Апра

УPOSIT до пакування: Інформація для пацієнта

Апра, 5 мг, таблетки

Апра, 10 мг, таблетки

Апра, 15 мг, таблетки

Апра, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апра
• 3. Як застосовувати препарат Апра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений

Препарат Апра містить активну речовину арипипразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на захворювання
характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності
неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова
і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати
смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Апра застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиє захворювання
характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, підвищена енергія, менша
потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна
дражливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів,
які реагували на лікування препаратом Апра.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апра

Коли не застосовувати препарат Апра

• якщо пацієнт має алергію на арипипразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Апра необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самозшкодженням.
Перед початком лікування препаратом Апра необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або "міні" інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• закрепи крові або виникнення закрепів крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закрепів крові;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утруднює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті і інших розумових здібностей),
то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні" інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самозшкодженням. Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є щільність м'язів або щільність з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляє, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, потягові чи спокусі
взяти участь в діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, повинен сказати про це лікарю. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне поїдання або надмірна потреба
у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або
почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Арипипразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести
до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку
або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Апра у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи
застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Апра і інші препарати

Необхідно сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Апра може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Апра з деякими препаратами може потребувати зміни дози препарату Апра.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуравець);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати
дію препарату Апра. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра, необхідно сказати про це лікарю.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії,
тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені
і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін, амітриптилін) застосовуються для лікування депресії;
• діуравець (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра, необхідно сказати про це лікарю.

Застосування препарату Апра з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апра можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Апра не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали арипипразол у останньому триместрі (останні 3 місяці
вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість,
побудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми у її дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Апра, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід
прийом препарату і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час
проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Апра містить аспартам, лактозу, натрій і бензиловий спирт

Аспартам

Препарат Апра 5 мг містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

Лактоза

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Бензиловий спирт

Препарат Апра 5 мг містить 0,0018 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 0,0036 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 0,0108 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні сконтактувати з лікарем перед застосуванням
препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти
побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні сконтактувати з лікарем перед застосуванням
препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти
побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Апра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Застосування препарату Апра можна розпочати з малої дози арипипразолу у вигляді розворювального
розчину для перорального застосування (рідкого). Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10
мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу,
максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Препарат Апра у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення
чи таблетка приймається з їжею чи без їжі. Таблетку слід проковтнути цілком
і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом
Апри без попереднього узгодження цього з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апра

У разі прийому більшої дози препарату Апра таблеток ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Апра таблеток), необхідно негайно
сконтактувати з лікарем. У разі труднощів з контактом з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипипразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
• гострий стан замішання, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• щільність м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Апра

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід
прийом двох доз одного дня.

Прервання застосування препарату Апра

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Апра згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого
лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і відсутність можливості сидіти або стояти спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• неконтрольоване тремор, рухи з шarpанням або рухи, які викликають біль;
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке зір,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, мови і кінцівок (пізня дискінезія)
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне зір,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча в положенні стоячи, яке викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипипразолу в обіг, але
частота їх виникнення не є відомою (частота не може бути визначена на основі доступних
даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, щільності м'язів, прискореного дихання, потовиділення, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча, а також змін частоти серцебиття, оmdlenie (злоякісний нейролептичний синдром)
• епілептичні припадки,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячки, потовиділення або щільності м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• закрепи крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіння,
• припадковий заковтування їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непритаманність печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкових частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волоссяпадіння,
• надмірне потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• щільність,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зрід,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у молочних залозах,
• пухнистість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові чи спокусі взяти участь в діяльності, яка може нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
  сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
  зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
  неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
  неконтрольоване надмірне поїдання або поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду;
  імпульс до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен повідомити про це лікарю, який обговорить з ним методи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипипразол, було описано більше випадків
закінчення життя смертю. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів або "міні" інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти
і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або рухів, неспокою
рухового і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, підвищеного серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення потовиділення, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміському органу, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці.
Відсутні особливі рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апра

Активною речовиною препарату є арипипразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг
арипипразолу.
Крім того, препарат містить лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію,
кремнезем колоїдний безводний, аспартам (Е 951), стеарин магнію, аромат ванільний
(мальтодекстрин, гума аравійська Е 414, пропіленгліколь Е 1520, бензиловий спирт Е 1519)

• індіго, лак (Е 132) - для таблеток 5 мг
• оксид заліза червоний (Е172) - для таблеток 10 мг і 30 мг
• оксид заліза жовтий (Е 172) - для таблеток 15 мг

Як виглядає препарат Апра і що містить упаковка

Апра, 5 мг таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, сині таблетки, розміром 7,6 мм x 4,3
мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 10 мг, таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки, розміром 9,3 мм x 5,2
мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 15 мг, таблетки: круглі, плоскі, жовті таблетки, діаметром 9,0 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 30 мг, таблетки: круглі, плоскі, рожеві таблетки, діаметром 10,00 мм, гладкі з обох
сторін.
Таблетки Апра 5 мг випускаються в блистерних упаковках, пакованих в пачки з 7, 14 і 28 таблетками.
Таблетки Апра 10 мг, Апра 15 мг і Апра 30 мг випускаються в блистерних упаковках, пакованих в пачки з 7, 14, 28, 56 і 84 таблетками.

Підмісячний орган і виробник

Підмісячний орган

Адamed Pharma S.A.
П'єньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Ронтіс Геллас С.А., Медичні і фармацевтичні продукти
П.O. Бокс 3012 Лариса Промислова зона, Лариса
41004 Греція
Генепхарм С.А.
18-й км Маратонської авеню, Палліні Аттіки
15351 Греція
Адamed Pharma S.A.
П'єньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації брошури: