Аміділ Амігалер

Укладення до пакування: інформація для користувача

AMIDIL AmiHaler, 44 мікрограми, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Глікопіроніум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат AMIDIL AmiHaler і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату AMIDIL AmiHaler
• 3. Як використовувати препарат AMIDIL AmiHaler
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AMIDIL AmiHaler
• 6. Зміст пакування і інші відомості Інструкції з використання інгалятора AMIDIL AmiHaler

1. Що таке препарат AMIDIL AmiHaler і для чого він використовується

Що таке препарат AMIDIL AmiHaler

Цей препарат містить активну речовину глікопіроніум бромід. Він належить до групи препаратів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується препарат AMIDIL AmiHaler

Цей препарат використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів з труднощами дихання, викликаними хворобою легень, званою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ відбувається звуження дихальних шляхів, що ускладнює дихання. Цей препарат гальмує звуження дихальних шляхів у легенях, тому повітря легше потрапляє до легень і виходить назовні.
Використання цього препарату один раз на добу допоможе полегшити вплив ХОХЛ на щоденне життя пацієнта.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату AMIDIL AmiHaler

Коли не використовувати препарат AMIDIL AmiHaler

• якщо пацієнт має алергію на глікопіроніум бромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати використання препарату AMIDIL AmiHaler, обговоріть це з лікарем, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта:

• якщо в пацієнта є захворювання нирок,
• якщо в пацієнта є захворювання очей, зване глаукомою з вузьким кутом,
• якщо в пацієнта є труднощі з сечовипусканням.

Під час лікування препаратом AMIDIL AmiHalerнегайно припиніть використання препарату та зверніться до лікаря:

• якщо в пацієнта виникне стиск у грудній клітці, кашель, свистячий дихання або задихання безпосередньо після використання препарату AMIDIL AmiHaler (симптоми бронхоспазму),
• якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, губ або обличчя, висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (симптоми алергічної реакції),
• якщо в пацієнта виникне біль або дискомфорт в очах, тимчасові порушення зору, бачення кольорових ободків навколо об'єктів або кольорових зображень, супроводжуваних червоним очима. Це можуть бути симптоми гострого нападу глаукоми з вузьким кутом.

Препарат AMIDIL AmiHaler використовується для підтримуючого лікування ХОХЛ. Не слід використовувати цей препарат для лікування раптових нападів задихання або свистячого дихання.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям або підліткам у віці до 18 років.

Препарат AMIDIL AmiHaler та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також препаратів, подібних до препарату AMIDIL AmiHaler, які використовуються для лікування хвороби легень, таких як іпратропіум, окситропіум або тіотропіум (так звані антихолінергічні препарати).
Не було зареєстровано специфічних побічних ефектів, коли препарат AMIDIL AmiHaler використовувався разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування ХОХЛ, такими як дораźні бронходилататори (наприклад, салбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та (або) пероральні і інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає даних про використання цього препарату у вагітних жінок, і невідомо, чи активна речовина, що міститься в цьому препараті, проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат AMIDIL AmiHaler містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат AMIDIL AmiHaler

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату AMIDIL AmiHaler слід прийняти

Зазвичай використовується доза інгаляції вмісту однієї капсули кожен день.
Цей препарат слід приймати тільки один раз на добу, оскільки його дія триває протягом 24 годин.
Не слід використовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, він може використовувати цей препарат у такій самій дозі, як і інші дорослі пацієнти.

Коли слід приймати інгаляцію препарату AMIDIL AmiHaler

Цей препарат слід використовувати о тієї самої години кожен день, що полегшує пам'ять про прийом препарату.
Пацієнт може використовувати цей препарат о будь-якій годині, перед або після прийому їжі чи напою.

Як приймати інгаляцію препарату AMIDIL AmiHaler

• У пакуванні знаходиться інгалятор і капсули (у блистерах) з препаратом у вигляді порошку для інгаляції. Капсули слід використовувати тільки з інгалятором, який надходить у даному пакуванні. Капсули слід зберігати у блистерах до моменту їх використання.
• Не слід виштовхувати капсулу через фольгу.
• Якщо пацієнт починає нове пакування, він повинен використовувати новий інгалятор AMIDIL AmiHaler, який надходить у пакуванні.
• Інгалятор, який знаходиться у кожному пакуванні, слід викидати після використання всіх капсул з даного пакування.
• Не слід ковтати капсули.
• Для отримання додаткової інформації про використання інгалятора слід прочитати інструкцію, розміщену в кінці цієї вкладки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату AMIDIL AmiHaler

Якщо пацієнт прийняв інгаляцію більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, або якщо хтось інший випадково прийняв капсули пацієнта, слід негайно повідомити про це лікарю або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід показати лікарю пакування препарату AMIDIL AmiHaler. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск використання препарату AMIDIL AmiHaler

Якщо пацієнт забув прийняти інгаляцію, він повинен зробити це якнайшвидше.
Однак не слід приймати дві дози препарату в один і той самий день. Слід приймати наступну дозу о звичайній годині.

Як довго продовжувати лікування препаратом AMIDIL AmiHaler

• Цей препарат слід використовувати так довго, як рекомендовано лікарем.
• ХОХЛ є хронічною хворобою, і цей препарат слід використовувати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування цим препаратом, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але вони виникають не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• аритмія серця,
• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія: до звичайних симптомів належать надмірна спрага або відчуття голоду та часте сечовипускання),
• висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (можливі симптоми алергічної реакції),
• набряк, головним чином язика, губ, обличчя або горла (можливі симптоми ангіоневротичного набряку). Якщо будь-який з цих симптомів виникає у пацієнта, він повинен негайно повідомити про це лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але частота їх виникнення невідома

(не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням зі свистячим диханням або кашлем (симптоми парадоксального бронхоспазму).

