Амоксіклав

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Амоксиклав

875 мг + 125 мг, покриті таблетки

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амоксиклав і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Амоксиклав
• 3. Як застосовувати препарат Амоксиклав
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоксиклав
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амоксиклав і для чого він призначений

Препарат Амоксиклав - антибіотик, який вбиває бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, званих пеніцилінами, дія яких іноді може бути зупинена (інактивована). Друга активна речовина (клавуланова кислота) протидіє цій інактивації.
Препарат Амоксиклав застосовують у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і носових синусів,
• інфекції дихальної системи,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції,
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Амоксиклав

Коли не застосовувати препарат Амоксиклав

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик; така реакція може включати висип, набряк обличчя або шиї;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася порушення функції печінки або жовтяниця (жовтізація шкіри), викликані застосуванням антибіотика.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати

препарат Амоксиклав.У разі сумнівів перед застосуванням препарату Амоксиклав зверніться до лікаря або фармацевта.

Остеріження та заходи обережності

Перед застосуванням цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування з приводу порушень функції печінки або нирок
• не регулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосується будь-яке з цих тверджень пацієнта, перед застосуванням препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію. У залежності від результатів дослідження пацієнт може отримати препарат Амоксиклав іншої потужності або інший препарат.

Стан, на який слід звернути увагу

Застосування препарату Амоксиклав може погіршити перебіг деяких існуючих захворювань або викликати важкі побічні ефекти (такі як алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки). Для зменшення ризику будь-яких проблем під час застосування препарату Амоксиклав слід звернути увагу на певні симптоми (див. «Стан, на який слід звернути увагу» у пункті 4).

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно провести аналіз крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Амоксиклав. Препарат може впливати на результати таких аналізів.

Препарат Амоксиклав і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, і трав'яні препарати.
Якщо пацієнт приймає альопуринол (застосовується для лікування подагри), збільшується ймовірність появи шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (застосовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксиклав. Одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (такі як варфарин), можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові.
Препарат Амоксиклав може впливати на дію метотрексату (препарату, який застосовується для лікування пухлин і важкої псоріазу).
Якщо пацієнт отримує мікофенолат мофетил (препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату), під час застосування препарату Амоксиклав лікар буде уважно контролювати стан здоров'я пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Амоксиклав може викликати побічні ефекти і симптоми, які порушують здатність водіння транспортних засобів. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Амоксиклав містить натрій і калій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 24 мг калію, тобто менше 1 ммоль (або 39 мг) на покриту таблетку. Препарат містить 1,85 ммоль (72 мг) калію на максимальну добову дозу, що слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Амоксиклав

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу
• Більш висока доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Діти до 6 років повинні приймати препарат Амоксиклав у вигляді суспензії для перорального застосування.
Перед застосуванням препарату Амоксиклав у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Для пацієнтів з порушенням функції нирок доза може бути змінена. Лікар може призначити прийняття препарату іншої потужності або інший препарат.
• Пацієнти з порушенням функції печінки можуть потребувати частіших аналізів крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати препарат Амоксиклав

• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, на початку прийому їжі або одразу перед прийомом їжі.
• Слід зберігати рівномірні, щонайменше 4-годинні, перерви між прийомами препарату протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід застосовувати препарат Амоксиклав довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоксиклав

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Амоксиклав, можуть з'явитися такі симптоми, як подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювання або діарея) або судоми. Слід звернутися до лікаря якомога швидше. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб показати її лікареві.

Пропуск прийому препарату Амоксиклав

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це одразу після того, як про це згадає. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, а слід зачекати близько 4 годин до її прийому.

Перерване застосування препарату Амоксиклав

Слід приймати препарат Амоксиклав до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще.
Для подолання інфекції необхідні всі дози препарату. Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Стан, на який слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові підняті плями на шкірі, але також може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвових западинах
• набряк, іноді обличчя або ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• омдленіння
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Слід припинити прийняття препарату Амоксиклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у шлунку та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого запалення підшлункової залози.
Синдром запалення кишок, індукований препаратами (DIES)Синдром запалення кишок, індукований препаратами, спостерігався в основному у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, чиїм провідним симптомом є повторювані блювання (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть з'явитися такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск.

Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, слід якомога швидше звернутися до лікаря

за порадою.
Побічні ефекти, які з'являються дуже часто(частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• діарея

Побічні ефекти, які з'являються часто(не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кандидоз - інфекція, викликана дріжджами, вагінальна, ротова (оралний кандидоз) або шкіряна
• нудота, особливо при прийомі великих доз препарату → У разі нудоти препарат Амоксиклав слід приймати перед їжею.
• блювання

Побічні ефекти, які з'являються не дуже часто(не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• висип, свербіж
• пухирчаста, свербляча висип, подібна до кропивниці
• нестравність
• головокружіння
• головний біль

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися у результатах аналізів крові:

• збільшення активності певних речовин (ферментів) печінки

Побічні ефекти, які з'являються рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• висип, який може перетворюватися на пухирці та виглядати як маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним обрамленням на краю - мультиформна еритема) Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися у результатах аналізів крові:

• мала кількість тромбоцитів
• мала кількість лейкоцитів

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• важкі шкірні реакції:
• розлога висип, з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає розлогу лущення шкіри (покриваючи понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз [синдром Лаєлла])
• розлога, червона висип з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте екзфоліативне дерматит)
• червона, луската висип з загрубіннями під шкірою та пухирцями (осутка кірозна)
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; препарат-індукована реакція з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS)
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок,
• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кільця з корками в центрі або як нитка перлин (лінійна дерматоз IgA),
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт)

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з вищеозначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою) у крові, яке може призвести до жовтізації шкіри та білків очей
• запалення нирок
• тривалий час згортання крові
• побудження
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Амоксиклав або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• розвиток інфекції, викликаної надмірним зростанням чутливих бактерій

Побічні ефекти, які можуть з'явитися у результатах аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості лейкоцитів
• мала кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
• кристали в сечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 сайт: https://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амоксиклав

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці: Номер серії/Дата виробництва/Термін дії

1. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амоксиклав

• Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Одна таблетка містить: 875 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну трігідрату і 125 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату. Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, кросповідон типу А, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза PH-112, тальк, повідон К 25 Покриття: гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, цетиловий спирт, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк, двутленок титану (Е 171)

Як виглядає препарат Амоксиклав і що містить упаковка

Білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою, зі скошеними кутами, з канавкою і позначенням 875/125 з одного боку і позначенням AMC з іншого боку, в блистерних упаковках Al/Al.
Упаковка містить 14 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Превалє
Словенія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзяльковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосейна 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні, країні експорту: 14523/2022/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/21

Дата затвердження інструкції: 05.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі та протягом відповідної кількості днів. Слід прочитати інструкції, розміщені в інформації про препарат, і якщо будь-яка з них незрозуміла, слід попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, слід повернути їх до аптеки, яка їх приймає для забезпечення їх належного знищення.