Амертіл Біо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аметріл Біо

10 мг, покриті таблетки

Цетирізин дигідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аметріл Біо і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Аметріл Біо
• 3. Як використовувати препарат Аметріл Біо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аметріл Біо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аметріл Біо і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Аметріл Біо є цетирізин дигідрохлорид.
Аметріл Біо є препаратом, який діє проти алергії.
Препарат Аметріл Біо призначений для дорослих і дітей віком від 6 років і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному і хронічному алергічному риніті,
• для полегшення симптомів кропив'янки.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Аметріл Біо

Коли не слід використовувати препарат Аметріл Біо

• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв),
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), або на гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини з подібною структурою, які входять до складу інших препаратів).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Аметріл Біо, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є ниркова недостатність. Можливо, потрібно буде скоригувати дозу. Дозу препарату встановлює лікар;
• якщо пацієнт має проблеми з сечовипусканням (наприклад, проблеми з хребцем або простатою, або проблеми з сечовим міхуром);
• якщо в пацієнта є епілепсія або є ризик виникнення судом.

Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій (взаємного впливу) між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) та цетирізином у рекомендованих дозах. Однак немає даних про безпеку при одночасному застосуванні більших доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у випадку з іншими препаратами з антигістамінною дією, рекомендується уникати прийому цетирізину одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнту призначені шкірні алергічні тести, він повинен запитати у лікаря, чи потрібно припинити використання препарату Аметріл Біо за кілька днів до проведення тесту. Аметріл Біо може впливати на результати шкірних алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Аметріл Біо у дітей віком до 6 років. Необхідно звернутися до лікаря, який визначить дозу цетирізину та форму препарату, відповідну для дитини (наприклад, краплі для прийому всередину або розчин для прийому всередину).

Аметріл Біо та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
З досліджень цетирізину випливає, що не очікуються взаємодії з іншими препаратами.

Аметріл Біо з їжею та питьєм

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату Аметріл Біо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Аметріл Біо у вагітних жінок. Випадкове прийняття препарату вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат можна застосовувати лише у разі необхідності та за згоди лікаря.
Цетирізин проникає до молока матері. Тому не слід застосовувати препарат Аметріл Біо під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили погіршення реакції та концентрації уваги, а також здатності водіння транспортних засобів після застосування цетирізину у рекомендованих дозах.
Пацієнти, які планують водіння транспортних засобів, виконання потенційно небезпечних дій або роботу з механізмами, повинні звернути увагу на реакцію свого організму на препарат. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендована.
Препарат Аметріл Біо містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Аметріл Біо

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Діти віком від 6 до 12 років

½ таблетки (5 мг) двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

У пацієнтів з помірними порушеннями ниркової функції рекомендується застосування 5 мг один раз на добу.
Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, слід звернутися до лікаря, який відповідним чином скоригує дозу.
Якщо в дитини є важка ниркова недостатність, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу згідно з потребами дитини.
У разі відчуття, що дія препарату Аметріл Біо є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу захворювання та визначається лікарем.
У разі початку лікування цетирізином тривалість застосування не повинна перевищувати 10 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аметріл Біо

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Аметріл Біо слід негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи потрібно вжити якісь заходи.
Після передозування нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною інтенсивністю. Звітувалося про наступні побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, безсоння, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор, затримка сечі.

Пропуск застосування препарату Аметріл Біо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аметріл Біо

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак слід припинити прийняття препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийняття препарату або пізніше.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість
• головокружіння, головний біль
• фарингіт, риніт (у дітей)
• діарея, нудота, сухість у роті
• втома

Побічні ефекти, які виникають нечасто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• побудливість
• парестезія (порушення чутливості)
• боль у животі
• свербіж, висипка
• астенія (екстремальна втома), погане самопочуття

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко)
• депресія, марення, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
• судоми
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• набряк
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• тіки (мимовільні рухи)
• оман, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (тривале скорочення м'язів), тремор, порушення смаку
• неясне зір, порушення акомодації (порушення гостроти зору), ротація очних яблук (немовільні, колові рухи очних яблук)
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), висипка, викликана препаратом
• порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль та (або) труднощі з сечовипусканням)

Частота виникнення побічних ефектів невідома(частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення апетиту
• спроби самогубства (повторювані самогубчі думки або інтерес до самогубства)
• втрата пам'яті, порушення пам'яті
• головокружіння (чуття обертання або втрати рівноваги)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52
факс: +38 (044) 279-64-52
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аметріл Біо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів: "Термін придатності (EXP):" та на блистері після: "EXP:".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії та термін придатності вказані на зовнішній упаковці та блистері.
Напис на блистері: перший склад (вирізаний 6 цифр) означає номер серії, а другий склад (6 наступних цифр) термін придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аметріл Біо

• Активною речовиною препарату Аметріл Біо є цетирізин дигідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, кросповідон (тип А), стеарин магнію; склад оболонки:гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Аметріл Біо та що містить упаковка

Таблетки Аметріл Біо є білими, округлими, двогибними покритими таблетками, з одного боку з виїмкою, яка дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози. Поверхня покритих таблеток гладка, без плям та висипів.
Упаковка містить 7, 10 або 20 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: