Алпрокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Алпрокс, 0,25 мг, таблетки

Алпрокс, 0,5 мг, таблетки

Алпрокс, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алпрокс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алпрокс
• 3. Як застосовувати препарат Алпрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпрокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алпрокс і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Альпразолам діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу і депресію. Він також має заспокійливу, снодійну і м'язорозслаблюючу дію.
Препарат Алпрокс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алпрокс

Коли не застосовувати препарат Алпрокс

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта діагностовано міастенію ( міастенія гравіс)
• якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність
• якщо в пацієнта є повторювані тривалі перерви в диханні під час сну (апное сну)
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт помічає, що дія таблеток ослабла після їх застосування протягом кількох тижнів (розвиток толерантності до препарату)
• в пацієнта є непередбачувані реакції: наприклад, рухова тривога, збудження, раздражливість, агресивні напади, кошмари, раптова безсоння, марення, психози, неадекватна поведінка, раптова дезорієнтація (маячня) або інші порушення поведінки. Ці непередбачувані реакції трапляються частіше у дітей і пацієнтів похилого віку.
• в пацієнта є хронічне захворювання легень
• пацієнт одночасно вживає алкоголь і застосовує заспокійливі препарати
• в пацієнта є тяжка депресія (ризик самогубства)
• в пацієнта діагностовано порушення функції нирок або печінки
• в пацієнта є певний тип глаукоми.

Залежність
Застосування препарату Алпрокс може призвести до фізичної та психічної залежності від цього препарату.
Якщо пацієнт помічає, що має труднощі з припиненням прийому цього препарату, це може означати
психічну залежність від нього. Якщо відбулася фізична залежність, раптове припинення лікування
може призвести до появи симптомів відміни (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Алпрокс»). Ризик залежності зростає з збільшенням дози і тривалістю лікування. Для зменшення цього ризику необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря (див. пункт 3). Ризик залежності також є більшим у пацієнтів, які зловживають або раніше зловживали
алкоголем або рецептурними препаратами.
Зловживання
Відомим ризиком, пов'язаним із застосуванням цього препарату, є його зловживання (див. пункт 4).
Зловживання цим препаратом може призвести до передозування і смерті. Необхідно завжди дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Цей препарат може бути пошуком для осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його необхідно зберігати в місці, недоступному для інших осіб.
Вплив на пам'ять
Під час лікування препаратом Алпрокс пам'ять може погіршитися. Зазвичай це відбувається через кілька годин
після прийому препарату. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Вплив на настрій
Застосування препарату Алпрокс може збільшити ризик появи епізодів гіпоманії (легшої форми манії) і манії (стан надмірної збудливості, надмірного піднесення і підвищеної енергії) у пацієнтів з депресією. У разі появи гіпоманії або манії необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з депресією лікування препаратом Алпрокс може збільшити ризик появи думок про самопошкодження або самогубство.
Перед початком лікування препаратом Алпрокс необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікування препаратом Алпрокс є необхідним, а пацієнт має депресію або мав раніше думки про самогубство або самопошкодження, лікар може тісно контролювати лікування. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо з'являються будь-які думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо пацієнту призначено хірургічну операцію
Пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Алпрокс, якщо в пацієнта призначено хірургічну операцію.

Діти і підлітки

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнту менше 18 років. Безпека застосування цього препарату не
була підтверджена у пацієнтів молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися з обережністю через існуючий ризик появи надмірного заспокоєння та (або) м'язової слабкості. Це може призвести до падінь, які часто в цій групі пацієнтів можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.

Препарат Алпрокс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується як препаратів, які видаються без рецепта, так і трав'яних або натуральних продуктів. Необхідно пам'ятати, щоб повідомити про всі інші препарати, які приймалися останнім часом.
Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти, якщо їх приймати разом з альпразоламом.
Ефективність лікування може змінитися, якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші препарати. У такому випадку лікар може коригувати лікування або спосіб дозування.
До таких препаратів належать, наприклад:
Препарати, які посилюють заспокійливу дію альпразоламу:

• сонні таблетки, заспокійливі засоби
• психотропні препарати, антидепресанти
• протисудомні препарати
• засоби для наркозу
• сильні обезбольнювальні препарати, що діють на центральну нервову систему
• заспокійливі протихістамінні препарати.

Препарати, які посилюють дію альпразоламу, оскільки сповільнюють його розклад у печінці:

• нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (застосовуються при лікуванні важкої депресії)
• циметидин і омеپرазол (застосовуються при лікуванні захворювань шлунка)
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції
• декстропропоксифен
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (застосовується при лікуванні високого кров'яного тиску і захворювань серця)
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин і тролеандоміцин) та деякі протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол).

Препарати, які послаблюють дію альпразоламу, оскільки збільшують його розклад у печінці:

• карбамазепін і фенітоїн (застосовуються при лікуванні судом і інших захворювань)
• зверобій звичайний ( Hypericum perforatum -трав'яний препарат)
• рифампіцин - (застосовується при лікуванні туберкульозу)
• теофілін.

