, інсульт або "мікроінсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• закрепи крові у пацієнта або які спостерігаються у членів родини, оскільки застосування препаратів антіпсихотичної групи пов'язане з утворенням закрепів крові;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря провідника.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи спостерігався раніше у пацієнта інсульт чи "мініінсульт".
Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається твердість м'язів або твердість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання чи бажання вести себе нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, попеду чи спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити йому чи іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі чи надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий попед чи збільшення частоти і інтенсивності думок чи почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у випадку пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Арібіт у дітей та підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Арібіт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Арібіт може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря провідника.
Прийом препарату Арібіт з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Арібіт або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря провідника про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів антидепресивної групи або трав'яних препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава діурбіка);
• препаратів антигрибкової групи (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів антиепілептичної групи, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (таких як рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів або знижувати дію препарату Арібіт. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, порушення обсесивно-компульсивної поведінки (ОКП) та фобію соціальну, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, порушення обсесивно-компульсивної поведінки (ОКП) та фобію соціальну, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКП, паніки та тривоги;
• інші препарати антидепресивної групи (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• препарати трициклічної групи (такі як кломіпрамін і амітриптилін) застосовуються для лікування депресії;
• трава діурбіка ( Hypericum perforatum) застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арібіт, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Арібіт з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Арібіт у останньому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, твердість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арібіт, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Необхідно уникати прийому препарату та годування грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Арібіт містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Арібіт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом препарату може бути розпочатий з малої дози аріппіразолу у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого) доступного на ринку. Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для
підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Арібіт необхідно приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,необхідно уникати зміни дози чи припинення прийому препарату Арібіт без попередньої домовленості з лікарем провідником.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Арібіт

У разі прийому більшої дози препарату Арібіт, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший приймає таблетки препарату Арібіт, не призначені для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря провідника. У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, спостерігалися такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан плутані, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснячі та змін частоти роботи серця, оmdlіння (злоякісний синдром нейролептичного типу),
• дrgавки,
• твердість м'язів та сонливість або в'ялість, сповільнений дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, порушення ритму серця.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Арібіт

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Необхідно уникати прийому двох доз одного дня.

Припинення застосування препарату Арібіт

Необхідно уникати припинення лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо, щоб препарат Арібіт приймався згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття нетерпимості та відсутність можливості спокійно сидіти чи стояти,
• неконтрольоване тремор, рухи з шarpанням чи рухи, які викривають, синдром "нетерпимих ніг",
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору та нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу чи труднощі з видаленням калу,
• нестравність,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• воміт,
• відчуття втоми.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину у крові,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю чи надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснячі під час вставання, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові чи оmdління,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріппіразолу до обігу, але частота їх спостереження не є відомою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, висипка),
• поява цукрового діабету чи загострення його перебігу, кетоацидоз (належність кетонових сполук у крові та сечі) чи кома,
• високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства та здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасна поява гарячки, твердості м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснячі та змін частоти роботи серця, оmdlіння (злоякісний синдром нейролептичного типу),
• дrgавки,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, в'ялість, незграбність рухів, нетерпимість, особливо рухова, відчуття сп'яніння, гарячки, потіння чи твердості м'язів),
• порушення мови,
• унерухомлення очей у однієї позиції,
• раптова непояснена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза),
• увільнення серцебиття,
• закрепи крові у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у ділянці живота,
• дискомфорт у ділянці шлунка,
• непрацездатність печінки,
• гепатит,
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка шкіри,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• твердість м'язів,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передłużений і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізі крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, попеду чи спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові чи іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного азартного гри з серйозними особистими чи сімейними наслідками,
• зміна чи збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта чи інших, наприклад, посилений статевий попед,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі чи надмірна потреба у витраті грошей,
• неприборканий апетит (їдання великої кількості їжі за короткий час) чи kompульсивне споживання їжі (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта спостерігаються такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування чи зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, повідомлялося про більше випадків смерті. Крім того, спостерігалися випадки інсульту чи "мініінсульту".

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших спостерігалися побічні ефекти з такою самою частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дргавин чи рухів, нетерпимості рухової та втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення попеду до сексу, дргавин м'язів, неконтрольовані рухи кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи чи сидячи, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти підприємству, відповідальному за лікарський засіб.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Арібіт

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Арібіт

• Активною речовиною препарату є аріппіразол.

Арібіт 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу.
Арібіт 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу.
Арібіт 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.
Арібіт 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріппіразолу.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, картопляна крохмаль, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (E 172) - Арібіт 5 мг та 15 мг оксид заліза червоний (E 172) - Арібіт 10 мг та 30 мг

Як виглядає препарат Арібіт та що містить упаковка

Арібіт 5 мг: таблетки подовжені, обидві сторони плоскі, кольору світло-жовтого, допускаються незначні плями.
Арібіт 10 мг: таблетки подовжені, обидві сторони плоскі, кольору світло-рожевого, допускаються незначні плями.
Арібіт 15 мг: таблетки круглі, обидві сторони плоскі, кольору світло-жовтого, допускаються незначні плями.
Арібіт 30 мг: таблетки круглі, обидві сторони опуклі, кольору світло-рожевого, допускаються незначні плями.
Препарат випускається в блистерах з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток, у пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб, та виробник

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: