Амилан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Amylan, 500 мг + 125 мг, покриті таблетки

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Amylan і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Amylan
• 3. Як застосовувати препарат Amylan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Amylan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Amylan і для чого він призначений

Препарат Amylan є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різних препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи препаратів
званих "пеніциліни", дії яких іноді можуть бути інгібовані (інактивовані). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому інактивуванню.
Препарат Amylan застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і носових синусів
• інфекції дихальної системи
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Amylan

Коли не застосовувати препарат Amylan

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірні висипання або набряк обличчя, шиї або горла.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Amylan.

У разі виникнення сумнівів перед початком застосування препарату Amylan необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Amylan необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз,
• лікується від хвороби печінки або нирок,
• ніeregулярно сечовиділяє.

У разі виникнення сумнівів, чи стосуються вищеозначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому препарату Amylan.
У деяких випадках лікар може вирішити дослідити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати препарат Amylan у іншій дозі або інший препарат.

Увага на певні захворювання

Застосування амоксициліну з клавулановою кислотою може погіршити перебіг деяких захворювань або
спричинити важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу, чи не спостерігаються у пацієнта певні симптоми під час застосування амоксициліну з клавулановою кислотою,
щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти".

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), він повинен повідомити лікаря
або медсестру, що приймає препарат Amylan. Амоксицилін з клавулановою кислотою може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Amylan та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта і трав'яні препарати.

• Аллопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
• Пробенецид (інший препарат, що застосовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Amylan. Одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
• Препарати, що зменшують згортання крові (наприклад, аценокумарол або варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• Метотрексат (препарат, що застосовується для лікування пухлин, важкого псоріазу або ревматичних захворювань), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може спричинити посилення побічних ефектів.
• Микофенолат мофетил (препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може спричинити пошкодження плоду і не слід застосовувати його під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить це з пацієнткою.
Годування грудьми
Амоксицилін і клавуланова кислота можуть проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому цього препарату, у дитини може виникнути діарея або грибкова інфекція.
У такому випадку може бути необхідне переривання годування грудьми. Пацієнтка повинна застосовувати цей препарат під час годування грудьми тільки за рекомендацією лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Amylan може спричинити побічні ефекти, які можуть спричинити нездатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Amylan

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Рекомендована доза становить 1 таблетка три рази на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Дітям у віці 6 років або молодшим або з масою тіла менше 25 кг краще лікувати амоксициліном з клавулановою кислотою у вигляді суспензії для перорального застосування або в саше.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Amylan у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату або інший препарат.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки, пацієнт може потребувати частіших аналізів крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати препарат Amylan

• Необхідно приймати під час їжі.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділяти уздовж лінії поділу, щоб полегшити ковтання. Необхідно прийняти обидві частини таблетки в один і той же час.
• Необхідно зберігати рівномірні, щонайменше 4-годинні інтервали між дозами, що вводяться протягом доби. Не слід приймати 2 дози з інтервалом 1 година одна від одної.
• Необхідно підтримувати належне зволоження протягом усього дня, п'ючи велику кількість рідини, особливо якщо пацієнт приймає великі дози цього препарату, щоб зменшити можливість утворення кристалів у сечі.
• Не слід приймати препарат Amylan довше 2 тижнів. Якщо пацієнт все ще не відчуває себе добре, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Amylan

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Amylan, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Необхідно мати при собі тверде упаковання або пляшку після препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск застосування препарату Amylan

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її в момент, коли про це згадає. Не слід приймати наступної дози занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Amylan

Необхідно продовжувати приймати препарат Amylan до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вони можуть спричинити рецидив інфекції.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно звернути особливу увагу на наступні симптоми

• важкі алергічні реакції, такі як:
• шкірні висипання
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, боль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахою або в пахвінні
• набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням
• омаріння
• боль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів. Необхідно перервати застосування препарату Amylan

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке спричинює водянисту діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у шлунку
і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Синдром запалення кишківника, індукований препаратами (DIES)

Синдром запалення кишківника, індукований препаратами, спостерігався в основному у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, чиїм провідним симптомом є
повторюваніся блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею і низький тиск.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота (специфічна нудота), особливо при застосуванні великих доз. Якщо це відбувається, необхідно приймати препарат Amylan під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей)

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• шкірні висипання, свербіж
• випукла, свербляча висипання (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль

Недостатньо часті побічні ефекти, які можна виявити при аналізах крові

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) печінки

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• шкірні висипання, які можуть проходити з пухирцями і нагадують маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема)

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів

Рідкі побічні ефекти, які можна виявити при аналізах крові

• мала кількість клітин, які спричинюють згортання крові
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• висипання з пухирцями, які розташовані по колу або як нитка перлин (лінійний дерматоз)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт)
• інші важкі шкірні реакції, такі як:
• -поширена висипання з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, яка спричинює розлите лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
• -поширена червона висипання на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона луската висипання зі згрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте висипання)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипанням, гарячкою, набряками лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (у тому числі збільшенням білих кров'яних тілець (еозінофілія) і ферментів печінки (препарат-індукована реакція з еозінофілією і загальними симптомами (DRESS))

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів

• запалення печінки
• жовтяниця, спричинена збільшенням білірубіну (речовини, що виробляється печінкою), яка може спричинити жовтіння шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження часу згортання крові
• побудження руху
• судоми (у осіб, які приймають високі дози препарату Amylan або мають проблеми з нирками)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий

Побічні ефекти, які можна виявити при аналізах крові

• спад кількості білих кров'яних тілець
• мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть спричинити гостре пошкодження нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Amylan

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Amylan

• Активними речовинами препарату є амоксицилін і клавуланова кислота.
• Кожна покрита таблетка містить амоксицилін трійодний у кількості, еквівалентній 500 мг амоксициліну, і калій клавуланату у кількості, еквівалентній 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кросповідон тип А, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття таблетки: кополімер метакрилану бутилу лужний, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Amylan і що містить упаковка

Препарат Amylan - білі або білуваті, подовжні, капсульні, покриті таблетки з лінією поділу.
Препарат Amylan випускається в блистерах в упаковці (тверда пачка) містить 14 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

PenCef Pharma GmbH
Брайтенбахштрассе 13-14
13509 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare ТОВ

Телефон: +38 044 490 50 40

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Амоксицилін/Клавуланова кислота Мілан 500 мг/125 мг фільмова таблетка
Польща
Амілан
Словаччина
Амоксицилін/Клавуланова кислота Мілан 500 мг/125 мг фільмована таблетка

Дата останньої актуалізації інструкції:

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість виникнення стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Звернення уваги на наступні поради допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі та протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них незрозумілі, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, що відповідає рекомендаціям лікаря, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки, яка приймає їх для забезпечення їх правильного знищення.