Апотіапіна

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ApoTiapina, 25 мг, покрита таблетка
ApoTiapina, 100 мг, покрита таблетка
ApoTiapina, 200 мг, покрита таблетка
Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде необхідно.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршуються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, включно ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoTiapina і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату ApoTiapina
• 3. Як використовувати препарат ApoTiapina
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoTiapina
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoTiapina і для чого він призначений

ApoTiapina містить речовину, звану кветіапіном, яка належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат ApoTiapina може бути використаний для лікування таких захворювань, як:

• Депресія у хворих на біполярне розлад: коли пацієнт відчуває глибоку скорботу. Можливо, він відчуває пригніченість, почуття провини, брак енергії та апетиту або має труднощі з засипанням.
• Манія: пацієнт може бути дуже збудженим, уречезлим, стимульованим, надмірно активним; можливо, він має неправильну оцінку ситуації, у тому числі проявляє агресивну поведінку або руйнівну діяльність.
• Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати речі, які насправді не існують, має суперечливі з реальністю переконання або є надзвичайно підозріливим, страхливим, дезорієнтованим, має почуття провини, відчуває напруження або пригніченість.

Лікар може призначити продовження використання препарату ApoTiapina навіть тоді, коли пацієнт почуває себе краще.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату ApoTiapina

Коли не використовувати препарат ApoTiapina:

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-позитивних осіб, похідні азолу (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (використовується для лікування депресії).
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат ApoTiapina, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які можуть впливати на роботу серця
• пацієнт має низький тиск крові
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці
• пацієнт має проблеми з печінкою
• пацієнт колись мав напад епілепсії (падучої хвороби)
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом ApoTiapina
• пацієнт мав у минулому зниження кількості білих кров'яних тілечок (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів)
• пацієнт у похилому віці і має деменцію (розлад функції мозку). У цих пацієнтів не слід використовувати препарат ApoTiapina, оскільки препарати з групи, до якої він належить, можуть у пацієнтів у похилому віці з деменцією посилювати ризик інсульту, а іноді ризик смерті.
• пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• у пацієнта або у когось з його родини траплялися тромботичні захворювання, оскільки використання препаратів з групи, до якої належить ApoTiapina, може спричиняти утворення тромбів.
• у пацієнта під час нічного сну трапляється або траплялося короткочасне зупинення дихання (зване "апное сну") і він приймає препарати, які сповільнюють нормальну діяльність мозку ("депресанти")
• у пацієнта трапляється або траплялося стан, при якому він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений тиск всередині очей. Ці стани іноді спричинені препаратами (званými "антіхолінергічними препаратами"), які впливають на функціювання нервових клітин, для лікування певних захворювань.
• пацієнт зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом ApoTiapina може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. "Препарат ApoTiapina та інші препарати").

Якщо після прийняття препарату ApoTiapina у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів:

• гіпертанія, міоглобінурія, надмірна потливість або порушення свідомості (зване "злоякісним нейролептичним синдромом"). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
• мімовільні рухи м'язів, головно обличчя та язика
• головокружіння або надмірна сонливість; ці зміни у пацієнтів у похилому віці можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння)
• напади епілепсії (падучої хвороби)
• тривалий і болісний зріст пеніса (пріапізм)
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Такі дії можуть траплятися під час використання цього типу препарату.
Якщо у пацієнта з'являються:

• гіпертанія, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інші інфекції як наслідок дуже низької кількості білих кров'яних тілечок. Можливо, буде необхідне переривання використання препарату ApoTiapina і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор разом з тривалим болем у ділянці живота або запор, який не проходить尽管 застосування лікування, що може призвести до важкої непрохідності кишок.
• Самогубчі думки і посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, іноді можуть траплятися думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися особливо на початку використання препарату, оскільки всі препарати з цієї групи починають діяти лише після певного періоду використання; зазвичай після близько 2 тижнів, а іноді цей період може бути довшим. Ризик появи у пацієнта таких думок є також більшим, якщо пацієнт раптово припинить використання препарату. Крім того, цей ризик посилюється, якщо пацієнт є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень показали посилення ризику появи думок і (або) поведінки самогубства у молодих дорослих у віці до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про наявність депресії та прохання їх прочитати цю інструкцію. Можна також попросити цих осіб, щоб вони повідомили пацієнту про посилення симптомів депресії або інших небажаних змін поведінки.

Важкі шкірні реакції не бажані (S C A R )

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні дії не бажані (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Симптоми цих дій зазвичай включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлогу висипку з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• Токсична некроз шкіри (TEN), важчу форму висипки, яка призводить до розлогого лущення шкіри
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) до симптомів грипу з висипкою, гіпертанією, набряком залоз та неправильними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки)
• Гостра універсальна осутка кістозна (AGEP), у вигляді малих пухирців, заповнених гноєм
• Румень багатопостачальний (EM), висипку шкіри з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

Якщо у пацієнта з'являються ці симптоми, він повинен перервати використання ApoTiapina і негайно звернутися до лікаря провідника або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

Повідомлялося про збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina. Пацієнт сам або з лікарем повинен регулярно контролювати масу тіла.

