Апоауронарамі

УПОКОВУВАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Apoauronarami, 2,5 мг, таблетки
Apoauronarami, 5 мг, таблетки
Apoauronarami, 10 мг, таблетки
Раміпріл

Перед прийомом ліків зверніть увагу на вміст упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке ліки Apoauronarami і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед прийомом ліків Apoauronarami
• 3. Як приймати ліки Apoauronarami
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Apoauronarami
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Apoauronarami і для чого вони призначені

Ліки Apoauronarami випускаються у вигляді таблеток. Таблетки випускаються у трьох дозах
по 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
Apoauronarami містить активну речовину раміпріл. Раміпріл належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючого ферменту).
Ліки Apoauronarami діють шляхом:

• Зменшення у організмі виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Зменшення напруження і розширення кровоносних судин
• Уполегшення серцю насосу крові в організмі.

Ліки Apoauronarami можуть бути призначені для:

• Лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії)
• Зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
• Зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет)
• Лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність)
• Лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Apoauronarami

Коли не приймати ліки Apoauronarami:

• Якщо в пацієнта виявлена гіпersenситивність (надчутливість) до раміпрілу, іншого ліків групи інгібіторів АПФ або будь-якого іншого компонента ліків Apoauronarami, перелічених у пункті 6. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долоні, ступнях і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, ліки, які використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).
• Якщо в пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу апарату, який використовується, ліки Apoauronarami можуть не бути відповідним ліком.
• Якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності(див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен оцінити артеріальний тиск крові.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, які знижують артеріальний тиск крові, що містять алісікрен.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати ліки Apoauronarami. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря перед початком прийому ліків.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Apoauronarami слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо в пацієнта існують захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта відбулася нещодавно значна втрата електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийом діуретиків (мочогінних ліків) протягом тривалого часу або діалізу).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує реакції алергії на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати ліки, які використовуються в анестезії. Вони можуть бути застосовані під час операцій або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити лікування ліком Apoauronarami за день до процедури; слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає ліки або перебуває в умовах, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Расекадотрил, ліки, які використовуються для лікування діареї;
• ліки, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Якщо в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Слід повідомити лікаря про наявну або заплановану вагітність. Не рекомендується приймати ліки Apoauronarami протягом перших 12 тижнів вагітності.
  Не слід приймати цей ліки після 13 тижня вагітності, оскільки він може негативно вплинути на дитину.
  У разі вагітності під час прийому ліків Apoauronarami слід негайно повідомити лікаря. Рекомендується змінити лікування перед запланованою вагітністю.
  Годування грудьми
  Не слід приймати ліки Apoauronarami під час годування грудьми.
  Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, які використовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати ліки Apoauronarami».
Діти та підлітки
Не рекомендується приймати ліки Apoauronarami у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені у дітей.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), перед початком прийому ліків Apoauronarami слід звернутися до лікаря.

Ліки Apoauronarami та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймалися останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта (в тому числі ліки, які містять рослинні компоненти). Раміпріл може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліків Apoauronarami.
Слід повідомити лікаря про прийом наступних ліків. Вони можуть знижувати дію ліків Apoauronarami:

• Ліки, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки [НПЗЛ], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, які використовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норепінефрин або адреналін. Знадобиться перевірка артеріального тиску крові лікарем.

Слід повідомити лікаря про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, якщо приймаються одночасно з ліками Apoauronarami:

• Сакубітрил / валсартан - використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не приймати ліки Apoauronarami»).
• Ліки, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки [НПЗЛ], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
• Ліки, які запобігають відторгненню трансплантованого органу, такі як циклоспорин.
• Діуретики (мочогінні ліки), такі як фуросемід.
• Додатки калію (в тому числі замінники солі), ліки, які зберігають калію, та інші ліки, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний ліки, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, ліки, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Стероїдні протизапальні ліки, такі як преднізолон.
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Темсіролімус (використовується для лікування пухлин).
• Сіролімус, еверолімус (ліки, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу).
• Вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати ліки Apoauronarami»: та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікаря про прийом наступних ліків. Їх дія може бути змінена під час прийому ліків Apoauronarami:

• Ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні ліки, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Ліки Apoauronarami можуть знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому ліків Apoauronarami слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Ліки Apoauronarami можуть збільшувати рівень літію в крові. Слід уважно контролювати рівень літію в крові.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), перед початком прийому ліків Apoauronarami слід звернутися до лікаря.

