Амінопласмал Паед 10%

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Аміноплазмал Пед 10%, розчин для інфузії

Для застосування у дітей (у віці 0-11 років)
Амінокислоти

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для цього дитини. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у дитини.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Аміноплазмал Пед 10% і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аміноплазмал Пед 10% у дитини
• 3. Як застосовувати Аміноплазмал Пед 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аміноплазмал Пед 10%
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Аміноплазмал Пед 10% і для чого його застосовують

Аміноплазмал Пед 10% є розчином, який вводиться пацієнту через невелику трубку з голкою, введеною в вену (інфузія в/в).
Розчин містить амінокислоти, які необхідні організму для росту або відновлення здоров'я.
Розчин був підготовлений таким чином, щоб задовольняти особливі потреби новонароджених, народжених передчасно або вчасно немовлят та малих і старших дітей.
Препарат вводиться їм, якщо вони не можуть нормально приймати їжу, або не можуть бути годовані через трубку, введену в шлунок. Одночасно з Аміноплазмалом Пед 10% вони також можуть приймати інші харчові компоненти, такі як розчини глюкози або жирові емульсії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аміноплазмал Пед 10% у дитини

Коли не застосовувати Аміноплазмал Пед 10%

• якщо дитина має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо дитина має вроджену ваду обміну білків і амінокислот;
• якщо дитина має важкі (тобто загрозливі для життя) порушення кровообігу (шок);
• якщо дитина має недостатню подачу кисню (гіпоксія);
• якщо в крові дитини накопичилися кислоти (метаболічна ацидоз);
• якщо у дитини виникла важка хвороба печінки (важка печінкова недостатність);
• якщо у дитини виникла важка ниркова недостатність і не лікується правильно з використанням штучної нирки або подібних методів терапії;
• якщо дитина має недостатньо контролювану серцеву недостатність з вираженим порушенням кровообігу (недокрівна серцева недостатність);
• якщо в легенях дитини накопичився рідини (острий легеневий набряк);
• якщо у дитини виникли порушення водно-електролітного балансу.

Остережності та заходи обережності

Під час застосування у дітей у віці від недоношених до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення.
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, що містять препарат Аміноплазмал Пед 10%, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення перекисів і інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.
Перш ніж почати застосування Аміноплазмалу Пед 10%, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо дитина:

• має порушення обміну білків і амінокислот з інших причин, ніж зазначені вище (див. пункт "Коли не застосовувати Аміноплазмал Пед 10%...");
• має порушення функції печінки або нирок;
• має порушення функції серця;
• має надмірно загущену сироватку крові (висока осмолярність сироватки).

У разі порушень водно-електролітного балансу перед введенням цього препарату необхідно виправити такі порушення. Прикладом таких порушень є одночасне виникнення дефіциту рідини та електролітів (гіпотонічний дефіцит), дефіцит натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).
Перед прийняттям і під час прийому цього розчину дітям лікар буде контролювати рівень електролітів у крові, рівень цукру у крові, водно-електролітний баланс і кислотно-лужний баланс. Контролюватимуться також рівень білків у крові та функція печінки і нирок. Для цього будуть взяті та проаналізовані проби крові і сечі.
Розчини амінокислот є лише одним з компонентів парентерального харчування. Зазвичай діти отримують Аміноплазмал Пед 10% як компонент внутрішньовенного харчування, яке також містить небілкові джерела енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії), необхідні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідини та мікроелементи.

Аміноплазмал Пед 10% та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або медсестрі про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які дитина планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Аміноплазмал Пед 10% призначений для застосування лише у дітей (у віці до 12 років).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не застосовується.

3. Як застосовувати Аміноплазмал Пед 10%

Аміноплазмал Пед 10% вводиться фахівцями медичного персоналу.
Лікар точно підбирає дозу на основі віку дитини, її рівня розвитку та основної хвороби.
Вводяться дози будуть складати приблизно:
Недоношені новонароджені:
40 мл на кг маси тіла на добу
Новонароджені, народжені вчасно (у віці від 0 до 27 днів):
30 мл на кг маси тіла на добу
Немовлята та діти молодшого віку (у віці від 28 днів до 23 місяців):
25 мл на кг маси тіла на добу
Старші діти (у віці від 2 до 11 років):
20 мл на кг маси тіла на добу
У разі дітей у важкому стані вводима доза може бути більшою (до 30 мл на кг маси тіла на добу).
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Якщо дитина має печінкову або ниркову недостатність, дози будуть підібрані відповідно до її індивідуальних потреб.
Тривалість лікування
Цей препарат можна застосовувати так довго, як дитина потребує парентерального харчування.
Спосіб введення
Цей препарат буде введений дитині через невелику трубку, введену в вену (в/в інфузія).
Під час застосування у дітей у віці від недоношених до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Введення більшої, ніж рекомендована, дози Аміноплазмалу Пед 10%

Це малоймовірно, оскільки лікар підбирає добові дози для дитини.
Якщо, однак, дитина отримала більшу, ніж рекомендована, дозу розчину або розчин вводиться занадто швидко, це може викликати нудоту, блювоту та озноб або головний біль.
Це також може привести до підвищення рівня кислотних речовин (метаболічна ацидоз) або підвищення рівня амонію (гіперамонемія) у крові та до втрати амінокислот з сечею.
Це також може привести до надмірної кількості рідини в організмі (перегідратування), порушення водно-електролітного балансу (порушення електролітного балансу) та може виникнути рідини в легенях (легеневий набряк). У такому випадку інфузія буде припинена і відновлена пізніше з меншою швидкістю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Такі побічні ефекти не є чітко пов'язані з Аміноплазмалом Пед 10%, а лише загально з парентеральним харчуванням, особливо на початковому етапі лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у дитини виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який припинить введення цьому препарату:

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції

Інші побічні ефекти

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• блювота, нудота

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аміноплазмал Пед 10%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Під час застосування у дітей у віці від недоношених до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці або етикетці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не заморожувати.
Після закінчення інфузії не зберігайте залишки розчину для подальшого використання.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Аміноплазмал Пед 10%

Активними речовинами препарату є амінокислоти.
Цей препарат містить:

Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Аміноплазмал Пед 10% і що містить упаковка

Аміноплазмал Пед 10% є прозорим, безбарвним або легенько жовтим розчином.
Він поставляється в гнучких мішках об'ємом 100 мл або 250 мл. Мішки виготовлені з багатошарової плівки. Внутрішній шар, який контактує з розчином, виготовлений з поліпропілену.
Контейнер не містить поліхлорвінілу, ДЕГП або латексу.
Мішок розміщений у зовнішній захисній упаковці. Реагент, який поглинає кисень, та індикатор кисню розміщені в просторі між мішком та захисною упаковкою; індикатор кисню являє собою термоформований блистер, який містить чутливий до кисню барвник резоруфінову соду;
Пакет, який містить реагент, який поглинає кисень, виготовлений з нейтрального матеріалу та містить гідроксид заліза.
Коробки з 12 мішками містять різні розміри контейнерів. Розміри упаковок: 12 х 100 мл та 12 х 250 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса
34209 Мельзунген, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені країни:

Австрія
Аміноплазмал Пед 10% Інфузіонслосунг
Чеська Республіка
Аміпед
Данія
Аміпед
Франція
Аміпед,溶uzione для перфузії
Німеччина
Аміноплазмал Пед 10% Інфузіонслосунг
Греція
Аміноплазмал Пед 10%
Італія
Аміпед
Люксембург
Аміноплазмал Пед 10%
Нідерланди
Аміноплазмал Пед 100 мг/мл, оплоссінг для інфузії
Норвегія
Аміпед
Польща
Аміноплазмал Пед 10%
Португалія
Аміноплазмал Пед, 100 мг/мл, Солуcao для перфузії
Словаччина
Аміпед 10% інфузний розчин
Словенія
Аміноплазмал Пед 100 мг/мл розчин для інфузії
Іспанія
Аміноплазмал Пед 10%, солуcao для перфузії
Велика Британія
Аміноплазмал Педіатричний 10% розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 2023-04-14

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування

Спосіб введення
В/в введення.
Тільки для інфузії в центральну вену.
Під час застосування у дітей у віці від недоношених до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) необхідно захистити від світла до закінчення введення.
Під час підготовки сумішей застосування захисної упаковки, яка захищає від світла, може бути неможливим. Однак необхідно якнайбільше зменшити вплив світла під час підготовки сумішей.
Діти та підлітки
Перелічені нижче принципи дозування для вікових груп є приблизними орієнтовними значеннями.
Точні дози повинні бути підібрані індивідуально на основі віку, рівня розвитку та основної хвороби.
Інфузію необхідно розпочинати зі швидкості, яка нижче цілової швидкості інфузії, збільшуючи до цілової швидкості протягом першої години.
Введення амінокислот у складі парентерального харчування у більшості дітей вважається прийнятним:

Добова доза для недоношених новонароджених:

1,5-4,0 г амінокислот/кг маси тіла ≙ 15-40 мл/кг маси тіла

Добова доза для новонароджених, народжених вчасно (у віці від 0 до 27 днів):

1,5-3,0 г/кг маси тіла ≙ 15-30 мл/кг маси тіла

Добова доза для немовлят та малих дітей (у віці від 28 днів до 23 місяців):

1,0-2,5 г/кг маси тіла ≙ 10-25 мл/кг маси тіла

Добова доза для старших дітей (у віці від 2 до 11 років):

1,0-2,0 г/кг маси тіла ≙ 10-20 мл/кг маси тіла

Спеціальні застереження та заходи обережності під час застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, що містять препарат Аміноплазмал Пед 10%, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, може мати небажаний вплив на клінічний ефект у новонароджених, через утворення перекисів і інших продуктів розкладу. Під час застосування у дітей у віці від недоношених до 2 років препарат Аміноплазмал Пед 10% необхідно захистити від світла довкілля до закінчення введення.

Спеціальні заходи обережності під час видалення та підготовки лікарського засобу для застосування

Застосовувати лише стерильний набір для інфузії розчину Аміноплазмал Пед 10%.
Перед відкриттям захисної упаковки необхідно перевірити колір індикатора кисню (див. рисунок А).
Не застосовувати, якщо індикатор кисню набув рожевий колір. Застосовувати лише тоді, коли індикатор кисню жовтий.
Якщо при повному парентеральному харчуванні необхідно додати до цього лікарського засобу інші харчові компоненти, такі як вуглеводи, жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, додавання домішок необхідно проводити з дотриманням суворих асептичних умов. Точно перемішати після додавання будь-яких домішок. Аміноплазмал Пед 10% можна змішувати лише з іншими харчовими компонентами, для яких доведена сумісність. Дані про сумісність для різних домішок та відповідний термін придатності такого типу домішок можна отримати на запит у виробника.
Під час застосування у дітей у віці від недоношених до 2 років розчини для парентерального харчування, що містять препарат Аміноплазмал Пед 10%, необхідно захистити від світла до закінчення введення. Вплив світла на такі розчини, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення перекисів і інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Застосовувати лише, якщо розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтий, не містить твердих частинок, а пляшка та її закриття не пошкоджені.
Контейнери призначені лише для одноразового використання. Після використання видалити захисну упаковку, індикатор кисню, пакет, який містить реагент, який поглинає кисень, контейнер та всю невикористану вміст.

Під час підготовки сумішей

Під час підготовки сумішей застосування захисної упаковки, яка захищає від світла, може бути неможливим. Однак необхідно якнайбільше зменшити вплив світла під час підготовки сумішей.

Термін придатності після додавання домішок

З мікробіологічної точки зору суміші необхідно вводити безпосередньо після підготовки. Якщо суміш не вводиться негайно, відповідальність за умови та термін зберігання суміші перед застосуванням лежить на користувачі та зазвичай не повинен перевищувати 24 години та 2°C-8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу.

Аміноплазмал Пед 10%: Підготовка лікарського засобу для застосування

Рисунок А:Мішок та захисна упаковка
Рисунок Б:Мішок

Для відкриття:
Видалити мішок із захисної упаковки, розрізавши надрізи зверху, та видалити контейнер з розчином (рисунок 1). Видалити захисну упаковку, реагент, який поглинає кисень, та індикатор кисню.
Перевірити, чи немає витоків. Якщо виявлено витік, препарат необхідно видалити, оскільки він може бути не стерильним.
Для додавання лікарського засобу:
Домішки необхідно готувати з дотриманням суворих асептичних умов.
Сумісні лікарські засоби можна додавати через порт для введення лікарських засобів (прозорий).

• 1. Підготувати порт для введення лікарських засобів (прозорий) видаленням алюмінієвої фольги (рисунок 2а). Примітка: Область під фольгою порту для введення лікарських засобів стерильна.
• 2. Проколити закритий порт для введення лікарських засобів та ввести домішку (рисунок 2б).
• 3. Точно перемішати розчин та лікарський засіб (рисунок 3а).
• 4. Перед виконанням проколу можна протерти порт для введення лікарських засобів ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом (наприклад, ізопропанолом).
• 5. Необхідно візуально перевірити домішку на відсутність твердих частинок (рисунок 3б).

Під час підготовки сумішей

Під час підготовки сумішей застосування захисної упаковки, яка захищає від світла, може бути неможливим. Однак необхідно якнайбільше зменшити вплив світла під час підготовки сумішей.
Підготовка до введення:

• 1. Видалити алюмінієву фольгу з порту для інфузії (зелений) на дні контейнера (рисунок 4а) та підключити набір для введення (рисунок 4б): використовувати набір для інфузії без клапана або закрити отвір клапана набору з клапаном. Діяти згідно з інструкцією використання набору для інфузії. Примітка: Область під фольгою порту для введення лікарських засобів стерильна.
• 2. Підвісити мішок на стійку для інфузії в/в (рисунок 5).