Амінопласмал Б. Браун 10% Е

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е розчин для інфузії

Амінокислоти та електроліти

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% Е і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аміноплазмал Б. Браун 10% Е
• 3. Як застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% Е і для чого його застосовують

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е - це розчин, який вводиться через невелику трубку безпосередньо в вену (інфузія в вену). Розчин містить амінокислоти та електроліти, які необхідні для зростання та відновлення здоров'я. Цей препарат буде застосовуватися, якщо неможливо нормальне харчування. Під час застосування цього розчину пацієнт також буде отримувати інші розчини, наприклад, розчини глюкози або жирові емульсії. Розчин можна застосовувати дорослим, молоді та дітям віком понад 2 роки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Коли не застосовувати препарат Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму білків або амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі (тобто загрозливі для життя) порушення кровообігу (шок);
• якщо у пацієнта виявлено недостатнє забезпечення киснем;
• якщо у пацієнта виявлено нагромадження кислот у крові (кислотоз);
• якщо пацієнт має тяжку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність, при одночасному недостатньому штучному очищенні крові (діалізі);
• якщо у крові пацієнта виявлено надто високе вміст будь-якого з електролітів, що містяться в препараті.

Цього розчину не слід застосовувати новонародженим та дітям віком до 2 років, оскільки його склад не відповідає спеціальним харчовим вимогам для цієї вікової групи. Жодних інфузій не слід застосовувати у наступних випадках:

• ненайменована ниркова недостатність із значними порушеннями кровообігу;
• нагромадження рідини в легенях (пульмонічний едема);
• надмірна кількість води в організмі, набряк кінцівок (гіперволемія).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• якщо пацієнт має порушення метаболізму білків і амінокислот, викликані іншими причинами, ніж перелічені вище (див. пункт "Коли не застосовувати препарат...");
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції серця;
• якщо пацієнт має надмірно загущену сироватку крові (висока осмолярність сироватки).

У разі одночасного виникнення дефіциту рідини та мінеральних солей вони будуть надані пацієнтові на першому місці для виправлення порушення. У разі дефіциту натрію пацієнт отримає достатню кількість. Перед застосуванням і під час застосування цього розчину лікар буде контролювати вміст рідини, електролітів, рівень цукру в крові, рівень білка в сироватці, кислотно-лужну рівновагу та функцію печінки та нирок. Зазвичай Аміноплазмал Б. Браун 10% Е застосовується пацієнтові як частина позажелудкового харчування, яке також містить сполуки, що забезпечують енергію (розчини вуглеводів, жирові емульсії), вітаміни, електроліти та мікроелементи. Місце введення буде щоденно перевірятися для виявлення ознак запалення або інфекції.

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е зазвичай застосовується пацієнтам, які обмежені в рухах, у контрольованому середовищі (на відділенні інтенсивної терапії, в лікарні або денному центрі), що виключає можливість керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування Дорослі та молодь віком від 14 до 17 років

Лікар визначить необхідну добову дозу препарату. Зазвичай добова доза становить від 10 мл до 20 мл на кг маси тіла на добу. Розчин слід застосовувати з швидкістю не більшою ніж 1 мл на кг маси тіла на годину. Діти віком від 2 до 13 роківУ разі дітей лікар точно визначить дозу, відповідну віку дитини, стану харчування та наявної хвороби. Дозу, що застосовується дітям, буде становити приблизно:

• 2. – 4. рік життя: 15 мл на кг маси тіла на добу
• 5. – 13. рік життя: 10 мл на кг маси тіла на добу Розчин слід застосовувати з швидкістю не більшою ніж 1 мл на кг маси тіла на годину.

Тривалість застосуванняАміноплазмал Б. Браун 10% Е можна застосовувати так довго, як це необхідно для позажелудкового харчування.

Спосіб застосування

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е застосовується пацієнтові шляхом інфузії в велику вену.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Оскільки добову дозу визначає лікар, передозування малоймовірне. Однак у разі передозування або надто швидкої інфузії частина амінокислот буде виведена з сечею, а передозування може проявлятися нудотою, блювотою або ознобом. У такому випадку необхідно тимчасово припинити інфузію та відновити її пізніше з меншою швидкістю. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря, який припинить застосування цього препарату: Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції

Інші побічні ефекти Незbyt часто (могут виникнути не більш ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота, нудота
• головний біль,
• озноб,
• гарячка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Бутельки зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Після закінчення інфузії не слід зберігати будь-які залишки розчину для подальшого застосування. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігання розчину при температурі нижче 15°C може привести до утворення кристалів, які однак можна легко розчинити, нагрівши розчин до температури 25°C. Легко встряхнути контейнер для забезпечення однорідності розчину.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Активними речовинами препарату є амінокислоти та електроліти. Цей препарат містить: у 1 мл у 250 мл у 500 мл у 1000 мл Ізолейцин 5,00 мг 1,25 г 2,50 г 5,00 г Лейцин 8,90 мг 2,23 г 4,45 г 8,90 г Лізин гідрохлорид 8,56 мг 2,14 г 4,28 г 8,56 г (еквівалент лізину) (6,85 мг) (1,71 г) (3,43 г) (6,85 г) Метіонін 4,40 мг 1,10 г 2,20 г 4,40 г Фенілаланін 4,70 мг 1,18 г 2,35 г 4,70 г Треонін 4,20 мг 1,05 г 2,10 г 4,20 г Триптофан 1,60 мг 0,40 г 0,80 г 1,60 г Валін 6,20 мг 1,55 г 3,10 г 6,20 г Аргінін 11,50 мг 2,88 г 5,75 г 11,50 г Гістидин 3,00 мг 0,75 г 1,50 г 3,00 г Аланін 10,50 мг 2,63 г 5,25 г 10,50 г Гліцин 12,00 мг 3,00 г 6,00 г 12,00 г Аспарагінова кислота 5,60 мг 1,40 г 2,80 г 5,60 г Глутамінова кислота 7,20 мг 1,80 г 3,60 г 7,20 г Пролін 5,50 мг 1,38 г 2,75 г 5,50 г Серин 2,30 мг 0,58 г 1,15 г 2,30 г Тирозин 0,40 мг 0,10 г 0,20 г 0,40 г Октан натрію трігідрат 2,858 мг 0,715 г 1,429 г 2,858 г Гідроксид натрію 0,360 мг 0,090 г 0,180 г 0,360 г Октан калію 2,453 мг 0,613 г 1,227 г 2,453 г Хлорид магнію гексагідрат 0,508 мг 0,127 г 0,254 г 0,508 г Фосфат дисодію дванадцятигідрат 3,581 мг 0,895 г 1,791 г 3,581 г Крім того, препарат містить ацетилцистеїн, цитринову кислоту моногідрат (для встановлення pH) та воду для ін'єкцій.

Концентрація електролітів

Натрій 50 ммоль/л Калій 25 ммоль/л Магній 2,5 ммоль/л Октани 46 ммоль/л Хлориди 52 ммоль/л Фосфати 10 ммоль/л Цитрати 2,0 ммоль/л Загальний вміст амінокислот 100 г/л Загальний вміст азоту 15,8 г/л Енергія 1675 кДж/л ≙ 400 ккал/л Теоретична осмолярність 1021 мОсм/л Кислотність, виміряна (до pH 7,4), приблизно 26 ммоль/л pH 5,7 – 6,3

Як виглядає Аміноплазмал Б. Браун 10% Е та що містить упаковка

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е - це безбарвний або легкий жовтий розчин. Продукт поставляється в бутельках з безбарвного скла об'ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл, закритих гумовою пробкою. Бутельки об'ємом 250 мл та 500 мл поставляються в зібранних упаковках по 10 штук. Бутельки об'ємом 1000 мл поставляються в зібранних упаковках по 6 штук. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрасе 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса34209 Мельзунген, Німеччина Телефон: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-45 67

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е Розчин для інфузії

Кіпр

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е Розчин для інфузії

Данія

Аміноплазмал Електроліт

Німеччина

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Греція

Аміноплазмал/Б. Браун Е, Розчин для інфузії 10%

Нідерланди

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Польща

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Португалія

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Румунія

Аміноплазмал 100 г/л з електролітами Розчин для інфузії

Іспанія

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е Розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації уповітання:17.02.2021

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо підготовки лікарського засобу до застосування

Для інфузії препарату Аміноплазмал Б. Браун 10% Е слід використовувати стерильні прилади для інфузії. Якщо в рамках комплексного лікування позажелудкового харчування необхідно додати до цього препарату інші харчові речовини, наприклад, вуглеводи, жири, вітаміни та мікроелементи, то процес додавання цих речовин слід проводити в умовах суворої асептики. Після додавання будь-яких добавок необхідно добре перемішати все. Необхідно звернути особливу увагу на сумісність змішаних розчинів.

Спеціальні попередження щодо зберігання

Застосовувати виключно у разі, коли розчин прозорий, а контейнер та упаковка не пошкоджені. Зберігання при температурі нижче 15°C може привести до утворення кристалів, які однак можна легко розчинити, нагрівши розчин до температури 25°C. Легко встряхнути контейнер для забезпечення однорідності розчину.

Термін зберігання після додавання інших компонентів

Не зберігати в холодильнику. З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно, якщо спосіб відкриття та змішування не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін та умови зберігання.