Амертіл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Амертіл

10 мг, покриті таблетки

Цетиризин дигідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Амертіл і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Амертіл
• 3. Як використовувати Амертіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Амертіл
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амертіл і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Амертіл є цетиризин дигідрохлорид.
Амертіл є препаратом, який діє проти алергії.
Препарат Амертіл призначений для дорослих та дітей віком від 6 років і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному та хронічному алергічному риніті;
• для полегшення симптомів кропив'янки.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Амертіл

Коли не використовувати препарат Амертіл

• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
• якщо пацієнт має алергію на цетиризин дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6), або на гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини з подібною структурою, які входять до складу інших препаратів).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Амертіл, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є ниркова недостатність. Можливо, потрібно буде використовувати меншу дозу. Дозу препарату призначить лікар;
• якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з хребцем або простатою, або проблеми з сечовим міхуром);
• якщо пацієнт хворий на епілепсію або існує ризик виникнення судом.

Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій (взаємодії) між алкоголем
(у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина)
і цетиризином, який використовується у рекомендованих дозах. Однак немає даних про безпеку
у разі одночасного використання більших доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і
у разі інших препаратів з антигістамінною дією, рекомендується уникати прийому препарату Амертіл одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнт планує проведення шкірних алергічних тестів, він повинен запитати лікаря, чи
потрібно припинити використання препарату Амертіл за кілька днів до дослідження. Амертіл може впливати на
результати шкірних алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується використовувати препарат Амертіл у вигляді покритих таблеток у дітей віком до 6 років,
оскільки ця фармацевтична форма не дозволяє правильно дозувати препарат. Рекомендується
використовувати фармацевтичну форму, призначену для дітей (наприклад, краплі для перорального прийому або розчин для перорального прийому).

Амертіл та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
З досліджень цетиризину випливає, що не очікуються взаємодії з іншими препаратами.

Амертіл з їжею та питтям

Харчові продукти не впливають на абсорбцію препарату Амертіл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Амертіл у жінок під час вагітності. Випадкове прийняття препарату жінкою, яка вагітна, не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може бути використаний лише у разі потреби та за згоди лікаря.
Цетиризин проникає до молока матері. Тому не слід використовувати препарат Амертіл під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Клінічні дослідження не виявили погіршення реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після прийому цетиризину у рекомендованих дозах.
Якщо пацієнт планує керування транспортними засобами, виконання потенційно небезпечних дій
або обслуговування машини після прийому препарату Амертіл, він повинен уважно спостерігати за реакцією
організму на препарат. Не слід використовувати дозу препарату більшу, ніж рекомендована.

Амертіл містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати Амертіл

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

10 мг (1 таблетка) один раз на добу

Діти віком від 6 до 12 років

5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу)

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

У пацієнтів з помірними порушеннями ниркової функції рекомендується використовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідну дозу.
Якщо в дитини є важка ниркова недостатність, слід звернутися до лікаря, який призначить дозу
за потребами дитини.
У разі відчуття, що дія препарату Амертіл надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу хвороби та визначається лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амертіл

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амертіл слід негайно звернутися
до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно приймати якісь заходи.
Після передозування перелічені нижче побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною
інтенсивністю. Звітувалося про такі побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, головокружіння,
втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, безсоння, сонливість,
сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, тремор і затримка сечі.

Пропуск використання препарату Амертіл

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Амертіл

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак слід припинити приймати препарат і негайно повідомити лікаря у разі виникнення:

• алергічних реакцій, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше. Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
• сонливість
• головокружіння, головний біль
• фарингіт, риніт (у дітей)
• діарея, нудота, сухість у роті
• втома Побічні ефекти, які виникають не надто часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
• побудливість
• парестезія (порушення чутливості)
• біль у животі
• свербіж, висипка
• астенія (надмірна втома), погане самопочуття Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко)
• депресія, марення, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
• судоми
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• набряки
• збільшення маси тіла Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• тіки (мимовільні рухи)
• омдленіння, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (тривале скорочення м'язів), тремор, порушення смаку
• погане зір, порушення акомодації (порушення гостроти зору), ротація очних яблук (немовільні, колові рухи очних яблук)
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), висипка, викликана препаратом
• порушення сечовиділення (нічне сечовиділення, біль і (або) труднощі при сечовиділенні)

Невідома частота виникнення побічних ефектів(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних):

• збільшення апетиту
• спроби самогубства (повторювані самогубчі думки або інтерес до самогубства)
• втрата пам'яті, порушення пам'яті
• головокружіння (чуття обертання або втрати рівноваги)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Амертіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після: «Термін
придатності (EXP):» та на блистері після: «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Амертіл

• Активною речовиною препарату Амертіл є цетиризин дигідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кросповідон (тип А), стеарин магнію; склад оболонки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає Амертіл та що містить упаковка

Білі, круглі, двогребеневі покриті таблетки, з рискою на одній стороні, яка полегшує
поділ.
Упаковка містить 20, 30 або 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Biofarm Сп. з о.о.
ул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: