Ареплекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

AREPLEX

75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Препарат містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки
крові є дуже малими частинками в крові, які злипаються під час згортання крові.
Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів
крові (процес, який називається тромбозом).
Препарат призначений для дорослих пацієнтів, щоб запобігти утворенню тромбів у ствердних
атеросклеротичних судинах (артеріях), які можуть призвести до виникнення атеросклеротичних
подій (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Препарат призначений для запобігання тромбозу та зменшення ризику цих важких
подій, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз судин (також званий атеросклерозом) і
• у пацієнта раніше виник інфаркт міокарда, інсульт або є стан, відомий як периферична артеріальна хвороба або
• у пацієнта виник сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
• у пацієнта виникли симптоми інсульту, які проходять протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт із легким ступенем тяжкості. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так званий "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів

крові. Лікар повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти є більш ефективними ніж ацетилсаліцилова кислота, або одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з препаратом. У разі відсутності можливості застосування оральних антикоагулянтів і відсутності загрози сильного кровотечі лікар повинен призначити препарат з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яке з цих порушень або має будь-які інші
сумніви, повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Осторожності та заходи обережності

Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед прийняттям препарату
потрібно повідомити про це лікаря:

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
• розлад крові, який викликає внутрішнє кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла)
• останнє важке травмування
• останнє хірургічне втручання (включно з стоматологічним)
• планується хірургічне втручання протягом наступних семи днів (включно з стоматологічним)
• якщо у пацієнта виявлений тромб в артерії мозку (інсульт), який виник протягом останніх семи днів
• якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки
• якщо пацієнт мав в минулому алергію або гіперчутливість на будь-який з препаратів, використовуваних у лікуванні цієї хвороби
• якщо у пацієнта в минулому виник неурозовий кровотеча в мозку.

Під час застосування препарату:

• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується хірургічне втручання (включно з стоматологічним).
• Необхідно також негайно повідомити лікаря про виникнення захворювання (званого тромботичною тромбоцитопенією, - англ. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), яке проявляється гарячкою та підшкірними кровотечами, з вигляду червоних, пунктирних плям, які виникають з або без незрозумілої втоми, станом дезорієнтації, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• У разі порізу або травми, час, який пройде до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів крові. Це зазвичай не викликає проблем при невеликих порізах і травмах, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей, оскільки він не проявляє лікувальної дії у цій групі пацієнтів.
Препарат і інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату і навпаки.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як: оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для гамування процесу згортання крові, о ністероїдні протизапальні препарати, зазвичай використовувані для лікування станів болю та (або) станів запалення м'язів або суглобів, о гепарин або інші препарати, які вводяться ін'єкційно для зменшення згортання крові, о тиклопідин та інші антиагреганти, о селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в тому числі, але не тільки, флуоксетин або флуvoxamine), препарати, зазвичай використовувані для лікування депресії, о рифампіцин (використовуваний для лікування важких інфекцій)
• омепразол або езомепразол, препарати, використовувані для лікування шлункових захворювань,
• флуконазол або вориконазол, препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції),
• карбамазепін, препарат, використовуваний для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, препарат, використовуваний для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, використовуваний для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, використовуваний для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, використовувані для лікування сильного болю) розвастатин (препарат, використовуваний для зменшення рівня холестерину).

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда) можуть мати призначений у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Спорадичне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших обставинах повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат з їжею та питтям

можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат містить лактозу
Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить гідрогенований рициновий олій
Це може викликати нездужання або діарею.

3. Як застосовувати

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату AREPLEX становить 75 мг на добу, приймається перорально о одній і тій самій порі кожного дня, з їжею або без їжі. Ця доза також стосується пацієнтів із станом, званим «фібриляцією передсердь» (нерегулярний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити негайно на початку лікування 300 мг або 600 мг препарату (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза препарату становить одну таблетку 75 мг на добу (як вище).
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які проходять протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт із легким ступенем тяжкості, лікар може призначити одразу на початку лікування одну дозу 300 мг препарату (4 таблетки по 75 мг). Потім рекомендована доза становить одну таблетку препарату 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо препарат або ацетилсаліцилову кислоту.
Препарат повинен застосовуватися так довго, як рекомендує лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату

Необхідно зв'язатися з лікарем або найближчим шпитальним відділенням швидкої допомоги через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату і пригадав про це протягом 12 годин від часу прийому препарату, повинен негайно прийняти таблетку, а наступну таблетку повинен прийняти о звичайній порі.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, повинен просто прийняти наступну одну дозу о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату

Необхідно уникати перервання лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.Перед перерванням прийому препарату необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідкісним зменшенням кількості деяких кров'яних клітин.
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яке виникає під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям та (або) станом дезорієнтації (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).
• набряк губ або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, який повідомляється під час застосування препарату, є кровотеча.

Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (дивний кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків кровотечі в оці, всередину голови, легень або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час застосування препарату

У разі порізу або травми, час, який пройде до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів крові. Це зазвичай не викликає проблем при невеликих порізах і травмах, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти, які повідомляються під час застосування препарату, включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Діарея, болі в животі, нездужання або загоряння.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Болі голови, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику,
висипи, свербіж, головокружіння, відчуття скорботи або оніміння.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
Головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю у спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді пов'язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з раптовим загальним поганим самопочуттям аж до непритомності); набряк губ; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри;
запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; марення; болі суглобів; болі м'язів; порушення смаку або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Алергічні реакції з болем у грудній клітці або болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру у крові.
Крім того, лікар може виявити зміни у результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-14
факс: +38 (044) 206-92-14
e-mail: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат

• Активною речовиною препарату є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенфосфату клопідогрелу).
• Інші складники: манітол, пріжелівана крохмаль, мікрокристалічна целюлоза з додатком колоїдної кремнеземи, гідрогенований рициновий олій, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, тріацетин, діоксид титану, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, оксид заліза чорний.

Як виглядає препарат і що містить пакування

Покриті таблетки препарату мають рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін.
Препарат упакований у картонні пачки, які містять 28 або 84 таблетки у блистерах з
ПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
м. Чоснів, Київська обл.
тел.: +38 (044) 361-12-12

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
м. Чоснів, Київська обл.

Дата останньої актуалізації інструкції: