Апотіапіна Пр

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

ApoTiapina PR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

ApoTiapina PR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

ApoTiapina PR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoTiapina PR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ApoTiapina PR
• 3. Як застосовувати препарат ApoTiapina PR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoTiapina PR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoTiapina PR і для чого він призначений

Препарат ApoTiapina PR містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат ApoTiapina PR застосовується для лікування кількох хвороб, таких як:

• Двобічний афективний розлад і велика депресія в депресивному розладі: коли пацієнт відчуває смуток. У пацієнта може з'явитися відчуття пригніченості, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, активним, повним ентузіазму або надмірно активним або має порушення критичної оцінки, у тому числі агресивність або руйнівну поведінку.
• Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати несуществуючі речі, вірити в речі, які не є правдою, або бути надмірно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, мати почуття провини, бути напруженим або пригніченим.

У разі застосування препарату ApoTiapina PR для лікування великої депресії в тяжкому депресивному розладі, він буде застосовуватися в поєднанні з іншим препаратом, який застосовується для лікування цієї хвороби.
Лікар може продовжувати призначати препарат ApoTiapina PR, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ApoTiapina PR

Коли не застосовувати препарат ApoTiapina PR

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6).

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• Препарати групи азолів (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій)
• Нефазодон (який застосовується для лікування депресії).

У разі сумнівів перед застосуванням препарату ApoTiapina PR зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату ApoTiapina PR обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які серцеві захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на серцеву діяльність.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки.
• Якщо пацієнт колись мав напад епілепсії (падіння).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або існує ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом ApoTiapina PR.
• Якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів).
• Якщо пацієнт у похилому віці з деменцією (порушенням мозкової діяльності). У такому випадку препарат ApoTiapina PR не повинен бути прийнятий, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить препарат ApoTiapina PR, можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією.
• Якщо пацієнт у похилому віці з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Якщо у пацієнта або в його родині були випадки утворення тромбів, оскільки застосування препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів.
• Якщо у пацієнта є стан, який полягає у зупиненні дихання на короткий період часу під час нічного сну (званого "апное сну") і пацієнт приймає препарати, які сповільнюють нормальну активність мозку (тобто препарати групи "депресантів").
• Якщо у пацієнта є стан, при якому він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишечника або підвищений тиск всередині очей. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (званými "противхолінергічними"), які застосовуються для лікування різних захворювань, які впливають на функції нервових клітин.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом ApoTiapina PR може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. "Препарат ApoTiapina PR і інші препарати").

Повідомте лікаря негайно, якщо після прийняття препарату ApoTiapina PR у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необясненна втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
• Паралельне поєднання гарячки, сильної жорсткості м'язів, потовиділення або зниження рівня свідомості (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом"). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у ділянці обличчя і мови.
• Вертиго або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці.
• Напади епілепсії (падіння).
• Тривалий і болісний зріст (пріапізм).

Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням препаратів цього типу.
Повідомте лікаря негайно, якщо у пацієнта з'являються:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути потрібно припинити застосування препарату ApoTiapina PR і (або) застосувати відповідне лікування.
• Запор, поєднаний з тривалим болем у животі або упертим запором, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Самогубчі думки або посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він може мати іноді думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб у віці до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта колись з'явилися думки про самопошкодження або самогубство, зверніться негайно до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію. Також можна попросити цих осіб повідомити пацієнту, якщо вони спостерігають у нього посилення симптомів депресії або інші занепокоєння щодо поведінки.
Важкі шкірні побічні ефекти (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні побічні ефекти, які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів.
• Токсичний некролітичний екзантем (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), більш серйозна форма, яка викликає розлогу лущення шкіри.
• Реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) включно з симптомами грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) і ферментів печінки).
• Гостра генералізована екзантема пустулозна (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема багатоконтурна (анг. Erythema Multiforme, EM), висипка на шкірі з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

У разі появи у пацієнта вищезазначених симптомів припиніть застосування препарату ApoTiapina PR і негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina PR, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат ApoTiapina PR не повинен бути застосований у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат ApoTiapina PR і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат ApoTiapina PR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Препарати групи азолів (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).
• Нефазодон (який застосовується для лікування депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протипадальні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертонії.
• Барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування порушень сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію і магнію), такі як мoczопідні препарати (які викликають збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, які викликають лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (званої "противхолінергічними"), які впливають на функціонування нервових клітин, які застосовуються для лікування станів хвороби.
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoTiapina PR і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми з'являються, зверніться до лікаря.

Перед припиненням застосування будь-яких препаратів проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат ApoTiapina PR з їжею, питтям і алкоголем

• Джерело може вплинути на препарат ApoTiapina PR, тому його слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. оскільки поєднане дія препарату ApoTiapina PR і алкоголю може викликати сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час застосування препарату ApoTiapina PR. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат ApoTiapina PR під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем. Не слід застосовувати препарат ApoTiapina PR під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть з'явитися у новонароджених матерів, які приймали препарат ApoTiapina PR під час вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки з'являються будь-які з цих симптомів, може бути потрібно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Вплив препарату на аналіз сечі

У пацієнтів, які приймають препарат ApoTiapina PR, аналізи сечі на наявність препаратів, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких препаратів, які застосовуються для лікування депресії, званих трициклічними антидепресивними препаратами (анг. Tricyclic
Antidepressants, TCAs), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТСА. У такому випадку рекомендується проведення тестів іншими методами для підтвердження результатів.

Препарат ApoTiapina PR містить лактозу

Препарат ApoTiapina PR містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат ApoTiapina PR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості хвороби і потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки слід приймати на голодний шлунок (не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, лікар проінформує пацієнта, коли).
• Під час застосування препарату ApoTiapina PR не слід споживати сік грейпфрута. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт у похилому віці, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат ApoTiapina PR не повинен бути застосований у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoTiapina PR

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату ApoTiapina PR, ніж призначена лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, вертиго і порушення ритму серця. Зверніться негайно до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть таблетки препарату ApoTiapina PR з собою.

Пропуск прийому препарату ApoTiapina PR

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, слід зачекати і прийняти дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату ApoTiapina PR

У разі раптового припинення застосування препарату ApoTiapina PR у пацієнта можуть з'явитися труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарея, блювота, вертиго або раздражливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб

• Вертиго (можуть привести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може припинитися під час подальшого застосування кветіапіну) (може привести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які з'являються після припинення застосування кветіапіну) включають труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарею, блювоту, вертиго або раздражливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом не менше ніж 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю.
• Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину).

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, прискорення ритму серця або зміни ритму серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отек рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати вертиго або оmdlenie (можуть привести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Неприємне бачення.
• Неприємні сни і кошмари.
• Відчуття голоду.
• Почуття раздражливості.
• Порушення мови і висловлювання.
• Самогубчі думки і посилення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може привести до:
• Отеку грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіваного виділення молока.
• Відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Недостатньо часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• Напади епілепсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирці (бульбуси), отек шкіри і отек навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (званої також "синдромом неспокійних ніг").
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або мови.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування і може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску і оmdlenie.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenie (можуть привести до падінь).
• Відчуття заткання носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб

• Поєднання високої температури тіла (гарячки), потовиділення, жорсткості м'язів, надмірної сонливості або оmdlenie (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом").
• Жовтяниця.
• Порушення функції печінки (гепатит).
• Тривалий і болісний зріст (пріапізм).
• Отек грудей і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають отек, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, прийом їжі або виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Панкреатит.
• Стан (званої "метаболічного синдрому"), при якому спостерігається поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру в животі, зниження "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин у крові, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення активності фосфокінази креатину в крові (substancії, яка походить з м'язів).

Бардzo рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (званої анafilаксією), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидко появляючисьший отек шкіри, зазвичай навколо очей і рота, а також горла (ангіоневротичний отек).
• Важкий стан, пов'язаний з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділеної сечі.
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (еритема багатоконтурна). Див. пункт 2.
• Нагальне виникнення областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим рідиною, звані "гострою універсальною екзантематозною пустулозом" (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, нагальна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка і утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), включно з симптомами грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) і ферментів печінки).
• Симптоми відміни можуть з'явитися у новонароджених матерів, які приймали препарат ApoTiapina PR під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирцями.

Препарати групи, до якої належить препарат ApoTiapina PR, можуть викликати порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни вмісту деяких жирів (тригліцеридів і холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зниження кількості деяких типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові, збільшення активності фосфокінази креатину в крові (substancії, яка походить з м'язів), зниження рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може привести до:

• Отеку грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіваного виділення молока.
• Відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичні проведення аналізів крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих, можуть також спостерігатися у дітей і підлітків. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину може в рідких випадках привести до:
• Отеку грудей як у хлопців, так і у дівчат і несподіваного виділення молока.
• Відсутності місячних або нерегулярних місячних у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlenie (можуть привести до падінь).
• Відчуття заткання носа.
• Відчуття раздражливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://pharma.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ApoTiapina PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ApoTiapina PR

Активною речовиною препарату є кветіапін.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 200 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 300 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, лактоза, кристалічна мальтоза, тальк, стеарат магнію.
Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає препарат ApoTiapina PR і що містить упаковка

Таблетка з тривалим вивільненням.
Таблетки з тривалим вивільненням 200 мг білі або білуваті, подовжені, обидві сторони опуклі, з витисненим номером "200" на одній стороні.
Таблетки з тривалим вивільненням 300 мг білі або білуваті, подовжені, обидві сторони опуклі, з витисненим номером "300" на одній стороні.
Таблетки з тривалим вивільненням 400 мг білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі, з витисненим номером "400" на одній стороні.
Препарат ApoTiapina PR, таблетки з тривалим вивільненням, доступні в блистерних упаковках.
Величини упаковок: 10, 50, 60, 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіка
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Quetiapine AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg таблетки з тривалим вивільненням /
компреси з тривалим вивільненням / Ретард-таблицьки
Німеччина:
Quetiapin Aurobindo 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг ретард-таблицьки
Нідерланди:
Quetiapine Aurobindo 50 мг/150 мг/ 200 мг/ 300 мг/ 400 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща:
ApoTiapina PR
Португалія:
Quetiapina Aurobindo

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024