Апотіапіна

Упаковка інструкцій для пацієнта

ApoTiapina, 25 мг, покрита таблетка
ApoTiapina, 100 мг, покрита таблетка
ApoTiapina, 200 мг, покрита таблетка
Хветіапін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoTiapina і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ApoTiapina
• 3. Як використовувати препарат ApoTiapina
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoTiapina
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoTiapina і для чого він використовується

ApoTiapina містить речовину під назвою хветіапін, яка належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат ApoTiapina може бути використаний для лікування таких захворювань, як:

• Депресія у хворих на біполярний афективний розлад: коли пацієнт відчуває глибоку скорботу. Можливо, він відчуває пригніченість, почуття провини, брак енергії та апетиту або має труднощі з засипанням.
• Манія: пацієнт може бути дуже збудженим, уречезованим, стимульованим, надмірно активним; можливо, він має неправильну оцінку ситуації, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії.
• Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати речі, які насправді не існують, має неправильні переконання або є надзвичайно підозріливим, страхливим, дезорієнтованим, має почуття провини, відчуває напруження або пригніченість.

Лікар може призначити продовження використання препарату ApoTiapina навіть тоді, коли пацієнт почувається краще.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ApoTiapina

Коли не використовувати препарат ApoTiapina:

• Якщо пацієнт має алергію на хветіапін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, похідні азолу (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (використовується для лікування депресії).
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат ApoTiapina, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини мав або має серцеві проблеми, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які можуть впливати на серцеву діяльність
• пацієнт має низький артеріальний тиск
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці
• пацієнт має проблеми з печінкою
• пацієнт колись мав епілептичний напад (падіння)
• пацієнт має цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом ApoTiapina
• пацієнт мав у минулому зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів)
• пацієнт у похилому віці і має деменцію (порушення мозкової діяльності). У цих пацієнтів не слід використовувати препарат ApoTiapina, оскільки препарати з групи, до якої він належить, можуть у пацієнтів у похилому віці з деменцією посилити ризик інсульту, а іноді ризик смерті.
• пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• у пацієнта або у когось з його родини спостерігалося захворювання, пов'язане з тромбозом, оскільки використання препаратів з групи, до якої належить ApoTiapina, може спричиняти утворення тромбів.
• у пацієнта під час нічного сну спостерігається або спостерігалося короткочасне зупинення дихання (так званий "апное сну") і він приймає препарати, які сповільнюють нормальну діяльність мозку ("депресанти")
• у пацієнта спостерігається або спостерігалося стан, при якому він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений внутрішньоочний тиск. Ці стани іноді спричинені препаратами (так званими "антіхолінергічними препаратами"), які впливають на функціонування нервових клітин, для лікування певних захворювань.
• пацієнт зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом ApoTiapina може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. "Препарат ApoTiapina та інші препарати").

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийняття препарату ApoTiapina з'являються будь-які з наступних симптомів:

• гарячка, міозит, надмірна потливість або порушення свідомості (так званий "злий нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
• мімовільні рухи м'язів, головно обличчя та язика
• головокружіння або надмірна сонливість; ці зміни у пацієнтів у похилому віці можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння)
• епілептичні напади (падіння)
• тривалий і болісний зріст пеніса (приапізм)
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Такі дії можуть виникнути під час використання цього типу препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються:

• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інші інфекції як наслідок дуже низької кількості білих кров'яних тілець. Можливо, буде необхідне припинення використання препарату ApoTiapina і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі або запор, який не проходить尽管 лікування, що може призвести до важкої кишкової непрохідності.
• Самогубчі думки і посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися особливо на початку використання препарату, оскільки всі препарати з цієї групи починають діяти лише після певного періоду використання; зазвичай після близько 2 тижнів, а іноді цей період може бути довшим. Ризик виникнення у пацієнта таких думок є також більшим, якщо він раптово припинить використання препарату. Крім того, цей ризик посилюється, якщо пацієнт є молодою дорослою людиною. Дані клінічних досліджень показали посилення ризику виникнення думок і (або) поведінки самогубства у молодих дорослих у віці до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про наявність депресії та прохання їх прочитати цю інструкцію. Можна також попросити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта посилення симптомів депресії або інших небезпечних змін поведінки вони повідомили про це пацієнту.

Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (S C A R )

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Симптоми цих реакцій зазвичай включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлогу висипку з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• Токсична епідермальна некроліз (TEN), важчу форму висипки, яка призводить до розлогого лущення шкіри
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) - це симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням активності печінкових ферментів)
• Гостра універсальна осутка кропивниця (AGEP), у вигляді малих пухирців, заповнених гноєм
• Румен мультиформ (EM), висипку шкіри з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

Якщо у пацієнта з'являються ці симптоми, необхідно припинити використання ApoTiapina і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

Повідомлялося про збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina. Пацієнт сам або з лікарем повинен регулярно контролювати масу тіла.

Діти і підлітки

Дітям і підліткам у віці до 18 років не слід використовувати препарат ApoTiapina.

Препарат ApoTiapina та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати препарат ApoTiapina, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ.
• Похідні азолу (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (використовуються для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літій (інший антипсихотичний препарат).
• Препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть призвести до порушення електролітного балансу (зниження рівня калію або магнію), наприклад, діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть призвести до запору.
• Препарати (так звані "антіхолінергічні препарати"), які впливають на функціонування нервових клітин, використовуються для лікування певних захворювань.
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoTiapina і можуть виникнути такі симптоми, як мімовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж припинити використання будь-якого препарату, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

Препарат ApoTiapina з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат ApoTiapina можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час використання препарату ApoTiapina необхідно обмежити вживання алкоголю, оскільки він може призвести до сонливості.
• Не слід пити сік грейпфрута під час використання препарату ApoTiapina. Сік грейпфрута може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням препарату ApoTiapina необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід використовувати препарат ApoTiapina під час вагітності без узгодження з лікарем.
Препарат ApoTiapina не слід приймати під час годування грудьми.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали хветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, це може потребувати звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ApoTiapina може призвести до сонливості. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини, доки не познає реакцію свого організму на цей препарат.

Вплив на результати аналізів сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina, аналізи сечі на наявність наркотиків, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або трициклічних антидепресивних препаратів, хоча пацієнт їх не приймає. У такому випадку рекомендується провести інші, точніші аналізи.

Допоміжні речовини:

Препарат ApoTiapina містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта встановлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат ApoTiapina містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Жовта помаранчева речовина

Одним із компонентів препарату ApoTiapina, 25 мг, є жовта помаранчева речовина (E110), яка може призвести до алергічних реакцій.

3. Як використовувати препарат ApoTiapina

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить про розмір початкової дози. Розмір підтримуючої дози (добової дози) залежить від типу захворювання та індивідуальних потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки приймають один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від захворювання пацієнта.
• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від неї.
• Під час використання цього препарату не слід пити сік грейпфрута, оскільки він може порушувати дію препарату.
• Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з проблемами, пов'язаними з печінкою, лікар може змінити дозу.

Пацієнти у похилому віці

У пацієнтів у похилому віці лікар може змінити дозу.

Використання у дітей і підлітках у віці до 18 років

Препарат ApoTiapina не слід використовувати у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoTiapina

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована лікарем, можуть виникнути: сонливість, головокружіння та порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату ApoTiapina.

Пропуск прийому препарату ApoTiapina

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше, як тільки собі про це пам'ятатиме. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату ApoTiapina