Деякі побічні ефекти виникають часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті,
• труднощі зі сном,
• риніт або закладання носа, чхання, біль у горлі,
• діарея або біль у животі,
• болі в м'язах та суглобах.

Деякі побічні ефекти виникають не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• труднощі з сечовипусканням і біль під час сечовипускання,
• болісті або часті сечовипускання,
• аритмія серця,
• висипка,
• оніміння,
• кашель з відходження мокроти,
• карієс,
• чувство тиску або болю в щоках або лобі,
• кровотеча з носа,
• болі в руках або ногах,
• болі в м'язах, кістках або суглобах у грудній клітці,
• чувство дискомфорту в животі після прийому їжі,
• подразнення горла,
• чувство втоми,
• слабкість,
• свербіж,
• зміна голосу (хрипота),
• нудота,
• вомітування.

У деяких осіб похилого віку (у віці понад 75 років) може виникнути головний біль (часто) та інфекція сечовидільної системи (часто).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат AMIDIL AmiHaler

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Капсули слід зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи. Капсули слід виймати безпосередньо перед використанням.
Інгалятор, який знаходиться у кожному пакуванні, слід викидати після використання всіх капсул з даного пакування.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що пакування пошкоджено або є ознаки його відкриття.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат AMIDIL AmiHaler

• Активною речовиною препарату є глікопіроніум бромід. Кожна тверда капсула містить 63 мікрограми глікопіроніуму броміду (що відповідає 50 мікрограмам глікопіроніуму). Доставлена доза (доза, доставлена через рот інгалятора) відповідає 44 мікрограмам (мкг) глікопіроніуму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат і стеарин магнію; кришечка капсули: гіпромелоза, каррагінан (E407), індіго кармін (E132), хлорид потасію, очищена вода; корпус капсули: гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид потасію, очищена вода.

Як виглядає препарат AMIDIL AmiHaler і що містить пакування

Препарат AMIDIL AmiHaler являє собою твердий капсули з прозорим синім кришечкою і прозорим, безбарвним корпусом, виготовлений з гіпромелози, розмір капсули № 3, наповнення капсули являє собою білий або майже білий порошок.
У пакуванні знаходиться пристрій, званий порошковим інгалятором, призначений для подання однієї дози препарату, а також блистери, розділені на окремі дози. Кожен блистер містить 10 твердих капсул.
Доступні наступні розміри пакувань: 30x1, 60x1 або 90x1 твердих капсул, а також один інгалятор.
До пакування додається інформаційна вкладка для пацієнта.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"

Дата останньої актуалізації вкладки:

Інструкції з використання інгалятора AMIDIL AmiHaler

Перш ніж використовувати препарат AMIDIL AmiHaler, ознайомтеся з вмістом Інструкцій з використання інгалятора.

Вставте капсулу Проколюйте капсулу, обертаючи основу

Вдихайте препарат глибоко

Перевірте, чи порожня капсула

Перевірте 2 3

Крок 1а: Зніміть кришечку Крок 1б: Відкрийте інгалятор Крок 1в:

Крок 2а: Проколюйте один раз капсулу Тримайте інгалятор вертикально. Проколюйте капсулу, обертаючи основу інгалятора на 180°. Повинен бути чутний звук проколювання капсули. Капсулу слід проколювати тільки один раз.

Крок 3а: Виконайте повний видих Перед початком інгаляції пацієнт повинен виконати спокійний, повільний, максимально глибокий видих поза інгалятором. Не дмухайте в інгалятор.

Перевірте, чи порожня капсула Відкрийте інгалятор, аби перевірити, чи був залишений будь-який порошок у капсулі. Якщо порошок залишився у капсулі: Замкніть інгалятор. Повторіть дію від Кроку 3а до 3в.

Крок 1е: Замкніть інгалятор			Не слід використовувати інгалятор AMIDIL AmiHaler для приймання інших ліків у вигляді капсул. Ніколи не уміщуйте капсулу в рот або в рот інгалятора. Не перекручуйте основу інгалятора більше ніж один раз. Не дмухайте в рот інгалятора. Не перекручуйте основу інгалятора під час інгаляції через рот. До складу елементів пристрою входять гострі голки. Аби унікнути поранень, ніколи не слід вкладати пальці до камери на капсулу під час перекручування основи інгалятора. Не торкайтеся капсул мокрими руками. Ніколи не мийте інгалятор водою.
Пакування продукту AMIDIL AmiHaler містить: Інгалятор AMIDIL AmiHaler Блистери, що містять 10 капсул препарату AMIDIL AmiHaler для використання в інгаляторі		Часто задавані питання Чому інгалятор не видає звук під час інгаляції? Капсула може застряти в камері. У такому випадку слід делікатно полузувати капсулу, стукаючи по основі інгалятора. Потім слід повторити дію від Кроку 3а до 3в.	Очищення інгалятора Протріть внутрішню і зовнішню частину роту інгалятора чистою, сухою, не залишаючою ворсинок серветкою, щоб усунути будь-які залишки порошку. Слід утримувати інгалятор сухим. Ніколи не мийте інгалятор водою.