Діти і підлітки

Дітям і підліткам у віці до 18 років не слід використовувати препарат ApoTiapina.

Препарат ApoTiapina та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід використовувати препарат ApoTiapina, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Похідні азолу (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Барбітурати (використовуються для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літ (інший антипсихотичний препарат).
• Препарати, які впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть призвести до порушення електролітного балансу (зниження рівня калію або магнію), наприклад, мoczопідні препарати (діуретики) або деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть призвести до запору.
• Препарати (званými "антіхолінергічними препаратами"), які впливають на функціювання нервових клітин, використовуються для лікування певних станів.
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoTiapina і можуть призвести до появи таких симптомів, як мімовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірна потливість, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми з'являються, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Перш ніж припинити використання будь-якого препарату, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

Препарат ApoTiapina з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат ApoTiapina можна приймати з їжею або без неї.
• Під час використання препарату ApoTiapina слід обмежити вживання алкоголю, оскільки він може призвести до сонливості.
• Не слід пити сік грейпфруту під час використання препарату ApoTiapina. Сік грейпфруту може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням препарату ApoTiapina слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід використовувати препарат ApoTiapina під час вагітності без обговорення з лікарем провідником. Препарат ApoTiapina не слід приймати під час годування грудьми.
Наступні симптоми можуть з'являтися у новонароджених дітей, чиї матері приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоглобінурія, слабкість та (або) сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі під час годування. Якщо у дитини пацієнтки з'являються будь-які з цих симптомів, це може вимагати звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ApoTiapina може призвести до сонливості. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, доки не познає реакцію свого організму на цей препарат.

Вплив на результати аналізів сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або трициклічних антидепресивних препаратів, хоча пацієнт їх не приймає. У такому випадку рекомендується проведення інших, точних аналізів.

Допоміжні речовини:

Препарат ApoTiapina містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат ApoTiapina містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Жовта помаранчева речовина

Одним з компонентів препарату ApoTiapina, 25 мг, є жовта помаранчева речовина (E110), яка може призвести до алергічних реакцій.

3. Як використовувати препарат ApoTiapina

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить про розмір початкової дози. Розмір підтримуючої дози (добової дози) залежить від типу захворювання та індивідуальних потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки приймають один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від захворювання пацієнта.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від неї.
• Під час використання цього препарату не слід пити сік грейпфруту, оскільки він може порушувати дію препарату.
• Не слід припиняти лікування без обговорення з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з проблемами, пов'язаними з печінкою, лікар може змінити дозу.

Пацієнти у похилому віці

У пацієнтів у похилому віці лікар може змінити дозу.

Використання у дітей і підлітках у віці до 18 років

Препарат ApoTiapina не слід використовувати у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoTiapina

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована лікарем, можуть з'явитися: сонливість, головокружіння та порушення серцебиття. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню. Пацієнт повинен взяти з собою таблетки препарату ApoTiapina.

Пропуск прийому препарату ApoTiapina

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату ApoTiapina

У разі раптового припинення використання препарату ApoTiapina можуть з'явитися труднощі з засипанням (безсоння), нудота, а також головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Перед закінченням лікування лікар може порекомендувати поступове зменшення дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних ефектів, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Якщо погіршуються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, не наведені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість слизової оболонки рота.
• Чуття сонливості (може проходити під час використання препарату ApoTiapina) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які з'являються після припинення використання препарату ApoTiapina) до: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Це труднощі з початком руху м'язів, тремор, дратівливість м'язів або жорсткість м'язів без одночасного відчуття болю.
• Зміни рівня деяких жирних речовин у крові: збільшення рівня тригліцеридів, холестерину загального (головно холестерину LDL), зменшення рівня холестерину HDL.
• Зменшення рівня гемоглобіну у крові.

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Прискорення серцебиття.
• Міцне серцебиття, серцебиття, перерви у роботі серця.
• Запор, подразнення шлунка (нестравність).
• Ослаблення.
• Набряки рук або ніг.
• Зменшення тиску крові під час вставання, яке може призвести до головокружіння або оmdlenia (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Неправильне бачення.
• Порушення сну та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Дратівливість.
• Порушення мови та змісту висловлювання.
• Думки про самогубство та посилення депресії.
• Дихальна недостатність.
• Блювота (головно у осіб у похилому віці).
• Гіпертанія.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних тілечок у крові.
• Збільшення активності ферментів печінки у крові (ALT, гамма-GT).
• Збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Це може призвести до:
• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока з сосків
• браку або неправильного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• Напади епілепсії або напади (падучої хвороби).
• Алергічні реакції, у тому числі кістозні висипки, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні симптоми з боку ніг (синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Неконтрольовані рухи м'язів, головно обличчя та язика.
• Порушення статевої сфери.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може з'явитися під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням тиску крові та оmdleniami.
• Утруднене сечовиділення.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Затканий ніс.
• Зменшення кількості кров'яних тілечок, тромбоцитів, деяких видів лейкоцитів.
• Зменшення рівня гормонів щитоподібної залози у крові, гіпотиреоз.
• Збільшення активності ферментів печінки у крові (AST).
• Зменшення рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб

• Одночасна поява високої температури тіла (гіпертанії), потовиділення, міоглобінурії, надмірної сонливості або оmdlenia (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом").
• Жовтяниця.
• Запалення печінки.
• Тривалий і болісний зріст пеніса (пріапізм).
• Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг; симптоми до набряку, болю та червоного забарвлення ніг; уламок тромбу може переміститися з кров'ю до легень, призводячи до болю у грудній клітці та утруднення дихання; якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або у лікарню.
• Ходіння, розмови, їжа або виконання інших дій під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (зване "метаболічний синдром"), при якому одночасно з'являються 3 або більше наступних симптомів: збільшення кількості жирової тканини в області живота, зменшення "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів), гіпертонія та збільшення рівня цукру у крові.
• Одночасна поява гіпертанії, симптомів грипу, болю у горлі або наявність будь-якої іншої інфекції як наслідок дуже низької кількості лейкоцитів у крові (стан, званий "агранулоцитоз").
• Непрохідність кишок.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (ферменту, який виділяється з м'язів).

Бардzo рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), які проявляються труднощами з диханням або шоком.
• Швидке поява набряку шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (набряк, званий "ангіоневротичний набряк").
• Важке порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), див. пункт 2.
• Недостатнє виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема багатопостачальний), див. пункт 2.
• Швидке поява на шкірі ділянок червоного забарвлення з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, звані "гостра універсальна осутка кістозна" (AGEP), див. пункт 2.
• Важка, швидка алергічна реакція з симптомами, такими як гіпертанія та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз), див. пункт 2.
• Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у тому числі симптоми грипу з висипкою, гіпертанією, набряком залоз та неправильними результатами аналізів крові, у тому числі збільшенням кількості лейкоцитів (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки . Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть з'являтися у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами.

Препарати з групи, до якої належить також ApoTiapina, можуть призвести до порушень ритму серця, які можуть бути небезпечними, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
Деякі небажані ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирних речовин (тригліцеридів та холестерину загального) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності ферментів печінки у крові, зменшення кількості деяких видів лейкоцитів, зменшення кількості червonyх кров'яних тілечок у крові, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (ферменту, який виділяється з м'язів), зменшення рівня натрію у крові, а також збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня цього гормону може призвести до:

• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока з сосків
• браку або неправильного місячного циклу у жінок.

Лікар може порекомендувати періодичне проведення аналізів контролю.

Додаткові небажані ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків можуть з'являтися такі самі небажані ефекти, як і у дорослих.
Наступний небажаний ефект спостерігався частіше або виключно у дітей та підлітків:

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до: У хлопців та дівчат - збільшення грудей та виділення молока з сосків. У дівчат - зникнення місячного циклу або неправильного місячного циклу.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів, у тому числі труднощі з початком замірного руху, тремор, дратівливість або жорсткість м'язів без одночасного відчуття болю.
• Збільшення тиску крові.

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Ослаблення, оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Затканий ніс.
• Дратівливість.

Зголошення небажаних ефектів

Якщо з'являються будь-які симптоми небажаних ефектів, у тому числі будь-які небажані ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Небажані ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення небажаних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoTiapina

Зберігайте в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoTiapina

Активною речовиною препарату є кветіапін.
Кожна таблетка 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Інші компоненти до:
Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), кальцію гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза PH 102, тальк, колоїдний діоксид кремнію.
Покриття таблетки:
25 мг: залізний оксид червоний та жовтий (E172), гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400, жовта помаранчева речовина (E110).
100 мг: залізний оксид жовтий (E172), гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400.
200 мг: гідроксипропилцелюлоза (E463), гіпромелоза 2910 (E464), тальк, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат ApoTiapina та що містить упаковка

25 мг: округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою помаранчевого кольору діаметром близько 5,7 мм.
100 мг: округлі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу на одному боці, діаметром близько 9,1 мм.
200 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу на одному боці, діаметром близько 12,1 мм.
Таблетки 100 мг та 200 мг можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки:
Упаковка містить:
25 мг: 30 таблеток, покритих оболонкою (у блистерах по 10 таблеток).
100 мг, 200 мг: 30 або 60 таблеток, покритих оболонкою (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник

Genepharm S.A.
18 км, автошлях Маратона
15351 Палліні-Аттіки,
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2024