Антітгромбін Ііі Нф Такеда

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Антітромбін III NF Shire, 50 мє/мл, порошок і розчинник для приготування розчину для
інфузії
Людський антітромбін III, отриманий з плазми крові
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Антітромбін III NF Shire і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням Антітромбін III NF Shire
• 3. Як застосовувати Антітромбін III NF Shire
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Антітромбін III NF Shire
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Антітромбін III NF Shire і для чого він застосовується

Антітромбін III NF Shire випускається у вигляді тонкої речовини або порошку жовтого чи зеленого кольору з доданим розчинником для приготування розчину для інфузії.
Антітромбін III NF Shire належить до групи фармакологічних засобів, відомих як антикоагулянти.
Антітромбін III NF Shire застосовується для лікування вродженої або набутої недостатності антітромбіну III, при чому набута недостатність може виникнути під час багатьох клінічних порушень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням Антітромбін III NF Shire

Коли не застосовувати Антітромбін III NF Shire:

• Якщо пацієнт має алергію на антітромбін III або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6)
• У пацієнтів з тромбоцитопенією, індукованою гепарином (тобто зменшенням кількості тромбоцитів) в анамнезі

Осторожності та заходи обережності

• Повідомте лікаря, якщо з'являються перші симптоми алергічної реакції (наприклад, кропив'янка, включаючи загальну, відчуття тиску в грудній клітці, свистячий одdech, зниження артеріального тиску та анафілактичний шок). Важкі симптоми можуть потребувати надання невідкладної допомоги.
• Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав最近 ліки, що містять гепарин (наприклад, для лікування тромбозу), оскільки дія антітромбіну значно посилюється гепарином.
• Антітромбін III NF Shire виробляється з людської плазми крові. При застосуванні ліків, отриманих з людської крові або плазми крові, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів. Це стосується також патогенів, які ще не відомі. Однак ризик передачі інфекційних агентів зменшується завдяки ретельному відбору донорів і плазми крові, а також процедур інактивації/вилучення вірусів.

Діти

Не застосовуйте цей препарат у дітей віком до 6 років, оскільки не встановлено безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.

3. Як застосовувати Антітромбін III NF Shire

Антітромбін III NF Shire буде застосовуватися виключно під наглядом лікаря. Доза залежатиме від маси тіла та індивідуальних потреб пацієнта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить дозу, яка повинна бути застосована. Антітромбін III NF Shire буде застосовуватися у вигляді інфузії в вену.

Застосування вищої за рекомендовану дози Антітромбін III NF Shire

Не повідомлялося про симптоми передозування антітромбіну.

Пропуск застосування Антітромбін III NF Shire

Не застосовується.

Перерване застосування Антітромбін III NF Shire

Не застосовується.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який інший препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

• Гіперчутливість або алергічні реакції, такі як: ангіоневротичний набряк, відчуття печіння та колючого відчуття в місці введення інфузії, озноб, гарячка, загальна кропив'янка, головний біль, свистячий одdech, зниження артеріального тиску, сонливість, нудота, тривога, прискорення серцебиття, відчуття тиску в грудній клітці, оніміння, блювота, були спостережені рідко, але можуть у деяких випадках переходити в важку анафілактичну реакцію (включаючи анафілактичний шок).
• У рідких випадках спостерігалося підвищення температури тіла.
• У рідких випадках може виникнути тромбоцитопенія (тобто зменшення кількості тромбоцитів), яку спричинюють антитіла, індуковані гепарином. Спостерігалося зниження кількості тромбоцитів нижче 100 000/мкл або зниження кількості тромбоцитів на 50%.

Інші небажані дії, спостережені після застосування Антітромбін III NF Shire, включають гіперчутливість, анафілактичну реакцію, озноб та гарячку.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Антітромбін III NF Shire

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте у холодильнику (2°C до 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте Антітромбін III NF Shire після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте Антітромбін III NF Shire, якщо розчин є мутним або містить осади.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо способу видалення ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Антітромбін III NF Shire

• Активною речовиною препарату є людський антітромбін, отриманий з плазми крові
• Інші компоненти: глюкоза, хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат і трис(гідроксиметил)амінометан

Як виглядає Антітромбін III NF Shire і що містить упаковка

Антітромбін III NF Shire випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії, який містить номінально 500 мє (або 1000 мє) антітромбіну, отриманого з людської плазми крові, у флаконі та розчиннику.
Після розчинення у 10 мл (або 20 мл) води для ін'єкцій препарат містить близько 50 мє/мл (500 мє/10 мл або 1000 мє/20 мл) людського антітромбіну з плазми крові.
Антітромбін III NF Shire є жовтуватим або зеленкуватим порошком.
Кожна упаковка також містить:

• 1 перистальтичну голку
• 1 голку з фільтром
• 1 голку для видалення повітря
• 1 голку для одноразового використання
• 1 набір для інфузії

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Shire Polska Sp. z o.o.
Plac Europejski 1
00-844 Warszawa

Виробник

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Відень, Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб застосування

Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, з досвідом лікування пацієнтів з недостатністю антітромбіну.
Дозування
При вродженої недостатності антітромбіну доза повинна бути індивідуально підібрана для кожного пацієнта та враховувати сімейний анамнез щодо тромботичних подій, чинні фактори ризику та результати лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість терапії при набутій недостатності залежать від рівня антітромбіну в плазмі крові, наявності симптомів підвищеного споживання, причини порушення та тяжкості клінічного стану пацієнта. У кожному випадку розмір дози та частота її застосування повинні бути визначені на основі результатів лабораторних досліджень та оцінки клінічного стану пацієнта та реакції на лікування.
Кількість застосовуваних одиниць антітромбіну виражається в міжнародних одиницях (мє, англ. International Units - IU), які відносяться до поточного стандарту ВООЗ для антітромбіну.
Активність антітромбіну в плазмі крові виражається у процентах (відносно до нормальної людської плазми крові) або в міжнародних одиницях (відносно до Міжнародного стандарту антітромбіну в плазмі крові).
Активність однієї міжнародної одиниці (мє) антітромбіну відповідає кількості антітромбіну в одному мл нормальної людської плазми крові. Обчислення необхідної дози антітромбіну базується на даних, що введення 1 міжнародної одиниці (мє) антітромбіну на кілограм маси тіла підвищує активність антітромбіну в плазмі крові приблизно на 2%.
Початкова доза обчислюється за наступною формулою:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x (Цільовий рівень – поточна активність антітромбіну [%]) x 0,5

Початкова цільова активність антітромбіну в плазмі крові залежить від оцінки клінічного стану пацієнта.
Після встановлення показань до заміщення антітромбіну, одна доза повинна забезпечити досягнення цільової активності антітромбіну в плазмі крові та подальше підтримання її на належному рівні. Розмір дози слід визначати та контролювати на основі вимірів активності антітромбіну, які повинні проводитися至少 двічі на добу до часу стабілізації стану пацієнта, а потім один раз на добу, найкраще незадовго до наступної інфузії. Корекція дози повинна враховувати як підвищене споживання антітромбіну, так і результати лабораторних досліджень та клінічні симптоми. Під час лікування активність антітромбіну повинна підтримуватися на рівні понад 80%, якщо клінічні підстави не вимагають іншого, ефективного рівня.
Первинна доза при вродженої недостатності становить 30-50 мє/кг маси тіла.
Потім доза та частота застосування, а також тривалість лікування повинні бути підібрані згідно з результатами лабораторних досліджень та клінічного стану пацієнта.
Діти і підлітки
Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату Антітромбін III NF Shire у дітей віком до 6 років. Тому не рекомендується застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Вводити внутрішньовенно. Максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/хв.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

Антітромбін III NF Shire слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням.
Слід використовувати лише доданий набір для інфузії. Під час підготовки розчину слід застосовувати асептичні техніки. Готовий розчин слід застосувати негайно після підготовки (оскільки він не містить консервантів).
Перед застосуванням слід перевірити, чи не містить реконструйований препарат нерозчинених частинок та чи не змінився його колір. Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осади.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Приготування розчину:

• 1. Допровадіть закриту флакон з розчинником (водою для ін'єкцій) до кімнатної температури (макс. 37°C).
• 2. Зніміть захисні ковпачки з флаконів з порошком і розчинником (рис. А) та продезінфікуйте гумовими пробками обидвох флаконів.
• 3. Зніміть захисний ковпачок з одного кінця перистальтичної голки, повернувши та потягнувши (рис. Б). Вставте відкритий кінець голки в пробку флакону з розчинником (рис. В).

• 4. Зніміть захисний ковпачок з другого кінця перистальтичної голки, звертаючи увагу, щоб не торкнутися відкритої частини.
• 5. Переверніть флакон з розчинником догори дном і вставте вільний кінець перистальтичної голки в пробку флакону з порошком (рис. Д). Розчинник буде втягнутим у флакон з порошком за рахунок вакууму.
• 6. Роз'єднайте обидва флакони, витягнувши голку з флакону з порошком (рис. Е). Нежно похитайте флакон для прискорення розчинення.
• 7. Після повного розчинення порошку вставте додану голку для видалення повітря (рис. Ф), а утворена піна опаде. Видаліть голку для видалення повітря.

Застосування:

• 8. Видаліть захисний ковпачок з голки з фільтром, повернувши та потягнувши, та надягніть її на стерильну одноразову шприц. Витягніть розчин у шприц (рис. Г).
• 9. Від'єднайте голку з фільтром від шприцу та, після надягнення доданої голки для одноразового використання (або набору для інфузії), повільно введіть розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість введення 5 мл/хв).

Якщо препарат не був фільтрований під час розчинення, слід використовувати одноразовий набір для інфузії з відповідним фільтром (максимальна швидкість інфузії: 5 мл/хв).

рис. А рис. Б
рис. В рис. Г
рис. Д рис. Є рис. Ж

Незгодності фармацевтичні

Препарат не слід змішувати з іншими ліками.

Спеціальні заходи обережності щодо застосування

Як і у випадку з іншими препаратами, що містять білки та застосовуються у вигляді інфузій у вену, введення Антітромбін III NF Shire може викликати алергічні реакції. Під час інфузії пацієнти повинні бути під суворим наглядом та спостереженням щодо появи будь-яких небажаних симптомів. Пацієнта слід проінформувати про ранні симптоми алергічної реакції, такі як свистячий одdech, загальна кропив'янка, відчуття тиску в грудній клітці, зниження артеріального тиску та анафілактичний шок. Якщо ці симптоми виникають після застосування препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У разі анафілактичного шоку слід застосувати стандартне лікування.
Shire є зареєстрованим товарним знаком Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited або його дочірніх підприємств.