Апотіапіна Пр

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

ApoTiapina PR, 200 мг, таблетки з довгим вивільненням

ApoTiapina PR, 300 мг, таблетки з довгим вивільненням

ApoTiapina PR, 400 мг, таблетки з довгим вивільненням

Кветіапін

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитись з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб ApoTiapina PR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу ApoTiapina PR
• 3. Як застосовувати лікарський засіб ApoTiapina PR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб ApoTiapina PR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ApoTiapina PR і для чого він призначений

Лікарський засіб ApoTiapina PR містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних лікарських засобів. Лікарський засіб ApoTiapina PR застосовується для лікування кількох захворювань, таких як:

• Афективний двобічний розлад і великий депресивний епізод у депресивному розладі: коли пацієнт відчуває смуток. У пацієнта може виникнути відчуття пригніченості, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, активним, повним ентузіазму або надмірно активним або має порушення критичної оцінки, включаючи агресивність або руйнівну поведінку.
• Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати несуществуючі речі, вірити в речі, які не є правдою, або бути надмірно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, мати почуття провини, бути напруженим або пригніченим.

У разі застосування лікарського засобу ApoTiapina PR для лікування великого депресивного епізоду в рамках важкого депресивного розладу він буде застосовуватися в поєднанні з іншим лікарським засобом, який застосовується для лікування цього захворювання. Лікар може продовжувати призначати лікарський засіб ApoTiapina PR, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу ApoTiapina PR

Коли не застосовувати лікарський засіб ApoTiapina PR

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічених у пункті 6).

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• Деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• Лікарські засоби групи азолів (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин або кларитроміцин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій)
• Нефазодон (який застосовується для лікування депресії).

У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу ApoTiapina PR зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу ApoTiapina PR обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на функцію серця.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки.
• Якщо пацієнт колись мав напад епілепсії (падіння).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або є ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування лікарським засобом ApoTiapina PR.
• Якщо у пацієнта в минулому була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших лікарських засобів).
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушенням функції мозку). У такому випадку лікарський засіб ApoTiapina PR не повинен бути прийманий, оскільки у таких хворих лікарські засоби групи, до якої належить лікарський засіб ApoTiapina PR, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у осіб похилого віку з деменцією.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Якщо у пацієнта або в його родині були випадки утворення тромбів, оскільки застосування лікарських засобів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів.
• Якщо у пацієнта є або був стан, який полягає в затримці дихання на короткі періоди часу під час нормального нічного сну (званий "апное сну") і пацієнт приймає лікарські засоби, які сповільнюють нормальну активність мозку (тобто лікарські засоби групи "депресантів").
• Якщо у пацієнта є або був стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений тиск всередині очей. Такі симптоми можуть бути спричинені лікарськими засобами (званými "противхолінергічними"), які застосовуються для лікування різних захворювань, які впливають на функцію нервових клітин.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або лікарськими засобами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються лікарськими засобами проти депресії. Застосування цих лікарських засобів разом з лікарським засобом ApoTiapina PR може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. "Лікарський засіб ApoTiapina PR та інші лікарські засоби").

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому лікарського засобу ApoTiapina PR у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
• Паралельне виникнення гарячки, сильної міозитонії, потовиділення або зниження рівня свідомості (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом"). Можливо, буде необхідне негайне застосування лікування.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у ділянці обличчя і язика.
• Вертіго або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• Напади епілепсії (падіння).
• Тривалий і болісний зріст (приапізм).

Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням лікарських засобів цього типу.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення застосування лікарського засобу ApoTiapina PR і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор, поєднаний з тривалим болем у животі або упертим запором, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишок.
• Самогубчі думки або посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він може мати іноді думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі лікарські засоби проти депресії починають діяти після певного часу, зазвичай через два тижні, іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати лікарський засіб. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб молодше 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою.
Корисно буде повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна також попросити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта посилення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні побічні реакції (SCARs)
Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції, які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів.
• Токсичний епідермальний некроліз (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), більш важка форма, яка призводить до розлого лущення шкіри.
• Лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS), який включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілії) і ферментів печінки).
• Гостра генералізована екзантема пустулоза (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (Erythema Multiforme, EM), висипка на шкірі з нерівномірними, сверблячими, червоними плямами.

У разі виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу ApoTiapina PR і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб ApoTiapina PR, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Dіти і підлітки

Лікарський засіб ApoTiapina PR не повинен бути застосовуваний у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб ApoTiapina PR та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб ApoTiapina PR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Лікарські засоби групи азолів (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій).
• Нефазодон (який застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Протипадальні лікарські засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на ритм серця, наприклад, лікарські засоби, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію і магнію), наприклад, мочогінні лікарські засоби (які спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти запор.
• Лікарські засоби (званої "противхолінергічними"), які впливають на функцію нервових клітин, які застосовуються для лікування станів захворювань.
• Лікарські засоби проти депресії. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом ApoTiapina PR і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Перед припиненням застосування будь-яких лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб ApoTiapina PR з їжею, питтям і алкоголем

• Їжа може впливати на лікарський засіб ApoTiapina PR, тому його слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном.
• Необхідно бути обережним з кількістю споживаного алкоголю. Тому що поєднане застосування лікарського засобу ApoTiapina PR і алкоголю може спричиняти сонливість.
• Не слід пити сік грейпфрута під час застосування лікарського засобу ApoTiapina PR. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб ApoTiapina PR під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. Не слід застосовувати лікарський засіб ApoTiapina PR під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб ApoTiapina PR під час вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозитонія і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на організм пацієнта.

Вплив лікарського засобу на аналіз сечі

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб ApoTiapina PR, аналізи сечі на наявність лікарських засобів, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких лікарських засобів, які застосовуються для лікування депресії, званих трициклічними лікарськими засобами проти депресії (Tricyclic Antidepressants, TCAs), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТСА. У такому випадку рекомендується проведення тестів іншими методами для підтвердження результатів.

Лікарський засіб ApoTiapina PR містить лактозу

Лікарський засіб ApoTiapina PR містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб ApoTiapina PR

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу лікарського засобу визначить лікар. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання і потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу.
• Таблетки не слід ділити, жувати або подрібнювати.
• Таблетки слід приймати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки слід приймати на голодний шлунок (не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, лікар проінформує пацієнта, коли).
• Таблетки слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном.
• Під час застосування лікарського засобу ApoTiapina PR не слід споживати сік грейпфрута. Він може впливати на дію лікарського засобу.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт похилого віку, лікар може рекомендувати зміну дози лікарського засобу.

Застосування у дітей і підлітків

Лікарський засіб ApoTiapina PR не повинен бути застосовуваний у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ApoTiapina PR

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу ApoTiapina PR, ніж рекомендована лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, вертіго або порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Необхідно взяти з собою таблетки лікарського засобу ApoTiapina PR.

Пропуск прийому лікарського засобу ApoTiapina PR

Якщо була пропущена одна доза лікарського засобу, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, слід чекати і прийняти дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу ApoTiapina PR

У разі раптового припинення застосування лікарського засобу ApoTiapina PR у пацієнта можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарея, блювота, вертіго або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Вертіго (можуть призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може минути під час подальшого застосування кветіапіну) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення застосування кветіапіну) включають труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарею, блювоту, вертіго або збудження. Рекомендується поступове припинення лікарського засобу протягом не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття непокою або міозитонію без болю.
• Зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, прискорення ритму серця або зміни ритму серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отekim рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск. Можуть призвести до вертіго або оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Неприємне бачення.
• Неприємні сни та кошмари.
• Відчуття голоду.
• Почуття роздратування.
• Порушення мови та висловлювання.
• Самогубчі думки та посилення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення активності ферментів печінки у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня гормону пролактину у рідких випадках може призвести до:
• Отимання грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіваного виділення молока.
• Відсутність місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Незbyt часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Напади епілепсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати гузки (бульбуси), отимання шкіри та отимання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (звані також синдромом нісенітницьких ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з виділенням сечі.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Відчуття затканого носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Зменшення рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Паралельне виникнення високої температури тіла (гарячки), потовиділення, міозитонії або надмірної сонливості чи оmdlenія (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом").
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей).
• Порушення функції печінки (гепатит).
• Тривалий і болісний зріст (приапізм).
• Отимання грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Утворення тромбів у венах, особливо у ногах (симптоми включають отимання, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмова, прийом їжі чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Панкреатит.
• Стан (означений як "метаболічний синдром"), при якому спостерігається поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру у животі, зниження "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру у крові.
• Паралельне виникнення гарячки, симптомів грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже малою кількістю білих кров'яних клітин у крові, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишок.
• Збільшення активності фосфокінази креатину у крові (ферменту, який походить з м'язів).

Бардzo рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може спричиняти труднощі з диханням або шок.
• Швидко виниклий отимання шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (ангіоневротичний отимання).
• Важкий стан, пов'язаний з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість виділеної сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Висипка на шкірі з утворенням нерівномірних червоних плям (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Наглий розвиток областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, звані "гострою універсальною екзантематозною пустулозою" (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, нагла алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• Лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), який включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілії) та ферментів печінки).
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб ApoTiapina PR під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими гузками.

Лікарські засоби групи, до якої належить лікарський засіб ApoTiapina PR, можуть спричиняти порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові, збільшення активності фосфокінази креатину у крові (ферменту, який походить з м'язів), зменшення рівня натрію у крові, а також збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня гормону пролактину у рідких випадках може призвести до:

• Отимання грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіваного виділення молока.
• Відсутність місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичні проведення аналізів крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникнуть у дорослих, можуть також виникнути у дітей і підлітків. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня гормону пролактину може у рідких випадках призвести до:
• Отимання грудей як у хлопців, так і у дівчат і несподіваного виділення молока.
• Відсутність місячних або нерегулярних місячних у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів. Включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття непокою або міозитонію без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Відчуття затканого носа.
• Відчуття роздратування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати підмісячному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ApoTiapina PR

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб ApoTiapina PR

Активною речовиною лікарського засобу є кветіапін.
Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 200 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 300 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Інші компоненти: ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, лактоза, кристалічна мальтоза, тальк, стеарин магнію.
Оболонка таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб ApoTiapina PR і що містить упаковка

Таблетка з довгим вивільненням.
Таблетки з довгим вивільненням 200 мг білі або білуваті, подовжені, обидві сторони опуклі, з викарбуваною цифрою "200" на одній стороні.
Таблетки з довгим вивільненням 300 мг білі або білуваті, подовжені, обидві сторони опуклі, з викарбуваною цифрою "300" на одній стороні.
Таблетки з довгим вивільненням 400 мг білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі, з викарбуваною цифрою "400" на одній стороні.
Лікарський засіб ApoTiapina PR, таблетки з довгим вивільненням, випускаються в блистерних упаковках.
Величини упаковок: 10, 50, 60, 100 таблеток з довгим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підмісячний суб'єкт і виробник

Підмісячний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Quetiapine AB 50мг/150мг/200мг/300мг/400мг таблетки з довгим вивільненням /
компреси з довгим вивільненням / Ретард-таблицьки
Німеччина:
Quetiapin Aurobindo 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг Ретард-таблицьки
Нідерланди:
Quetiapine Aurobindo 50 мг/150 мг/ 200 мг/ 300 мг/ 400 мг, таблетки з довгим вивільненням
Польща:
ApoTiapina PR
Португалія:
Quetiapina Aurobindo

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024