У разі раптового припинення використання препарату ApoTiapina можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, а також головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Перед завершенням лікування лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість слизової оболонки рота.
• Чуття сонливості (може проходити під час використання препарату ApoTiapina) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення використання препарату ApoTiapina) - це труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Це труднощі з початком руху м'язів, тремор, дратівливість м'язів або міозит без одночасного відчуття болю.
• Зміни рівня деяких жирних речовин у крові: збільшення рівня тригліцеридів, холестерину загального (головно холестерину LDL), зниження рівня холестерину HDL.
• Зниження рівня гемоглобіну у крові.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Прискорення серцевої діяльності.
• Міцне серцебиття, серцебиття, перерви у роботі серця.
• Запор, подразнення шлунка (диспепсія).
• Ослаблення.
• Набряки рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до головокружіння або оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Неправильне бачення.
• Порушення сну та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Дратівливість.
• Порушення мови та змісту висловлювання.
• Думки про самогубство та посилення депресії.
• Дихальна недостатність.
• Блювота (головно у осіб у похилому віці).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зниження кількості деяких видів кров'яних тілець у крові.
• Збільшення активності печінкових ферментів у крові (ALT, гамма-GT).
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Це може призвести до:
• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока з сосків
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади або епілептичні приступи.
• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні симптоми з боку ніг (синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Неконтрольовані рухи м'язів, головно обличчя та язика.
• Порушення статевої сфери.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної діяльності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniem.
• Утруднене сечовиділення.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості кров'яних тілець, тромбоцитів, деяких видів лейкоцитів.
• Зниження рівня гормонів щитоподібної залози у крові, гіпотиреоз.
• Збільшення активності печінкових ферментів у крові (АСТ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Єдиний час високої температури тіла (гарячки), потіння, міозиту, посиленої сонливості або оmdlenia (порушення, яке називається "злий нейролептичний синдром").
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривалий і болісний зріст пеніса (приапізм).
• Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг; симптоми - набряк, біль та червоність ніг; фрагмент тромбу може переміститися з кров'ю до легень, призводячи до болю у грудній клітці та утруднення дихання; якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий "метаболічний синдром") у якому одночасно спостерігаються 3 або більше наступних симптомів: збільшення кількості жирової тканини на животі, зниження "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру у крові.
• Єдиний час гарячки, симптомів грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції як наслідок дуже низької кількості білих кров'яних тілець (стан, який називається агранулоцитозом).
• Непрохідність кишок.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (фермент, який походить з м'язів).

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), які проявляються утрудненістю дихання або шоком.
• Швидко появляється набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (набряк Квінке).
• Важке порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), див. пункт 2.
• Недостатнє виділення гормону, який регулює об'єм виділеної сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформ), див. пункт 2.
• Раптове виникнення на шкірі областей з червоними плямами з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, так звана гостра універсальна осутка кропив'янка (AGEP), див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз), див. пункт 2.
• Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включаючи симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали хветіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення м'яза серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'яза серця.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузлами.

Препарати з групи, до якої належить також ApoTiapina, можуть призвести до порушень серцевого ритму, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирних речовин (тригліцеридів та холестерину загального) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності печінкових ферментів у крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (фермент, який походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, а також збільшення рівня одного з гормонів - пролактину. Збільшення рівня цього гормону може призвести до:

• набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока з сосків
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може порекомендувати періодичний аналіз крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і у дорослих.
Наступний побічний ефект спостерігався частіше або виключно у дітей та підлітків:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до: У хлопців та дівчат - набряку грудей та виділення молока з сосків. У дівчат - зникнення місячного циклу або нерегулярного місячного циклу.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів, включаючи труднощі з початком руху м'язів, тремор, дратівливість м'язів або міозит без одночасного відчуття болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Ослаблення, оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Дратівливість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: advers.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoTiapina

Зберігайте в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoTiapina

Активною речовиною препарату є хветіапін.
Кожна покрита таблетка 25 мг містить 25 мг хветіапіну (у вигляді хветіапіну фумарату).
Кожна покрита таблетка 100 мг містить 100 мг хветіапіну (у вигляді хветіапіну фумарату).
Кожна покрита таблетка 200 мг містить 200 мг хветіапіну (у вигляді хветіапіну фумарату).
Інші компоненти -
Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), кальцію гідрофосфат двоводний, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза PH 102, тальк, колоїдний діоксид кремнію безводний.
Покриття таблетки:
25 мг: залізний оксид червоний та жовтий (Е172), гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовта помаранчева речовина (Е110).
100 мг: залізний оксид жовтий (Е172), гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400.
200 мг: гідроксіпропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 2910 (Е464), тальк, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат ApoTiapina та що містить упаковка

25 мг: округлі, обидві сторони опуклі, покриті таблетки помаранчевого кольору діаметром близько 5,7 мм.
100 мг: округлі, обидві сторони опуклі, жовті покриті таблетки з позначкою поділу на одному боці, діаметром близько 9,1 мм.
200 мг: округлі, обидві сторони опуклі, білі покриті таблетки з позначкою поділу на одному боці, діаметром близько 12,1 мм.
Покриті таблетки 100 мг та 200 мг можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки:
Упаковка містить:
25 мг: 30 покритих таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
100 мг, 200 мг: 30 або 60 покритих таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської траси
15351 Палліні-Аттіки,
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2024