Аміностеріл Н-гепа 8%

Укладена інструкція: інформація для користувача

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%, розчин для інфузії

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.

інформацію, важливу для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%
• 3. Як застосовувати АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% і для чого його застосовують

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% - це розчин амінокислот, призначений для парентерального харчування. Його слід застосовувати як складник парентерального харчування в поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• парентеральне харчування у важких випадках нюансової недостатності печінки, без або з супутніми порушеннями функціонування нервової системи (печінкова енцефалопатія), коли харчування через рот або шлунково-кишковий тракт неможливе, недостатнє або протипоказане.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Коли не застосовувати препарат АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має порушення метаболізму амінокислот (компонентів білка);
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз (накопичення в крові надмірної кількості кислоти або зменшення концентрації речовин з лужним характером);
• якщо пацієнт має гіпергідратاسیون (надмірна кількість води в організмі);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію калію в крові (гіпокаліємія);
• якщо пацієнт має нюансову недостатність нирок;
• якщо пацієнт має невирішену нюансову недостатність кровообігу (зменшення кровотоку через тканини та органи, що проявляється задухою, втомою, набряком нижніх кінцівок);
• якщо пацієнт знаходиться в стані шоку та має симптоми гіпоксії (стан, що загрожує життю, викликаний гіпоксією життєво важливих органів).

Обмеження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Під час застосування препарату лікар призначить лабораторні дослідження крові (визначення концентрації електролітів, глюкози, білка, креатиніну та функціональні проби печінки).
Лікар призначить контроль за балансом рідини (кількість прийнятих та виділених рідин з організму) та кислотно-лужною рівновагою (відповідний stosунок кислотних та лужних речовин в організмі).
Під час внутрішньовенної інфузії в периферичну вену (особливо при інфузії з швидкістю більшою, ніж рекомендована) може виникнути тромбофлебіт (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Отже, рекомендується частий контроль місця інфузії.
Лікар забезпечить відповідний спосіб застосування цього препарату.

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії препарату АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про застосування цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від його клінічного стану, маси тіла та результатів лабораторних досліджень.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

У разі застосування більшої дози препарату негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Препарат слід застосовувати згідно з показаннями. В іншому випадку можуть виникнути порушення балансу амінокислот та важкі порушення метаболізму.
У разі внутрішньовенної інфузії в периферичну вену з швидкістю більшою, ніж рекомендована, може виникнути тромбофлебіт (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Передозування препарату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки, викликаними захворюванням, може сприяти нудоті, блювоті, ознобу та збільшенню виділення амінокислот нирками.
Якщо виникнуть симптоми передозування, лікар прийме рішення щодо подальшого застосування цього препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти побічним ефектам, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У місці введення препарату може виникнути тромбофлебіт (утворення запалення та малих тромбів крові, що проявляється відчутним загустінням вени, червоним забарвленням навколо неї, болем та чутливістю).
Під час правильного застосування препарату не відомі інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Упаковку після відкриття не можна зберігати. Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо в ньому видимі твердих частинок або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

• Активними речовинами препарату є:

1000 мл розчину містить:
Л-ізолейцин
10,40 г
Л-лейцин
13,09 г
Л-лізин ацетат
9,71 г
що відповідає 6,88 г Л-лізину
Л-метіонін
1,10 г
Н-ацетил-Л-цистеїн
0,70 г
(що відповідає 0,52 г Л-цистеїну)
Л-фенілаланін
0,88 г
Л-треонін
4,40 г
Л-триптофан
0,70 г
Л-валін
10,08 г
Л-аргінін
10,72 г
Л-гістидин
2,80 г
гліцин
5,82 г
Л-аланін
4,64 г
Л-пролін
5,73 г
Л-серин
2,24 г

• Інші складники - вода для ін'єкцій, оцтова кислота.

Амінокислоти загалом
80,00 г/л
Азот загалом
12,90 г/л
Енергетична цінність загальна
1340 кДж/л = 320 ккал/л
Теоретична осмолярність
770 мОсм/л
Кислотність розчину

• 12 - 25 ммоль NaOH/л pH 5,7 - 6,3

Як виглядає АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% і що містить упаковка

Препарат має вигляд прозорого, безбарвного розчину для інфузії.
Упаковка препарату - скляна пляшка, що містить 500 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
A-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Антоновича, 64
03150, м. Київ
тел.: +38 (044) 494-50-40
Дата останнього оновлення інструкції:04.11.2024 р.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

Внутрішньовенне введення.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендоване дозування становить:
1,0 до 1,25 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає 0,08 до 0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину.
Максимальна швидкість інфузії:
1,25 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає 0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину.
Максимальна добова доза:
1,5 г амінокислот/кг маси тіла, що відповідає 18,75 мл/кг маси тіла, що відповідає 1300 мл на 70 кг маси тіла.
Для введення в центральну або периферичну вену.
АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% слід застосовувати як складник парентерального харчування в поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Оптимально розчини вуглеводів та (або) емульсії жирів слід вводити одночасно.
Препарат можна застосовувати так довго, як це потрібно для клінічного стану пацієнта або до тих пір, поки амінокислотний обмін не повернеться до норми.
Діти:
Немає даних про застосування у дітей.

Передозування

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% - це розчин амінокислот для парентерального харчування.
Остре отруєння не виникає, якщо препарат вводиться згідно з показаннями.
Внутрішньовенна інфузія в периферичну вену з швидкістю більшою, ніж рекомендована, може сприяти тромбофлебіту.
Передозування препарату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки, викликаними захворюванням, може сприяти нудоті, блювоті, ознобу та збільшенню виділення амінокислот нирками. Якщо виникнуть симптоми передозування, лікар прийме рішення щодо подальшого застосування цього препарату.

Підготовка препарату до застосування

Після відкриття пляшки препарат слід застосувати негайно.
АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% слід застосовувати виключно зі стерильним обладнанням для введення.
Тільки для одноразового застосування.
Не застосовуйте препарат АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% після закінчення терміну його дії.
Використовуйте тільки прозорий розчин, вільний від твердих частинок, з неушкодженої упаковки.
Не застосовану частину відкритих пляшок слід видалити; її не слід зберігати для подальшого застосування.

Несумісність

Не змішуйте розчини амінокислот з іншими препаратами, крім продуктів для парентерального харчування, через ризик мікробіологічного забруднення та фармацевтичної несумісності.
У разі змішування препарату АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% з іншими складниками парентерального харчування, такими як вуглеводи, емульсії жирів, електроліти, вітаміни або мікроелементи, для забезпечення повного парентерального харчування, слід звернути особливу увагу на дотримання асептичних умов під час змішування, а також на фармацевтичну сумісність.
Дані про фармацевтичну сумісність доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Термін дії та умови зберігання

Термін дії після першого відкриття упаковки
З мікробіологічних міркувань препарат слід застосувати негайно, якщо метод відкриття виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Термін дії після змішування з іншими складниками
З мікробіологічних міркувань препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за умови та термін зберігання після змішування несе особа, яка вводить препарат. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо змішування відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Видалення залишків препарату

Всі не використані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.