Енурев Брізхалер 44 мікрограми порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Enurev Breezhaler 44 мікрограми порошок для інгаляції (тверда капсула)

глікопірроній

(у вигляді брому глікопірронію)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Enurev Breezhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Enurev Breezhaler
3. Як використовувати Enurev Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Enurev Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Enurev Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Enurev Breezhaler

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою бромід глікопірронію, який належить до класу лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується Enurev Breezhaler

Цей лікарський засіб використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб блокує стискування цих м'язів у легенях, полегшуючи входження та виходження повітря з них.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб один раз на день, він допоможе вам зменшити вплив ХОХЛ на ваше щоденне життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Enurev Breezhaler

Не використовуйте Enurev Breezhaler

• якщо ви алергічні на бромід глікопірронію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Enurev Breezhaler, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• якщо ви маєте проблеми з нирками.
• якщо ви маєте захворювання очей, відоме як глаукома з вузьким кутом.
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.

Під час лікування Enurev Breezhalerприпиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням одразу після використання Enurev Breezhaler (ознаки бронхоспазму).
• якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням, набухання язика, губ або обличчя, висипка, свербіж та кропив'янка (ознаки алергічної реакції).
• якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасову розмиту зору, гало навколо світла або кольорові зображення у поєднанні з червоним очима. Це можуть бути ознаки гострого нападу глаукоми з вузьким кутом.

Enurev Breezhaler використовується як підтримувальне лікування вашої ХОХЛ. Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистіння.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Enurev Breezhaler

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, подібні до Enurev Breezhaler, які використовуються для лікування вашої легеневої хвороби, такі як іпратропій, окситропій або тіотропій (також відомі як антихолінергічні засоби).

Не повідомлялося про специфічні побічні ефекти, коли Enurev Breezhaler використовувався разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалаційні засоби для швидкої допомоги (наприклад, салбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або стероїдні препарати для перорального або інгалаційного застосування (наприклад, преднізолон).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не маються дані про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, і невідомо, чи проходить активна речовина цього лікарського засобу в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Enurev Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Enurev Breezhaler

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Enurev Breezhaler, яку потрібно використовувати

Звичайна доза становить інгаляцію вмісту однієї капсули кожний день.

Вам потрібно інгалирувати лікарський засіб лише один раз на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більшу дозу, ніж вказано вашим лікарем.

Особи похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ви можете використовувати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Коли інгалирувати Enurev Breezhaler

Використовуйте цей лікарський засіб у той самий час кожний день. Це допоможе вам пам'ятати про його прийом.

Ви можете інгалирувати цей лікарський засіб у будь-який час до або після їжі чи напоїв.

Як інгалирувати Enurev Breezhaler

• У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій та капсули (у блистерах), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Використовуйте капсули лише з інгалаційним пристроєм, який надходить у цій упаковці (інгалаційний пристрій Enurev Breezhaler). Капсули повинні зберігатися у блистері до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Не пресуйте капсулу через плівку.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалаційний пристрій Enurev Breezhaler, який надходить у упаковці.
• Викидайте інгалаційний пристрій кожної упаковки один раз, коли ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про те, як використовувати інгалаційний пристрій, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Enurev Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви інгалирували надто багато цього лікарського засобу або якщо хтось використовує ваші капсули випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Покажіть упаковку Enurev Breezhaler. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Enurev Breezhaler

Якщо ви забули інгалирувати одну дозу, інгалируйте її якомога скоріше. Однак не інгалируйте дві дози в один і той самий день. Потім інгалируйте наступну дозу у звичайний час.

Як довго потрібно продовжувати лікування Enurev Breezhaler

• Продовжуйте використовувати лікування цим лікарським засобом протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• ХОХЛ - це захворювання, яке триває довго, і вам потрібно використовувати цей лікарський засіб кожний день, а не лише тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли запитання щодо того, як довго потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але вони рідкісні

(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу або голод і часте сечовипускання)
• Висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (можливі ознаки алергічної реакції)
• Набухання, в основному язика, губ або обличчя (можливі ознаки ангіоневротичного набухання)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але їхня частота невідома

(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Труднощі з диханням зі свистінням (звуками, які виникають під час дихання) або кашлем (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є частими

(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті
• Труднощі з сном
• Сльозотеча або кон'юнктивіт, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• Біль у м'язах та суглобах

Деякі побічні ефекти є рідкісними

(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Труднощі та біль під час сечовипускання
• Біль під час сечовипускання та часте сечовипускання
• Серцебиття
• Висипка
• Втрата чутливості
• Кашель з мокротинням
• Каріес зубів
• Чувак біль або тиск у щоках та лобі
• Носова кровотеча
• Біль у руках або ногах
• Біль у м'язах, кістках або суглобах грудної клітки
• Розлад шлунка після їжі
• Ірритація горла
• Змучення
• Слабкість
• Свербіж
• Зміна голосу (хрипота)
• Нудота
• Вомітування

Деякі пацієнти віком понад 75 років мали часті головні болі та інфекції сечових шляхів (часто).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Enurev Breezhaler

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте капсули у оригінальному блистері для захисту від вологи. Вибирайте їх з блистера лише перед використанням.

Інгалаційний пристрій кожної упаковки повинен бути викинутий один раз, коли ви використали всі капсули.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Enurev Breezhaler

• Активний інгредієнт - бромур глікопірронію. Кожна капсула містить 63 мікрограми бромуру глікопірронію (що еквівалентно 50 мікрограмам глікопірронію). Відпущена доза (доза, яка виділяється мундштуком інгалатора) еквівалентна 44 мікрограмам глікопірронію.
• Інші компоненти порошку для інгаляції - лактоза моногідрат і стеарат магнію.

Вигляд Enurev Breezhaler та вміст упаковки

Тверді капсули Enurev Breezhaler 44 мікрограми порошок для інгаляції прозорі та мають оранжевий колір, містять білий порошок. На них нанесено код продукції «GPL50» чорним кольором над чорною лінією та логотип компанії () чорним кольором під цією лінією.

Кожна упаковка містить пристрій, відомий як інгалатор, разом з капсулами в блистерах. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні наступні розміри упаковок:

Упаковки, що містять 6х1, 10х1, 12х1 або 30х1 твердих капсул, разом з інгалатором.

Багаторазова упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30х1) твердих капсул і 3 інгалатори.

Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24х1) твердих капсул і 4 інгалатори.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10х1) твердих капсул і 15 інгалаторів.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6х1) твердих капсул і 25 інгалаторів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання інгалатора Enurev Breezhaler

Прочитайте повністю Інструкції з використанняперед використанням Enurev Breezhaler