Апра

Упаковка препарата: Інформація для пацієнта

Апра, 5 мг, таблетки

Апра, 10 мг, таблетки

Апра, 15 мг, таблетки

Апра, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Апра
• 3. Як застосовувати препарат Апра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апра
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений

Препарат Апра містить активну речовину арипипразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Апра застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризуються симптомами, такими як: надмірне збудження, підвищена енергія, зменшене потреба у сні, надмірно швидка мова, гонитва думок і іноді надмірно сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Апра.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Апра

Коли не застосовувати препарат Апра

• Якщо пацієнт має алергію на арипипразол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Апра, потрібно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипипразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства. потрібно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати лікування препаратом Апра, потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і почуття слабості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (серцеві захворювання), захворювання серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні-інсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або тромбози в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язано з утворенням тромбозів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі при ковтанні або симптоми алергії, потрібно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи мав пацієнт інсульт або "міні-інсульт".
потрібно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипипразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства.
потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є щільність м'язів або щільність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або надмірно швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що не може опиратися імпульсам, потягам чи спокусам на виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, потрібно повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеві теми.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Арипипразол може викликати сонливість, зниження артеріального тисняча під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь. потрібно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не застосовувати препарат Апра у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Апра і інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Апра може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, потрібно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Апра з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Апра.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування серцевих аритмій (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресантів або трав'яних препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовтий корінь);
• протигрибкових препаратів (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів або знижувати дію препарату Апра. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра, потрібно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітриптилін) застосовуються для лікування депресії;
• зілля жовтого кореня (Hypericum perforatum) застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для зняття болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра, потрібно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Апра з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апра можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Апра не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали арипипразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у вашої дитини з'явилися такі симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Апра, лікар обговорить з нею, чи потрібно годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не рекомендується приймати препарат і годувати грудьми. потрібно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть з'явитися головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
потрібно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Апра містить аспартам, лактозу, натрій і бензиловий спирт

Аспартам

Препарат Апра 5 мг містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

Лактоза

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Бензиловий спирт

Препарат Апра 5 мг містить 0,0018 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 0,0036 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 0,0108 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Апра

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка не повинна перевищувати 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом препарату Апра можна розпочати з малої дози арипипразолу у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг на добу.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Апра у вигляді таблеток потрібно приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку потрібно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не змінюйте дозу або не припиняйте приймати Апра без попередньої згоди з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апра

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Апра, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату Апра, не призначеного для нього), негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли труднощі з отриманням контакту з лікарем, зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипипразолу, з'явилися такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості та раптових змін артеріального тисняча та частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром)
• щільність м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття. Якщо у пацієнта з'явився будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Апра

Якщо ви пропустили дозу, пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не приймайте дві дози в один день.

Прекращення застосування препарату Апра

Не припиняйте лікування, якщо ви почуваєтеся краще.
Дуже важливо приймати препарат Апра згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• розлади сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (чуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• застуда,
• сонливість,
• чуття пустоти в голові,
• розмите зір і тремор зору,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Менше часті побічні ефекти (можуть з'явитися у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• депресія,
• зміни в сексуальності або надмірне interesse до сексу,
• нетипові рухи рота, язика і кінцівок (пізня дискінезія)
• розлади м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне зір,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча під час вставання, яке викликає головокружіння, чуття пустоти в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипипразолу в обіг, але частота їх появи не є відомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• виступання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тілець в крові і сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виступання гарячки, щільності м'язів, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості і раптових змін артеріального тисняча та частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром)
• епілептичні напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати чуття великої радості, сонливість, нерухомість, неспокій, особливо руховий, чуття оп'яналення, гарячку, потіння або щільність м'язів),
• розлади мови,
• іммобілізація очей в одній позиції,
• раптова необ'єяснена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта з'явився будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком розвитку пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білких частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• щільність,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• опухання рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу чи спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
  сильний імпульс до надмірного гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
  зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, посилення статевого потягу,
  неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
  неконтрольоване надмірне споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або їдання kompulsivne (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
  потяг до блукання.

Якщо у пацієнта з'явилися такі поведінки, потрібно повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипипразол, було описано більше випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів або "міні-інсультів".

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших побічні ефекти були подібними за частотою і характером до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих рухів або тремору, неспокою і втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у роті, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення потягу до сексу, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апра

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апра

Активною речовиною препарату є арипипразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипипразолу.
Крім того, препарат містить лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію, колоїдну безводну діоксид кремнію, аспартам (Е 951), стеарат магнію, аромат ванільний (мальтодекстрин, камедь аравійська Е 414, пропіленгліколь Е 1520, бензиловий спирт Е 1519)

• індігокармін, лак (Е 132) - для таблеток 5 мг
• оксид заліза червоний (Е172) - для таблеток 10 мг і 30 мг
• оксид заліза жовтий (Е 172) - для таблеток 15 мг

Як виглядає препарат Апра і що містить упаковка

Апра, 5 мг таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, сині таблетки, розміром 7,6 мм х 4,3 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 10 мг, таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки, розміром 9,3 мм х 5,2 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 15 мг, таблетки: круглі, плоскі, жовті таблетки, діаметром 9,0 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 30 мг, таблетки: круглі, плоскі, рожеві таблетки, діаметром 10,00 мм, гладкі з обох сторін.
Таблетки Апра 5 мг випускаються в блистерних упаковках, пакованих в пачки з 7, 14 і 28 таблетками.
Таблетки Апра 10 мг, Апра 15 мг і Апра 30 мг випускаються в блистерних упаковках, пакованих в пачки з 7, 14, 28, 56 і 84 таблетками.

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу, і виробник

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу

ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Rontis Hellas S.A., Медичні та фармацевтичні продукти
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Греція
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Греція
ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: