ФЛАММАЗИН 10 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фламмазин 10мг/г крем

Сульфадіазин срібний

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фламмазин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фламмазин
3. Як використовувати Фламмазин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фламмазину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фламмазин і для чого він використовується

Фламмазин містить сульфадіазин срібний, який є антибіотиком групи сульфонамідів (лікарський засіб, корисний для лікування бактеріальних інфекцій).

Фламмазин показаний для дорослих, підлітків, дітей, немовлят від 2 місяців до 23 місяців для лікування та профілактики інфекцій опіків другого та третього ступеня, а також ульцерозних та декубітусних виразок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фламмазин

Не використовуйте Фламмазин

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до сульфадіазину срібного або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, або якщо ви prematурний, новонароджений або немовля менше 2 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви гіпersenситивні до сульфонамідів
• Якщо ви страждаєте на якусь захворювання печінки або нирок, слід уникати нанесення крему на великі поверхні або відкриті рани, особливо виразки.
• Якщо ви є повільним ацетилатором, що означає, що ферменти вашої печінки метаболізують лікарські засоби з більшою повільністю, ніж зазвичай
• Якщо ви страждаєте на зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, ваш лікар проведе контрольні аналізи.
• Якщо ви страждаєте на дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Не слід піддавати оброблену зону Фламмазином 10мг/г кремом прямих сонячних променів, оскільки це може призвести до зміни кольору шкіри, а також сірого забарвлення крему.
• Відомі випадки появи шкірних висипів, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), при застосуванні Фламмазину 10 мг/г крему, спочатку вони з'являються як точки або круглі червоні плями часто з бульбусом у центрі.
• Інші додаткові симптоми, які можуть з'явитися, це виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі)
• Ці шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висип може прогресувати до утворення бульбусів або лущення шкіри.
• Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.
• Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні Фламмазину 10 мг/г крему, не слід знову використовувати Фламмазин 10мг/г крем у будь-який момент.
• Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб
• Застосування Фламмазину 10мг/г крему для лікування великих поверхонь тіла може збільшити можливість появи побічних ефектів

Діти

Не використовуйте цю крему для prematурних, новонароджених або немовлят менше 2 місяців, оскільки сульфонаміди можуть спричинити ядерну жовтяницю (рідкісний тип ушкодження мозку, який виникає у новонародженого з тяжкою жовтяницею).

Інші лікарські засоби та Фламмазин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Фламмазин може змінити дію лікарських засобів, які метаболізуються ферментом CYP2C9, такими як варфарин, фенітоїн, толбутамід, лозартан та деякі нестероїдні протизапальні засоби.

Не слід використовувати Фламмазин 10мг/г крем за 3 дні до та 3 дні після введення тифоїдної вакцини.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Фламмазин 10мг/г крем у третьому триместрі вагітності. Цю крему слід використовувати лише в інших стадіях вагітності та за рекомендацією лікаря.

Лактація

Слід використовувати з обережністю, якщо ви годуєте грудьми prematурних або дітей з жовтяницею (колір шкіри або білка очей дитини). Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми дитини, у якого підозрюється або відомо дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази, оскільки Фламмазин може нашкодити йому.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Мало ймовірно, що Фламмазин 10 мг/г крем вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Фламмазин 10 мг/г креммістить цетиловий спирт та пропіленгліколь:

Цей лікарський засіб може спричинити місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через цетиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 70 мг пропіленгліколю в кожному грамі. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

3. Як використовувати Фламмазин 10 мг/г крем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо застосування

Спочатку слід вимити та очистити рану. Потім, за допомогою стерильної шпателя або руки в стерильному рукавичці, нанесіть шар крему товщиною 3 мм на ушкоджену поверхню, накриваючи її відповідним бинтом.

Зазвичай заміну бинта проводять 1-2 рази на добу, а в разі сильно забруднених ран - кожні 4-6 годин. Тривалість лікування залежить від основного захворювання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем після 2 тижнів.

Під час кожної заміни бинта та нанесення лікарського засобу слід спочатку видалити залишки попереднього нанесення, промиваючи рану теплою кип'яченою водою або ізотонічним солевим розчином.

Кожна упаковка повинна використовуватися лише для одного пацієнта.

Інструкції щодо відкриття упаковки

Тюбик запечатаний, щоб гарантувати стерильність крему. Для відкриття слідувати наступним інструкціям:

Якщо ви використовуєте більше Фламмазину 10 мг/г крему, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, припиніть використовувати крем та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або використану.

Високі дози сульфадіазину срібного можуть спричинити симптоми, які впливають на мозок, печінку, нирки, легені, травну систему та кров.

Якщо ви забули використовувати Фламмазин 10 мг/г крем

Якщо ви забули нанести одну дозу, нанесіть її, як тільки вам нагадаєте. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігали будь-яку з наступних реакцій, припиніть використовувати Фламмазин 10мг/г крем та негайно повідомте вашому лікареві:

Дуже часто: (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров'яних тільців у крові (лейкопенія)

Дуже рідко: (можуть впливати на 1 з 10 000 осіб)

• Відомі випадки появи шкірних висипів, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2)
• Шкірні реакції, такі як екзема та дерматит
• Сірого забарвлення шкіри (внаслідок сонячного опромінення)

Частота невідома: (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суха шкіра та свербіж (прурит) або висип
• Чувство печіння або болю в місці нанесення
• Гіпersenситивність
• Сірого забарвлення шкіри (внаслідок абсорбції срібла під час тривалого застосування)
• Зміна крові, яка призводить до нестачі кисню в тканинах (метгемоглобінемія) з симптомами, які можуть включати блідість, сірого або синього забарвлення шкіри, губ, нігтів, труднощі з диханням, втома, сплутаність, головний біль, головокружіння.

Інші побічні ефекти:

• Абсорбція пропіленгліколю, який містить крем, може збільшити осмоляльність у сироватці, що може вплинути на деякі лабораторні тести.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Фламмазину 10 мг/г крему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фламмазину 10 мг/г крему

• Активний інгредієнт - сульфадіазин срібний. Кожен 1 грам крему містить 10 міліграмів сульфадіазину срібного.
• Інші компоненти: рідка парафін, пропіленгліколь (Е-1520), полісорбат 60 (Е-435), полісорбат 80 (Е 433), моностеарат гліцерину, цетиловий спирт та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фламмазин 10 мг/г крем - це крем білого або білого з жовтим забарвленням, стерильний.

Фламмазин 10 мг/г крем доступний у тюбиках по 50 грамів крему та в банках по 500 грамів крему (клінічна упаковка)

Власник дозволу на продаж

Alliance Pharma (Ireland) LTD

United Drug House, Magna Drive

Magna Business Park, Citywest Road

D24 X0CT- Dublin

Ірландія

Виробник

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Місцевий представник:

Alliance Pharmaceuticals Spain, S.L.,

Regus Business Center,

Torre de Cristal,

Paseo de la Castellana 259 C, Planta 18,

Cuatro Torres business area,

28046 Madrid(Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es