Апра

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Апра, 5 мг, таблетки

Апра, 10 мг, таблетки

Апра, 15 мг, таблетки

Апра, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апра
• 3. Як застосовувати препарат Апра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апра
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений

Препарат Апра містить активну речовину арипипразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на хворобу
характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності
неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова
і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати
смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Препарат Апра застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, чиї хвороби
характеризуються симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна енергія, менша
потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна
дражливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів,
які реагували на лікування препаратом Апра.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апра

Коли не застосовувати препарат Апра

• якщо пацієнт має алергію на арипипразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Апра необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком лікування препаратом Апра необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або "мікро" інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• закрепи крові або виникнення закрепів крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закрепів крові;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей),
то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні" інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як: жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляє, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, потягові чи спокусі
виконати діяльність, яка може нашкодити йому або іншим, повинен повідомити про це лікаря.
Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне поїдання або надмірна потреба
у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок чи
почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Арипипразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Діти і молодь

Не слід застосовувати препарат Апра у дітей і молоді у віці нижче 13 років.
Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Апра і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальний тиск: Апра може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Апра з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Апра.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антidepressивних препаратів або трав'яних препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуравець);
• протигрибкових препаратів (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Апра.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра,
повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, які включають депресію,
генералізовану тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень
і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, генералізовану тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін, амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• трав'яний препарат діуравця (Hypericum perforatum) застосовується як зілля для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для полегшення болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра,
повинен повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Апра з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апра можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Апра не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти,
повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали арипипразол у останньому триместрі (останні 3 місяці
вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість,
побудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми у її дитини,
повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Апра, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми,
враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми.
Не слід приймати препарат і годувати грудьми.
Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час
проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Апра містить аспартам, лактозу, натрій і бензиловий спирт

Аспартам

Препарат Апра 5 мг містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

Лактоза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Бензиловий спирт

Препарат Апра 5 мг містить 0,0018 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 0,0036 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 0,0108 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати
побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати
побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Апра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.
Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою за 30 мг на добу.

Застосування у дітей і молоді

Застосування препарату Апра можна розпочати з малої дози арипипразолу у вигляді розворювального
розчину (рідкого).
Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Препарат Апра у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години.
Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі.
Таблетку слід проковтнути цілком і запити водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом
Апри без попереднього обговорення цього з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апра

У разі прийому більшої дози препарату Апра, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Апра), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою
упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипипразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості.
  Інші симптоми можуть включати:
• гострий стан плутані, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Апра

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку.
Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Апра

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Апра згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• неконтрольоване тремор, рухи з шarpанням або рухи, що викликають закручування,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості виправлень або труднощі з виправленням,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, мови та кінцівок (пізня дискінезія)
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипипразолу в обіг, але частота їх виникнення
неідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя та горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або кома
• високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потовиділення, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиснячого та змін частоти серцебиття, оmdlenie (злий нейролептичний синдром)
• епілептичні припадки,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячки, потовиділення або жорсткості м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одній позиції,
• раптова необ'єяснена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• закрепи крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіння,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непритомність печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волоссяпадіння,
• надмірне потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізах крові) та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• жорсткість,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зрід,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові чи спокусі виконати діяльність, яка може нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як: сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, посилення статевого потягу, неконтрольоване надмірне поїдання або неконтрольоване витрачання грошей, неконтрольована ходьба; попęd до ходьби.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом
способи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипипразол, описано більше випадків
закінчених смертю.
Крім того, зареєстровано випадки інсультів або "міні" інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих,
за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або рухів, неспокою та втоми, які виникали
дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у ротовій порожнині,
збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення статевого потягу,
тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з положення
лежачи або сидячи, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
телефон: +38 (044) 206-20-44,
факс: +38 (044) 206-20-44,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Відсутні особливі рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апра

Активною речовиною препарату є арипипразол.
Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипипразолу.
Крім того, препарат містить лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію,
кремнезем діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), стеарин магнію, аромат ванільний
(мальтодекстрин, гума аравійська Е 414, пропіленгліколь Е 1520, бензиловий спирт Е 1519)

• індіго кармін, лак (Е 132) - для таблеток 5 мг
• оксид заліза червоний (Е172) - для таблеток 10 мг і 30 мг
• оксид заліза жовтий (Е 172) - для таблеток 15 мг

Як виглядає препарат Апра і що містить упаковка

Апра, 5 мг, таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, сині таблетки, розміром 7,6 мм х 4,3 мм,
гладкі з обох сторін.
Апра, 10 мг, таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки, розміром 9,3 мм х 5,2 мм,
гладкі з обох сторін.
Апра, 15 мг, таблетки: круглі, плоскі, жовті таблетки, діаметром 9,0 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 30 мг, таблетки: круглі, плоскі, рожеві таблетки, діаметром 10,00 мм, гладкі з обох сторін.
Таблетки Апра 5 мг випускаються в блистерних упаковках, пакованих у пачки з картону, які містять
7, 14 і 28 таблеток.
Таблетки Апра 10 мг, Апра 15 мг і Апра 30 мг випускаються в блистерних упаковках, пакованих у пачки
з картону, які містять 7, 14, 28, 56 і 84 таблетки.

Підмість, відповідальна за випуск лікарського засобу, і виробник

Підмість, відповідальна за випуск лікарського засобу

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А,
м. П'єнків, Київська область,
08161

Виробник

Rontis Hellas S.A., медичні та фармацевтичні продукти
П.О. Бокс 3012 Лариса Промислова зона, Лариса
41004 Греція
GENEPHARM S.A.
18-й км Маратонської автошляху, Палліні Аттіки
15351 Греція
ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А,
м. П'єнків, Київська область,
08161

Дата останньої актуалізації інструкції: