Апра

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Апра, 5 мг, таблетки

Апра, 10 мг, таблетки

Апра, 15 мг, таблетки

Апра, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апра
• 3. Як застосовувати препарат Апра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апра
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апра і для чого він призначений

Препарат Апра містить активну речовину арипипразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Апра застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, захворювання яких характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, підвищена енергія, зменшена потреба у сні, надмірно швидка мова, гонитва думок і іноді надмірна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вищеозначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Апра.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апра

Коли не застосовувати препарат Апра

• якщо пацієнт має алергію на арипипразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Апра необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком лікування препаратом Апра необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороби серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як: мімічні судоми або мімічна жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями свідомості або надмірно швидким чи нерегулярним серцевим ритмом.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляють, що пацієнт починає відчувати бажання або потребу вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсам, потягам чи спокусам на здійснення дій, які можуть нашкодити йому або іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Арипипразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Апра у дітей і підлітків віком до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Апра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальний тиск: Апра може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальний тиск, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Апра з деякими препаратами може потребувати зміни дози препарату Апра.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антidepressантів або зілля, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовтий корінь);
• протигрибкових препаратів (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Апра. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування захворювань, що включають депресію, генералізовану тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, що включають депресію, генералізовану тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін) застосовуються для лікування депресії;
• зілля жовтого кореня (Hypericum perforatum) застосовується як зілля для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Апра, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Апра з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апра можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Апра не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали арипипразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мімічна жорсткість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у дитини виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Апра, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Необхідно уникати прийому препарату та годування грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Апра містить аспартам, лактозу, натрій і бензиловий спирт

Аспартам

Препарат Апра 5 мг містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Лактоза

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Бензиловий спирт

Препарат Апра 5 мг містить 0,0018 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 10 мг містить 0,0036 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 15 мг містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Препарат Апра 30 мг містить 0,0108 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Апра

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна перевищувати 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Застосування препарату Апра можна розпочати з малої дози арипипразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Апра у вигляді таблеток необхідно приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не можна змінювати дозу або припиняти прийом препарату Апра без попередньої домовленості з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апра

У разі прийому більшої дози препарату Апра, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийме певну кількість не призначеного для нього препарату Апра), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипипразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
• гострий стан запаморочення, напади (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння;
• мімічна жорсткість та сонливість або в'ялість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Апра

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не можна приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Апра

Не можна припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Апра згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• розлади сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою та примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та мімічна жорсткість;
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• розмите зір та тремор зору,
• зниження кількості видалень або труднощі з видаленням,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни в сексуальності або надмірне interesse до сексу,
• нетипові рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія)
• розлади м'язів, що викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне зір,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску при стоячій позі, що викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипипразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тілець в крові та сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства та здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, мімічної жорсткості, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості та раптових змін артеріального тиснячого та змін частоти серцебиття, оmdlenie (злий нейролептичний синдром)
• епілепсія,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, в'ялість, нерухомість, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячки, потіння або мімічної жорсткості),
• розлади мови,
• унерухомлення очей у одній позі,
• раптова необяснена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіє,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непрацездатність печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, що призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна жорсткість,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• опухання рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, потягам чи спокусам на здійснення дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
  сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
  зміна або підвищення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
  неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
  неконтрольоване надмірне споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або їдання через компульсію (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
  імпульс до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипипразол, було описано більше випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків віком 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих рухів або тремору, неспокою та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у роті, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, неконтрольовані рухи кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апра

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Відсутні особливі рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апра

Активною речовиною препарату є арипипразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипипразолу.
Крім того, препарат містить лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію, колоїдну безводну діоксид силіцію, аспартам (Е 951), стеарат магнію, аромат ванільний (мальтодекстрин, гума аравійська Е 414, пропіленгліколь Е 1520, бензиловий спирт Е 1519)

• індіго кармін, лак (Е 132) - для таблеток 5 мг
• оксид заліза червоний (Е172) - для таблеток 10 мг і 30 мг
• оксид заліза жовтий (Е 172) - для таблеток 15 мг

Як виглядає препарат Апра і що містить упаковка

Апра, 5 мг, таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, сині таблетки, розміром 7,6 мм х 4,3 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 10 мг, таблетки: прямокутні, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки, розміром 9,3 мм х 5,2 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 15 мг, таблетки: круглі, плоскі, жовті таблетки, діаметром 9,0 мм, гладкі з обох сторін.
Апра, 30 мг, таблетки: круглі, плоскі, рожеві таблетки, діаметром 10,00 мм, гладкі з обох сторін.
Таблетки Апра 5 мг випускаються в блистерних упаковках, упаковані в пачки з 7, 14 і 28 таблетками.
Таблетки Апра 10 мг, Апра 15 мг і Апра 30 мг випускаються в блистерних упаковках, упаковані в пачки з 7, 14, 28, 56 і 84 таблетками.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
с. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
15205, Київська область, Бородянський район

Виробник

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Греція
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Греція
ТОВ "Адамед Фарма"
с. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
15205, Київська область, Бородянський район

Дата останньої актуалізації інструкції: