Апотіапіна Пр

Укладена інструкція: інформація для користувача

ApoTiapina PR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

ApoTiapina PR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

ApoTiapina PR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoTiapina PR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату ApoTiapina PR
• 3. Як використовувати препарат ApoTiapina PR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoTiapina PR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoTiapina PR і для чого він призначений

Препарат ApoTiapina PR містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат ApoTiapina PR використовується для лікування кількох хвороб, таких як:

• Афективна депресія та велика депресія у депресивному розладі: коли пацієнт відчуває смуток. У пацієнта може з'явитися відчуття пригніченості, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, піднятим, стимульованим, повним ентузіазму або надмірно активним або має порушення критичної оцінки, у тому числі агресивність або руйнівну поведінку.
• Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати несуществуючі речі, вірити в речі, які не є правдою, або бути надмірно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, мати почуття провини, бути напруженим або пригніченим.

У разі використання препарату ApoTiapina PR для лікування великої депресії у важкій депресії, він буде призначений у поєднанні з іншим препаратом, який використовується для лікування цієї хвороби.
Лікар може продовжувати призначати препарат ApoTiapina PR, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату ApoTiapina PR

Коли не використовувати препарат ApoTiapina PR

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6).

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• Препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).

У разі сумнівів перед використанням препарату ApoTiapina PR зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату ApoTiapina PR, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які серцеві захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на роботу серця.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки.
• Якщо пацієнт колись мав напад епілепсії (падіння).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або є ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом ApoTiapina PR.
• Якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів).
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушенням функції мозку). У такому випадку препарат ApoTiapina PR не повинен бути прийнятий, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить препарат ApoTiapina PR, можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді ризик смерті, у осіб похилого віку з деменцією.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Якщо у пацієнта або в його родині були випадки утворення кров'яних згустків, оскільки використання препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням кров'яних згустків.
• Якщо у пацієнта є стан, який полягає у затримці дихання на короткі періоди часу під час нормального нічного сну (званий "апное сну") і пацієнт приймає препарати, які сповільнюють нормальну активність мозку (тобто препарати групи "депресантів").
• Якщо у пацієнта є стан, при якому він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений тиск всередині очей. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (званými "противхолінергічними"), які використовуються для лікування різних хвороб, які впливають на функції нервових клітин.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом ApoTiapina PR може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. "Препарат ApoTiapina PR та інші препарати").

Неодмінно повідомте лікаря, якщо після прийому препарату ApoTiapina PR у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
• Паралельне поєднання гарячки, сильної мі'язової жорсткості, потовиділення або зниження рівня свідомості (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом"). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у області обличчя і язика.
• Головокружіння або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• Напади епілепсії (падіння).
• Тривалий і болісний зріст (пріапізм).

Ці симптоми можуть бути спричинені використанням таких препаратів.
Неодмінно повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являються:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути потрібно перервати використання препарату ApoTiapina PR і (або) застосувати відповідне лікування.
• Запор, поєднаний з тривалим болем у животі або упорним запором, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишок.
• Самогубчі думки або посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він може мати іноді думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, неодмінно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Також можна попросити цих осіб повідомити пацієнту, якщо вони помітять у нього посилення симптомів депресії або інші небезпечні зміни в поведінці.
Важкі шкірні побічні реакції (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції, які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів.
• Токсичний некролітичний екзантем (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), більш серйозна форма, яка викликає розлоге лущення шкіри.
• Реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки).
• Гостра генералізована екзантема пустулоза (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), маленькі пухирі, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (анг. Erythema Multiforme, EM), висипка на шкірі з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

У разі появи у пацієнта вищезазначених симптомів потрібно перервати використання препарату ApoTiapina PR і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina PR, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Dіти і підлітки

Препарат ApoTiapina PR не повинен бути використаний у дітей і підлітках віком до 18 років.

Препарат ApoTiapina PR та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат ApoTiapina PR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протипадальні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (препарати, які використовуються для лікування порушень сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію і магнію), такі як мочогінні препарати (що викликають збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (званої "противхолінергічними"), які впливають на функціонування нервових клітин, які використовуються для лікування станів хвороби.
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoTiapina PR і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми з'являються, зверніться до лікаря.

Перш ніж припинити прийом будь-яких препаратів, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат ApoTiapina PR з їжею, питтям і алкоголем

• Джерело може впливати на препарат ApoTiapina PR, тому його потрібно приймати принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Адже поєднане дія препарату ApoTiapina PR і алкоголю може викликати сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому препарату ApoTiapina PR. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат ApoTiapina PR під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. Не слід використовувати препарат ApoTiapina PR під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть з'явитися у новонароджених матерів, які приймали препарат ApoTiapina PR під час вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язева жорсткість і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки з'являються будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Вплив препарату на аналіз сечі

У пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina PR, аналіз сечі на наявність препаратів, виконаний деякими методами, може показувати наявність метадону або деяких препаратів, які використовуються для лікування депресії, званих трициклічними антидепресивними препаратами (анг. Tricyclic
Antidepressants, TCAs), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТСА. У такому випадку рекомендується виконати тести іншими методами для підтвердження результатів.

Препарат ApoTiapina PR містить лактозу

Препарат ApoTiapina PR містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат ApoTiapina PR

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості хвороби і потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати на голодний шлунок (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, лікар повідомить пацієнта, коли).
• Під час прийому препарату ApoTiapina PR не слід споживати сік грейпфрута. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Особи похилого віку

Якщо пацієнт є особою похилого віку, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Прийом препарату дітям і підліткам

Препарат ApoTiapina PR не повинен бути використаний у дітей і підлітках віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoTiapina PR

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату ApoTiapina PR, ніж призначена лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння і порушення ритму серця. Неодмінно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Неодмінно взять з собою таблетки препарату ApoTiapina PR.

Пропуск прийому препарату ApoTiapina PR

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, слід зачекати і прийняти дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату ApoTiapina PR

У разі раптового припинення прийому препарату ApoTiapina PR у пацієнта можуть з'явитися труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарея, блювота, головокружіння або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння (можуть привести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може минути під час подальшого прийому кветіапіну) (може привести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які з'являються після припинення прийому кветіапіну) включають труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння або збудження. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Включно з труднощами у початку руху м'язів, тремором, відчуттям неспокою або жорсткістю м'язів без болю.
• Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, прискорення ритму серця або зміни ритму серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отек рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск крові під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenia (можуть привести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Неправильне бачення.
• Неправильні сни і кошмари.
• Відчуття голоду.
• Почуття роздратування.
• Порушення мови і мовлення.
• Самогубчі думки і посилення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може привести до:
• Отеку грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіваного виділення молока.
• Відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• Напади епілепсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирі (бульбуси), отек шкіри і отек навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (звані також синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування і може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску і оmdleniami.
• Труднощі з виділенням сечі.
• Оmdlenia (можуть привести до падінь).
• Відчуття затканого носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішаність.

Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб

• Паралельне поєднання високої температури тіла (гарячки), потовиділення, мі'язової жорсткості, надмірної сонливості або оmdlenia (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом").
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).
• Порушення функції печінки (запалення печінки).
• Тривалий і болісний зріст (пріапізм).
• Отек грудей і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають отек, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, прийом їжі або виконання інших дій під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (означений як "метаболічний синдром"), при якому спостерігається поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини в животі, зниження "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Паралельне поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець у крові, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишок.
• Збільшення активності фосфокінази креатинової у крові (substancії, яка походять з м'язів).

Бардzo рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (звана анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидко з'являється отек шкіри, зазвичай навколо очей і рота, а також горла (отек, викликаний алергією).
• Важкий стан, пов'язаний з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі.
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Нагальне утворення областей червоної шкіри з малими пухирями (малі пухирі, заповнені біло-жовтим вмістом, звані "гострою універсальною екзантематозною пустулозом" (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, нагальна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка і утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри (токсичний некролітичний екзантем). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть з'явитися у новонароджених матерів, які приймали препарат ApoTiapina PR під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями.

Препарати групи, до якої належить препарат ApoTiapina PR, можуть викликати порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни вмісту деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення активності фосфокінази креатинової у крові (substancії, яка походять з м'язів), зменшення рівня натрію в крові, а також збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може привести до:

• Отеку грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіваного виділення молока.
• Відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих, можуть також спостерігатися у дітей і підлітків. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину може в рідких випадках привести до:
• Отеку грудей як у хлопчиків, так і у дівчаток і несподіваного виділення молока.
• Відсутності місячних або нерегулярних місячних у дівчаток.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів. Включно з труднощами у початку руху м'язів, тремором, відчуттям неспокою або жорсткістю м'язів без болю.
• Збільшення артеріального тиску крові.

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlenia (можуть привести до падінь).
• Відчуття затканого носа.
• Почуття роздратування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати підмові, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoTiapina PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ApoTiapina PR

Активною речовиною препарату є кветіапін.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 200 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 300 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Інші компоненти: ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), тип А, лактоза, кристалічна мальтоза, тальк, стеарин магнію.
Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає препарат ApoTiapina PR і що містить упаковка

Таблетка з тривалим вивільненням.
Таблетки з тривалим вивільненням 200 мг білі або білуваті, подовжені, обидві сторони опуклі, з витисненим номером "200" на одній стороні.
Таблетки з тривалим вивільненням 300 мг білі або білуваті, подовжені, обидві сторони опуклі, з витисненим номером "300" на одній стороні.
Таблетки з тривалим вивільненням 400 мг білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі, з витисненим номером "400" на одній стороні.
Препарат ApoTiapina PR, таблетки з тривалим вивільненням, доступний у блистерних упаковках.
Величини упаковок: 10, 50, 60, 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за реєстрацію, і виробник

Підприємство, відповідальне за реєстрацію:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттики
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Quetiapine AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg таблетки з тривалим вивільненням /
компреси з тривалим вивільненням / Ретард-таблицьки
Німеччина:
Quetiapin Aurobindo 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг Ретард-таблицьки
Нідерланди:
Quetiapine Aurobindo 50 мг/150 мг/ 200 мг/ 300 мг/ 400 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща:
ApoTiapina PR
Португалія:
Quetiapina Aurobindo

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024