Амоксіціллін/цлавуланіц Ацід Кабі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Амоксиклав Кабі

1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Амоксиклав Кабі та для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Амоксиклав Кабі
• 3. Як використовувати Амоксиклав Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Амоксиклав Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке Амоксиклав Кабі та для чого він використовується

Амоксиклав Кабі - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути порушена (інактивація). Другий активний інгредієнт (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Амоксиклав Кабі використовується у дорослих пацієнтів і дітей для лікування наступних інфекцій:
­
важкі інфекції вуха, носа і горла,
­
інфекції дихальної системи,
­
інфекції сечовидільної системи,
­
інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції,
­
інфекції кісток і суглобів,
­
інфекції черевної порожнини,
­
інфекції статевих органів у жінок.
Амоксиклав Кабі використовується у дорослих пацієнтів і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Амоксиклав Кабі

Коли не використовувати препарат Амоксиклав Кабі

­
Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
­
Якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Така реакція може включати висип, набряк обличчя або шиї.
­
Якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри), пов'язані з прийомом антибіотика.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому не слід приймати препарат Амоксиклав Кабі

Амоксиклав Кабі.Якщо у вас виникли сумніви перед початком прийому препарату Амоксиклав Кабі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:
­
хворіє на інфекційний мононуклеоз,
­
отримує лікування від захворювань печінки або нирок,
­
не регулярно сходить у туалет.
Якщо у вас виникли сумніви, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, перед прийомом препарату Амоксиклав Кабі зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
У деяких випадках лікар може вирішити дослідити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнту може бути призначено Амоксиклав Кабі іншої дози або інший препарат.

Стан, на який потрібно звернути увагу

Прийом препарату Амоксиклав Кабі може погіршити перебіг деяких існуючих захворювань або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. потрібно звернути увагу на те, чи не виникли у пацієнта певні симптоми під час прийому препарату Амоксиклав Кабі, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. "Стан, на який потрібно звернути увагу" у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту потрібно провести аналізи крові (наприклад, аналіз кров'яних тілечок або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що пацієнт приймає Амоксиклав Кабі. Амоксиклав Кабі може впливати на результати таких аналізів.

Амоксиклав Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, та трав'яних препаратів.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амоксиклав Кабі приймає аллопуринол (що використовується для лікування подагри), збільшується ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (що використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксиклав Кабі.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амоксиклав Кабі приймає препарати, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Амоксиклав Кабі може впливати на дію метотрексату (препарату, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Амоксиклав Кабі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Амоксиклав Кабі містить натрій і калій

­
Амоксиклав Кабі містить приблизно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію. Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
­
Амоксиклав Кабі містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це потрібно враховувати у пацієнтів з захворюваннями нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.

3. Як використовувати Амоксиклав Кабі

Пацієнт ніколи не буде самостійно вводити собі цей препарат. Препарат буде введено пацієнту кваліфікованим медичним персоналом, тобто лікарем або медсестрою.
Звичайно використовувані дози:

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

­
Якщо у пацієнта виникли проблеми з нирками, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити препарат іншої дози або інший препарат.
­
Пацієнти з проблемами печінки можуть потребувати частіших аналізів крові для контролю функції печінки.

Як вводиться Амоксиклав Кабі

­
Амоксиклав Кабі вводиться внутрішньовенно або внутрішньовенно-крапельно.
­
Під час прийому препарату Амоксиклав Кабі рекомендується пити велику кількість рідини.
­
Звичайно Амоксиклав Кабі не вводиться довше 2 тижнів без повторної перевірки стану здоров'я пацієнта лікарем.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоксиклав Кабі

Введення пацієнту більшої, ніж рекомендована, дози є малоймовірним, але якщо пацієнт вважає, що йому була введена більша доза, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можуть виникнути симптоми подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Амоксиклав Кабі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату.

Стан, на який потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

­
висип;
­
васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може торкатися інших частин тіла;
­
гарячка, боль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвових западинах;
­
набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням;
­
омдленіння.
Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити прийом препарату Амоксиклав Кабі.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та (або) гарячкою.
Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за консультацією.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри);
­
діарея.
Менше часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­
висип на шкірі, свербіж;
­
випукла, свербляча висип (кропив'янка);
­
нудота, особливо при прийомі великих доз;
якщо вони виникли, потрібно приймати Амоксиклав Кабі до їжі
­
блювота;
­
метеоризм;
­
вертIGO;
­
головний біль.
Менше часто виникająчі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
збільшення активності деяких речовин (ферментів) у печінці.
Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
­
висип на шкірі, який може проходити з пухирцями та виглядати як маленькі тарілки (червоний плоский висип);
якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
­
набряк та червоність уздовж вени, який дуже болючий при дотику.
Рідко виникająчі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
мала кількість тромбоцитів;
­
мала кількість білих кров'яних тілечок.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже малої кількості пацієнтів, але їхня точна частота не є відомою.
­
алергічні реакції (див. вище);
­
васкуліт;
­
запалення товстої кишки (див. вище);
­
важкі шкірні реакції:

