Аргосулфан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Аргосульфан

20 мг/г, крем
Сульфатіазол срібний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аргосульфан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аргосульфан
• 3. Як застосовувати препарат Аргосульфан
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аргосульфан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аргосульфан і для чого він застосовується

Препарат Аргосульфан є кремом для місцевого застосування, який містить сульфатіазол срібний, який
виявляє сильну антибактеріальну дію щодо численних бактерій Gram-негативних і Gram-позитивних.
Препарат Аргосульфан застосовується для лікування інфекцій у разі:

• опіків шкіри всіх ступенів (також післярадіаційних),
• пресиндрому (ран, спричинених тривалим тиском на частини шкіри, наприклад, від тривалого лежання в одному положенні),
• хронічних виразок голіні (поверхневі рани, які зазвичай виникають на ногах внаслідок неправильного кровотоку в венах). Препарат Аргосульфан захищає опікову рану від інфекції, створює захисний шар, забезпечує належну вологість та прискорює загоювання рани.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аргосульфан

Коли не застосовувати препарат Аргосульфан:

• якщо пацієнт має алергію на сульфатіазол, інші сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у жінок під час годування грудьми, через можливе проникнення активної речовини препарату до грудного молока,
• у недоношених дітей, новонароджених і немовлят до закінчення другого місяця життя, через можливе виникнення жовтяниці ядер підкоркових мозку (хвороба, спричинена відкладенням надміру незв'язаної білірубіну - речовини, що утворюється внаслідок розпаду червоних кров'яних клітин),
• у пацієнтів з вродженою хворобою, при якій організму бракує ферменту, який допомагає нормально функціонувати червоним кров'яним клітинам (дéficit деїдрогенази глюкози-6-фосфату), через ризик виникнення гемолітичної анемії (спричиненої швидким розпадом червоних кров'яних клітин).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аргосульфан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно вживати особливу обережність:

• якщо пацієнт з розлеглими опіками шкіри знаходиться в шоці або якщо пацієнт має опіки та контакт з ним утруднений,
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, через можливе накопичення препарату в організмі та пов'язане з цим ризик небажаних дій.

Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. У разі випадкового контакту необхідно їх промити великою кількістю води.
Необхідно повідомити лікаря про алергію на інші препарати, особливо на сульфонаміди. Під час застосування препарату Аргосульфан можуть виникнути алергії на інші препарати, наприклад, похідні сульфоніломочевини (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету), бензотіадіазини (препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії та набухання), параамінсаліцилова кислота (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу).
Якщо лікар вважає, що лікування рани не проходить належним чином, лікар призначить проведення мікробіологічних досліджень та, якщо це необхідно, змінить лікування.
Необхідно уникати тривалого застосування препарату, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.
У разі призначеного лікарем тривалого лікування або застосування препарату Аргосульфан на великих ділянках шкіри лікар буде контролювати:

• концентрацію сульфонаміду в сироватці, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки;
• функцію печінки, нирок та кровотворної системи, а особливо кількість лейкоцитів, через можливе виникнення агранулоцитозу (значного зменшення або відсутності білих кров'яних клітин - гранулоцитів у крові) або анемії.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти

Не слід застосовувати препарат Аргосульфан у недоношених дітей, новонароджених і немовлят до закінчення другого місяця життя, через можливе виникнення жовтяниці ядер підкоркових мозку (хвороба, спричинена відкладенням надміру незв'язаної білірубіну - речовини, що утворюється внаслідок розпаду червоних кров'яних клітин).

Препарат Аргосульфан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід одночасно застосовувати препарат Аргосульфан з іншими препаратами для місцевого застосування.
Застосування препаратів або інших засобів, які містять фолієву кислоту чи похідні параамінобензойної кислоти, може послаблювати антибактеріальну дію препарату Аргосульфан.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності та годування грудьми.

Застосування препарату Аргосульфан у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Через відсутність клінічних досліджень необхідно вживати обережність під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок лікар призначить контроль концентрації сульфонаміду в сироватці.

Застосування препарату Аргосульфан у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Через відсутність клінічних досліджень необхідно вживати обережність під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Аргосульфан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Аргосульфан містить цетостеариловий спирт, пропілпарагідроксибензоат і метилпарагідроксибензоат

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Через вміст пропілпарагідроксибензоату та метилпарагідроксибензоату препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат містить лаурилсульфат натрію

Препарат містить 10 мг лаурилсульфату натрію в 1 г крему.
Лаурилсульфат натрію може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, поколювання або пекучість) або посилювати реакцію шкіри, спричинену іншими препаратами, які застосовуються на ту саму ділянку шкіри.

3. Як застосовувати препарат Аргосульфан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Препарат Аргосульфан призначено для застосування на шкіру.
Препарат можна застосовувати без пов'язки або у пов'язках (як закритих, так і відкритих).
Рекомендована доза:
Застосування у разі опіків
Очищену опікову рану необхідно покрити, у умовах асептики, шаром крему Аргосульфан товщиною 2-3 мм. Рана повинна бути покрита кремом протягом усього періоду лікування. Якщо з якоїсь причини частина рани буде відкрита, відкриті місця необхідно покрити свіжим шаром крему. Пов'язка на рану не є обов'язковою, але її можна накласти у виправданому випадку.
Препарат Аргосульфан слід застосовувати до загоювання рани або виконання трансплантації шкіри.
Застосування при лікуванні пресиндрому та хронічних виразок голіні
На ушкоджену ділянку необхідно наносити тонкий шар крему 2-3 рази на добу. Під час застосування може виникнути виділення. Перед повторним нанесенням крему Аргосульфан необхідно промити рану, наприклад, водним розчином борної кислоти 3% або водним розчином хлоргексидину 0,1%.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Аргосульфан у недоношених дітей, новонароджених і немовлят до закінчення другого місяця життя.
У старших дітей зміна дозування не є необхідною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аргосульфан

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийому крему необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Аргосульфан

У разі пропуску дози препарату Аргосульфан необхідно застосувати її якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аргосульфан

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Аргосульфан можуть виникнути симптоми подразнення та надчутливості (пекучість, свербіж, червоність).
Під час тривалого лікування існує ризик виникнення загальних небажаних дій сульфонамідів, у тому числі: ушкодження нирок та печінки, зміни кількості кров'яних клітин або ушкодження кров'яних клітин (агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія та гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія), реакції шкіри та надчутливості, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (проявляється як набухання слизистих оболонок), лущення шкіри.
У деяких осіб під час застосування препарату Аргосульфан можуть виникнути інші небажані дії.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аргосульфан

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після першого відкриття - 2 місяці.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аргосульфан

• Активною речовиною препарату є сульфатіазол срібний. 1 г крему містить 20 мг сульфатіазолу срібного.
• Інші компоненти: рідка парафін, цетостеариловий спирт, біла вазелін, лаурилсульфат натрію, гліцерол, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), дигідрофосфат калію, дванадцятиводний дифосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Препарат Аргосульфан містить 10 мг лаурилсульфату натрію в 1 г крему.
Лаурилсульфат натрію може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, поколювання або пекучість) або посилювати реакцію шкіри, спричинену іншими препаратами, які застосовуються на ту саму ділянку шкіри.

Як виглядає препарат Аргосульфан і що містить пакування

Препарат Аргосульфан являє собою однорідну емульсійну масу, білу або майже білу з відтінком рожевого до світло-сірого.
Препарат Аргосульфан випускається в алюмінієвій трубці, яка містить 40 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Литві, країні експорту:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
вул. Вінцентего Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща

Паралельний імпортер:

Pharmapoint SA
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча, 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp.z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на випуск препарату в Литві, країні експорту: LT/1/96/3284/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/18
Дата затвердження інструкції: 01.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]