Апоауронарамі

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Apoauronarami, 2,5 мг, таблетки
Apoauronarami, 5 мг, таблетки
Apoauronarami, 10 мг, таблетки
Раміприл

Перед прийомом ліків необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Apoauronarami і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Apoauronarami
• 3. Як приймати препарат Apoauronarami
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apoauronarami
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Apoauronarami і для чого він призначений

Препарат Apoauronarami випускається у вигляді таблеток. Таблетки випускаються у трьох дозах
по 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
Apoauronarami містить активну речовину раміприл. Раміприл належить до групи ліків, званих
інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Apoauronarami діє шляхом:

• Зменшення у організмі виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Зменшення напруження і розширення кровоносних судин
• Полегшення серцю насосу крові в організмі.

Препарат Apoauronarami може бути використаний для:

• Лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії)
• Зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
• Зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет)
• Лікування серця, коли воно не насосує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність)
• Лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Apoauronarami

Коли не приймати препарат Apoauronarami:

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до раміприлу, іншого ліків групи інгібіторів АПФ або будь-якого іншого компонента препарату Apoauronarami, перелічених у пункті 6. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана «анґіоедем».
• Якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик анґіоедему збільшується.
• Якщо у пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Apoauronarami може не бути підходящим.
• Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності(див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен оцінити артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він приймає лік, який знижує артеріальний тиск крові, що містить алісікрен.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати препарат Apoauronarami. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Apoauronarami необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта відбулася нещодавно значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийом діуретиків протягом тривалого часу або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, яке знижує реакції алергії на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має отримати ліки, які використовуються для анестезії. Вони можуть бути використані під час операцій або стоматологічних процедур. Можливо, необхідно буде припинити лікування препаратом Apoauronarami за день до процедури; необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає ліки або перебуває в умовах, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, ризик анґіоедему може збільшитися:
• Расекадотрил, лік, який використовується для лікування діареї;
• ліки, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, лік, який використовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Необхідно повідомити лікаря про наявну або заплановану вагітність. Не рекомендується приймати препарат Apoauronarami протягом першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності препарат може суттєво негативно вплинути на плід (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, які використовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• антагоніст рецептора анґіотензину II (ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Apoauronarami».
Діти та підлітки
Не рекомендується приймати препарат Apoauronarami у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені у дітей.
Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), перед початком прийому Apoauronarami необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Apoauronarami та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймалися останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта (також ліки, які містять рослинні компоненти). Раміприл може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Apoauronarami.
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати дію препарату Apoauronarami:

• Ліки, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки [НПЗЛ], такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, які використовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норепінефрин або адреналін. Необхідно буде перевірити артеріальний тиск крові лікарем.

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, якщо приймаються одночасно з препаратом Apoauronarami:

• Сакубітрил / валсартан - використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не приймати препарат Apoauronarami»).
• Ліки, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні ліки [НПЗЛ], такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
• Ліки, які запобігають відторгненню трансплантованого органу, такі як циклоспорин.
• Діуретики (мочогінні ліки), такі як фуросемід.
• Додатки калію (у тому числі замінники солі), ліки, які зберігають калій, та інші ліки, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лік, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лік, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Стероїдні протизапальні ліки, такі як преднізолон.
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Темсіролімус (використовується для лікування пухлин).
• Сіролімус, еверолімус (ліки, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів).
• Вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора анґіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Apoauronarami»: та «Попередження та обережність»).

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних ліків. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Apoauronarami:

• Ліки, які знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні ліки, які знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Apoauronarami може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Apoauronarami необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Apoauronarami може збільшувати рівень літію в крові. Необхідно щільно контролювати рівень літію в крові.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), перед початком прийому Apoauronarami необхідно звернутися до лікара.

Препарат Apoauronarami з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Apoauronarami може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому Apoauronarami необхідно обговорити з лікарем можливість сумування дії ліків, які знижують артеріальний тиск крові, та алкоголю.
• Препарат Apoauronarami можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або планує вагітність), вона повинна про це повідомити лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Apoauronarami протягом першого триместру вагітності.
Не слід приймати цей препарат після 13 тижня вагітності, оскільки він може негативно вплинути на плід.
У разі вагітності під час прийому препарату Apoauronarami необхідно негайно повідомити лікаря. Рекомендується змінити спосіб лікування до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Apoauronarami під час годування грудьми.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Apoauronarami можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння вищий на початку прийому препарату Apoauronarami та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Apoauronarami містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Apoauronarami

Препарат Apoauronarami завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Необхідно приймати таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не слід розчавлювати чи гризти таблетки.

Рекомендована доза становить:

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних ліків) лікар може припинити або зменшити дозу прийманого діуретика перед введенням препарату Apoauronarami до лікування.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або уповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Віддається перевага поділеному прийому препарату.

Пацієнти похилого віку
Початкова доза повинна бути нижчою, а збільшення дозування більш поступовим.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apoauronarami

Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось проїхати до лікарні або викликати карету. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Apoauronarami

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну заплановану дозу.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, Apoauronarami може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Apoauronarami та негайно звернутися до лікаря – негайне лікування може бути необхідним:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип. Вони можуть бути симптомами важкої алергічної реакції на раміприл.
• Важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін необхідно швидко повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці, стискання в грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Він може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Вони можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває довше ніж кілька днів.
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик виникнення вищий на початку прийому препарату Apoauronarami та після збільшення дози.
• Заслабнення, гіпотонія (ненормально низький артеріальний тиск), виникає особливо після швидкої зміни положення тіла на стоячу або сидячу.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Болі у животі, діарея, нудота або блювота.
• Висип з або без виражених змін.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Високий рівень калію в аналізах крові.

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння).
• Свербіж шкіри та порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення чуття смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, збудження або невроз.
• Закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Набряк кишечника, який називається «анґіоедем кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея.
• Пекучість, запор або сухість у роті.
• Більш виражене виділення сечі вдень.
• Збільшена потовиділення.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Вони можуть бути симптомами заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини в організмі.
• Спалахи гарячки.
• Розмите зір.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшена кількість певних білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) в аналізах крові.
• Результати аналізів крові, які свідчать про зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості, розгубленості, дезорієнтації.
• Червоний, опухлий язик.
• Важке лущення шкіри, свербіжна плямиста висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа).
• Висип або синякові плями на шкірі.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гіперчутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно погіршується або триває довше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Виявлення недостатньої кількості кров'яних тілець в аналізах крові.
• Виявлення нижчої, ніж зазвичай, концентрації натрію в аналізах крові.
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття хвороби або фактична хвороба, спазми м'язів, заплутаність та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням АДГ (гормону антидіуретичного). Якщо у пацієнта такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря якнайшвидше.
• Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Уповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Apoauronarami

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не слід приймати препарат Apoauronarami після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Apoauronarami

• Активною речовиною є раміприл.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрій гідрокарбонат, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E 172) (таблетки по 2,5 мг) або червоний оксид заліза (E 172) (таблетки по 5 мг і 10 мг).

Як виглядає препарат Apoauronarami та що містить упаковка

Apoauronarami, 2,5 мг: жовті, видовжені, двовипуклі таблетки з рисками для поділу. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Apoauronarami, 5 мг: рожеві, видовжені, двовипуклі таблетки з рисками для поділу. Риска для поділу служить лише для полегшення поділу таблетки, не дозволяючи поділити її на дві рівні дози.
Apoauronarami, 10 мг: рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з рисками для поділу. Риска для поділу служить лише для полегшення поділу таблетки, не дозволяючи поділити її на дві рівні дози.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги в паперовій коробці.
Упаковки містять 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2021

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі виникнення будь-яких питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.