Аміновен Інфант 10%

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аміновен Інфант 10%, розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Аміновен Інфант 10% і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аміновен Інфант 10%
• 3. Як використовувати Аміновен Інфант 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аміновен Інфант 10%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Аміновен Інфант 10% і для чого він використовується

Аміновен Інфант 10% - це розчин амінокислот, призначений для парентерального харчування дітей. Він повинен використовуватися як складник парентерального харчування в поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, жирових емульсій, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання для застосування:
Аміновен Інфант 10% показаний як джерело амінокислот у парентеральному харчуванні дітей.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аміновен Інфант 10%

Коли не використовувати препарат Аміновен Інфант 10%

Не використовувати препарат:

• якщо пацієнт має порушення метаболізму амінокислот (компонентів білка);
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз (накопичення в крові надмірної кількості кислоти або зниження концентрації лужних речовин);
• якщо пацієнт має гіпергідратацію (надмірну кількість води в організмі);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію калію в крові (гіпокаліємія).

Обмеження та заходи обережності

Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з зниженою концентрацією натрію в крові (гіпонатріємія).
Під час введення препарату Аміновен Інфант 10% лікар призначить лабораторні дослідження крові (визначення азоту сечовини, амонію, електролітів, глюкози, тригліцеридів, ферментів печінки та осмоляльності сироватки).
Лікар призначить контроль за балансом рідини (кількість прийнятих та виділених рідин з організму) та кислотно-лужною рівновагою (відповідний stosунок кислотних та лужних речовин в організмі).
Під час введення препарату в периферичну вену (особливо під час інфузії з швидкістю більшою, ніж рекомендована) може виникнути подразнення вени та тромбофлебіт. Тому рекомендується частий контроль місця інфузії.
Лікар забезпечить належний спосіб введення цього препарату.
Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (в мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Препарат Аміновен Інфант 10% підлягає впливу світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, що призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

Аміновен Інфант 10% та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії препарату Аміновен Інфант 10% з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Ця інформація не стосується препарату Аміновен Інфант 10%, оскільки він призначений для використання у дітей.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не стосується.

3. Як використовувати Аміновен Інфант 10%

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід використовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від його віку, маси тіла, результатів лабораторних досліджень та з урахуванням наявності ниркової або печінкової недостатності.
Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (в мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аміновен Інфант 10%

У разі введення більшої дози препарату негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
У разі передозування препарату або введення з швидкістю більшою, ніж рекомендована, можуть виникнути нудота, блювота, озноб, підвищене виділення амінокислот нирками.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі введення препарату з швидкістю більшою, ніж рекомендована, можуть виникнути нудота, блювота, озноб, порушення балансу амінокислот в організмі та їх підвищене виділення нирками.
Під час правильного введення препарату не відомі інші побічні ефекти.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Аміновен Інфант 10%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Упаковку після відкриття не можна зберігати. Не використаний залишок препарату не підходить для подальшого використання.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо видимі твердих частинок або якщо упаковка пошкоджена.
Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (в мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Аміновен Інфант 10%

• Активними речовинами препарату є:

1000 мл розчину містить:
Л-ізолейцин
8,00 г
Л-лейцин
13,00 г
Л-лізин октан
(що відповідає Л-лізину
12,00 г
8,51 г)
Л-метіонін
3,12 г
Л-фенілаланін
3,75 г
Л-треонін
4,40 г
Л-триптофан
2,01 г
Л-валін
9,00 г
Л-аргінін
7,50 г
Л-гістидин
4,76 г
Гліцин
4,15 г
Л-аланін
9,30 г
Л-пролін
9,71 г
Л-серін
7,67 г
Таурин
0,40 г
Н-ацетил-Л-тірозин
(що відповідає Л-тірозину
5,176 г
4,20 г)
Н-ацетил-Л-цистеїн
(що відповідає Л-цистеїну
0,70 г
0,52 г)
яблучна кислота
2,62 г

• Інший складник (допоміжна речовина): вода для ін'єкцій.

Теоретична осмоляльність
885 мОсм/л
Кислотність розчину

• 27 – 40 ммоль NaOH/л pH 5,5 – 6,0

Як виглядає Аміновен Інфант 10% і що містить упаковка

Препарат має форму розчину для інфузії.
Упаковка препарату - скляна пляшка, яка містить 100 мл, 250 мл або 1000 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе, 36
A-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Аміновен Інфант 10% слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії в центральні вени.
Максимальна швидкість інфузії:
до 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину = 1,0 мл/кг маси тіла/годину.
Максимальна добова доза:

• дітям віком 0-2 роки: 1,5 до 2,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 15 до 25 мл на кг маси тіла/добу;
• дітям віком 2-5 років: 1,5 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 15 мл на кг маси тіла/добу;
• дітям віком 6-14 років: 1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 10 мл на кг маси тіла/добу.

Препарат можна вводити так довго, як це необхідно для парентерального харчування.
Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (в мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення.

Передозування

Аналогічно до застосування інших розчинів амінокислот, під час передозування препарату Аміновен Інфант 10% або введення з швидкістю більшою, ніж рекомендована, можуть виникнути озноб, нудота, блювота та підвищене виділення амінокислот нирками. У цьому випадку слід негайно припинити інфузію. Можна продовжити інфузію у зменшеній дозі. У разі виникнення гіперкаліємії рекомендується інфузія 200 до 500 мл 10% розчину глюкози з додаванням 1 до 3 одиниць модифікованого інсуліну/3–5 г глюкози.

Підготовка препарату до застосування

Після відкриття вміст пляшки слід використати негайно.
Не використовувати препарат Аміновен Інфант 10% після закінчення терміну придатності.
Використовувати тільки прозорі розчини, вільні від твердих частинок, з неушкоджених контейнерів.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
У разі використання препарату Аміновен Інфант 10% для тривалого парентерального харчування слід вводити пацієнту також необхідні жирні кислоти, вітаміни та мікроелементи.
Дані про фармацевтичну сумісність доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Спеціальні заходи обережності при застосуванні

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати непередбачені наслідки для клінічної реакції у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат Аміновен Інфант 10% слід захистити від світла до закінчення введення.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім препаратів для парентерального харчування, через ризик мікробіологічного забруднення та фармацевтичної несумісності.
У разі необхідності додавання до препарату Аміновен Інфант 10% інших харчових складників, таких як вуглеводи, жирові емульсії, електроліти, вітаміни чи мікроелементи, для забезпечення повного парентерального харчування, слід дотримуватися правил асептики при додаванні, забезпечити ретельне перемішування та, зокрема, встановити сумісність.
Препарат Аміновен Інфант 10% не слід зберігати після додавання інших складників.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

Під час використання у новонароджених та дітей віком до 2 років захистіть від світла до закінчення введення. Вплив світла на препарат Аміновен Інфант 10%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.