• поширена висип на шкірі, у складі якої можуть виникнути пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає розлущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз);
• поширена червона висип на шкірі, у складі якої можуть виникнути маленькі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри);
• червона, луската висип на шкірі з загрубіннями під шкірою та пухирцями (гостра генералізована пустульозна еритема);
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
­
запалення печінки;
­
жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей;
­
запалення канальців нирок;
­
продовження часу згортання крові;
­
судоми (у пацієнтів, які приймають великі дози препарату Амоксиклав Кабі або мають захворювання нирок).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:

­
значне зменшення кількості білих кров'яних тілечок;
­
мала кількість червних кров'яних тілечок (гемолітична анемія);
­
кристали у сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52
факс: +38 (044) 279-64-52
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Амоксиклав Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Приготовлений розчин для ін'єкцій потрібно ввести протягом 15 хвилин після відновлення.
Час від початку відновлення до закінчення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 1 годину.
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Амоксиклав Кабі

Кожен флакон містить 1000 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланової кислоти потасію).
Препарат не містить інших компонентів. Однак, для отримання додаткової інформації про вміст натрію та калію в препараті Амоксиклав Кабі, див. пункт 2.
Препарат буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням відповідних рідин (як вода для ін'єкцій або розчин для ін'єкцій чи інфузії).

Як виглядає Амоксиклав Кабі та що містить упаковка

Амоксиклав Кабі доступний у прозорому флаконі, який містить стерильний порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій. Флакон закритий гумовою пробкою, алюмінієвим ущільненням та кришкою типу фліп-оф. Флакони упаковані у картонні коробки, які містять: 1, 5, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Аль. Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал – Лабораторіос Алміро, С.А.
Зона Індустріал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Аль. Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Амоксиклав Фресеній Кабі 1000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Кіпр

Амоксицилін+Клавуланова кислота/Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, 1000 мг/200 мг

Франція

АМОКСИЦИЛІН АЦИД КЛАВУЛАНІК КАБІ 1г/200мг ДЛЯ ДОРОСЛИХ,
порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Греція

Амоксицилін+Клавуланова кислота/Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, 1000 мг/200 мг

Іспанія

Амоксицилін/Клавуланова кислота Кабі 1г/200мг Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Нідерланди

Амоксицилін/Клавуланова кислота Фресеній Кабі 1000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ірландія

Ко-Амоксиклав, 1000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Люксембург

Амоксицилін/Клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Німеччина

Амоксицилін/Клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Польща

Амоксиклав Кабі

Португалія

Амоксицилін/Клавуланова кислота Кабі

Угорщина

Амоксицилін/Клавуланова кислота Кабі

Велика Британія

Ко-Амоксиклав, 1000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Італія

Амоксицилін і Клавуланова кислота Кабі
Дата останньої актуалізації інструкції: 22.09.2017 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.

Відновлення

Приготування розчину для внутрішньовенної ін'єкції
Амоксиклав Кабі, 1000 мг + 200 мг потрібно розчинити у 20 мл води для ін'єкцій. Це дозволяє отримати приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання [(47,8 мг + 9,6 мг)/мл]. Під час відновлення може виникнути тимчасове рожеве забарвлення.
Відновлені розчини зазвичай безбарвні або мають світло-солом'яне забарвлення.
Амоксиклав Кабі потрібно ввести протягом 15 хвилин після відновлення.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Амоксиклав Кабі, 1000 мг + 200 мг потрібно відновити так, як описано вище. Негайно після відновлення до розчину потрібно додати 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, використовуючи міні-джембе або біуретку інфузійної системи.
Амоксиклав Кабі можна вводити у повільній внутрішньовенній ін'єкції, тривалістю близько 3-4 хвилин, безпосередньо у вену або за допомогою інфузійної системи, або у внутрішньовенній інфузії тривалістю 30-40 хвилин. Амоксиклав Кабі не призначений для внутрішньом'язової ін'єкції.

Тривалість спорядженого розчину

Відновлений розчин для ін'єкцій потрібно ввести протягом 15 хвилин після відновлення.
Час від початку відновлення до закінчення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 1 годину.
Препарат Амоксиклав Кабі не слід змішувати з кров'ю або іншими рідинами, які містять білки, такими як гідролізати білків та жирові емульсії для внутрішньовенної інфузії.
Якщо Амоксиклав Кабі призначено лікарем одночасно з антибіотиком аміноглікозидом, обидва антибіотики не слід змішувати у шприці, контейнері чи приладі для перекачування рідини інфузії через ризик втрати активності антибіотику аміноглікозиду.
Амоксиклав Кабі менш стабільний у розчинах, які містять глюкозу, декстран або бікарбонат. Відновлений препарат Амоксиклав Кабі не слід додавати до цих розчинів.