Ліки Apoauronarami з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому ліків Apoauronarami може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яка дозволена під час прийому ліків Apoauronarami, слід поговорити з лікарем про можливість сумування дії ліків, які знижують артеріальний тиск крові, та алкоголю.
• Ліки Apoauronarami можуть прийматися під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря.
Не рекомендується приймати ліки Apoauronarami протягом перших 12 тижнів вагітності.
Не слід приймати цей ліки після 13 тижня вагітності, оскільки він може негативно вплинути на дитину.
У разі вагітності під час прийому ліків Apoauronarami слід негайно повідомити лікаря. Рекомендується змінити лікування перед запланованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід приймати ліки Apoauronarami під час годування грудьми.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому ліків Apoauronarami можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння вищий на початку прийому ліків Apoauronarami та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Ліки Apoauronarami містять натрій.

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як приймати ліки Apoauronarami

Ліки Apoauronarami слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом ліків

• Ліки слід приймати перорально, щоденно о однієї таєї ж години.
• Слід приймати таблетки цілими, запивуючи рідиною.
• Не слід розчавлювати чи гризти таблетки.

Рекомендована доза становить:

Лікування гіпертонії

• Початкова доза становить зазвичай 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінити дозування ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних ліків) лікар може скасувати або зменшити дозу застосовуваного діуретика перед введенням ліків Apoauronarami до лікування.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза становить зазвичай 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або уповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза становить зазвичай 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза становить зазвичай 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому ліків.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза становить зазвичай від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому ліків.

Пацієнти похилого віку
Початкова доза повинна бути нижчою, а збільшення дози більш поступовим.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Apoauronarami

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось про доставку до лікарні або викликати швидку допомогу.
Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, який ліки був прийнятий.

Пропуск прийому ліків Apoauronarami

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу.
Не слід приймати подвійну дозу ліків для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, Apoauronarami можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів слід припинити прийом ліків Apoauronarami та негайно звернутися до лікаря – негайне лікування може бути необхідним:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Вони можуть бути симптомами важкої алергічної реакції на раміпріл.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін слід швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стискання у грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Він може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Вони можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів погіршиться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик виникнення вищий на початку прийому ліків Apoauronarami та після збільшення дози.
• Заслабнення, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), виникає особливо після швидкої зміни положення тіла на стійку або сидячу.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Болі у животі, діарея, нудота або блювання.
• Висип, з або без утворення вузлів.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Вищий, ніж зазвичай, рівень калію в аналізах крові.

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння).
• Свербіж шкіри та порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення чуття смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, збудження або неспокій.
• Закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювання та діарея.
• Пекучість, запор або сухість у роті.
• Більше, ніж зазвичай, виділення сечі протягом дня.
• Збільшена потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття.
• Набряки рук і ніг. Вони можуть бути симптомами заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини в організмі.
• Припливи.
• Непритомність.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшена кількість певних білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) в аналізах крові.
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації.
• Червоний, опухлий язик.
• Важке лущення шкіри, свербіжна плямиста висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа).
• Висип або синякові плями на шкірі.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк і сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гіпersenситивність до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно погіршиться або триватиме довше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Виявлення занадто низької кількості кров'яних тілець в аналізах крові.
• Виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в аналізах крові.
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття хвороби або фактична хвороба, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням АДГ (гормону антидіурезу). Якщо пацієнт має такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря якнайшвидше.
• Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Уповільнення або порушення реакцій.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати ліки Apoauronarami

• Ліки зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не слід приймати ліки Apoauronarami після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Apoauronarami

• Активною речовиною є раміпріл.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідрокарбонат натрію, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E 172) (таблетки по 2,5 мг) або червоний оксид заліза (E 172) (таблетки по 5 мг і 10 мг).

Як виглядають ліки Apoauronarami та що містить упаковка

Apoauronarami, 2,5 мг: жовті, подовжні, двовипуклі таблетки з рисками для поділу. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Apoauronarami, 5 мг: рожеві, подовжні, двовипуклі таблетки з рисками для поділу. Риска для поділу лише полегшує перелом таблетки для полегшення її ковтання, не дозволяючи поділити таблетку на дві рівні дози.
Apoauronarami, 10 мг: рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з рисками для поділу. Риска для поділу лише полегшує перелом таблетки для полегшення її ковтання, не дозволяючи поділити таблетку на дві рівні дози.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках з алюмінієм-ОПА-ПВХ/Алюмінієм у паперовій коробці.
Упаковки містять 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

Laboratorios Normon S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія

Apotex Nederland B.V.

Архімедесвег, 2
2333 CN Лейден
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2021

Ця інструкція не містить усіх відомостей про ліки. У разі будь-яких питань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.