Альпразолам може посилити дію препаратів, таких як:

• дігоксин (застосовується при лікуванні захворювань серця)
• м'язові релаксанти
• іміпрамін і дезіпрамін (застосовуються при лікуванні важкої депресії)
• клоzapін (застосовується при лікуванні психозів). Збільшується ризик зупинки дихання і (або) зупинки серця.

Алкоголь посилює заспокійливу дію альпразоламу.
Одночасне застосування препарату Алпрокс з опіоїдами (сильними обезбольнювальними препаратами, препаратами, що застосовуються при лікуванні заміщення, і деякими кашлевими препаратами) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю пацієнта. Через це одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо не можливо застосувати інші методи лікування. Якщо jedoch лікар призначив препарат Алпрокс разом з опіоїдами, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, а також тісно дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість появи вище перелічених симптомів у пацієнта. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Під час наступної відвідування необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Алпрокс.

Препарат Алпрокс з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки необхідно приймати, запиваємо склянкою води або іншої рідини.
Алкоголь
Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Алпрокс. Алкоголь посилює заспокійливу дію альпразоламу.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Алпрокс під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.
Досвід застосування альпразоламу у жінок під час вагітності є недостатнім. Препарату Алпрокс не слід застосовувати у разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Спостереження у людей свідчать про те, що застосування альпразоламу може бути шкідливим для плода. Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем про можливість завершення лікування. Якщо jedoch пацієнтка приймає Алпрокс до дня пологів, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми відміни препарату .
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми. Препарат може мати шкідливий вплив на немовля, яке годується грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Оскільки альпразолам викликає розслаблення, розслабляє м'язи і заспокоює, він може порушувати здатність керувати транспортними засобами і виконувати роботи, що вимагають уваги, особливо на початку лікування та у разі недостатньої кількості сну. Через це необхідно уникати керування транспортними засобами і обслуговування машин під час прийому препарату Алпрокс.

Препарат Алпрокс містить лактозу

Одна таблетка препарату Алпрокс містить лактозу (у вигляді моногідрату): 85,7 мг (таблетки 0,25 мг),
85,5 мг (таблетки 0,5 мг) або 171 мг (таблетки 1 мг). Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Алпрокс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування часто починається з малої дози, яку поступово збільшують, якщо необхідно, згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід змінювати дозування або припиняти лікування препаратом Алпрокс без консультації з лікарем. Рекомендується, щоб той же лікар розпочинав, проводив і завершував лікування. Застосування препаратів, таких як Алпрокс, може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з збільшенням дози і тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками та препаратами. Не слід передавати цей препарат іншим особам.
Тривога:
Зазвичай початкова доза становить 0,25 до 0,5 мг тричі на добу. Підтримуюча доза зазвичай становить 0,5 до 3 мг на добу у трьох розділених дозах. У пацієнтів похилого віку і пацієнтів, чутливих до заспокійливої дії препарату, а також у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок рекомендується застосовувати менші початкові та підтримуючі дози, ніж зазвичай рекомендовані.
Найбільша тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Довгострокове лікування не рекомендується.
Препарат Алпрокс не повинен застосовуватися як монотерапія (як єдиний препарат) при лікуванні депресії або при лікуванні тривоги з супутньою депресією.
Не встановлено безпеки та ефективності застосування альпразоламу у пацієнтів молодше 18 років. Препарату Алпрокс не слід застосовувати у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпрокс

Якщо пацієнт або хтось інший, наприклад, дитина, прийняв більшу кількість цього препарату через помилку,
необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Якщо пацієнт при свідомості, необхідно швидко застосувати активований вугілля.
Під час відвідування лікаря або лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Прийом надмірної дози альпразоламу викликає сильне сонливість, м'язову слабкість (порушення координації рухів) і зниження рівня свідомості. Можливе також зниження артеріального тиску, втрату свідомості, порушення дихання. Алкоголь і інші чинники, що гальмують центральну нервову систему, посилюють побічні ефекти альпразоламу.

Пропуск застосування препарату Алпрокс

Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для заміни пропущеної дози. Пацієнт повинен переконатися перед відпустком або подорожжю, чи має він достатню кількість препарату Алпрокс.

Припинення застосування препарату Алпрокс

Альпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності є найбільшим під час застосування великих доз і тривалого лікування. Ризик залежності є більшим у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками та препаратами.
Раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни (наприклад, головний біль, м'язовий біль, сильна тривога і напруження, порушення сну, рухова тривога, плутання і раздражливість), а у важких випадках - деперсоналізацію, (чуття відокремлення від власної особи та ідентичності), дереалізацію (чуття відокремлення від реальності), підвищену чутливість до звуків, втрату відчуттів, чуття оніміння в кінцівках, надчутливість до світла, звуків і дотику, марення, напади судом. Симптоми відміни можуть виникнути через кілька днів після завершення лікування. Через це не слід раптово припиняти лікування препаратом Алпрокс . Дозу необхідно зменшувати поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, якщо вони виникнуть, зазвичай спостерігаються на початку терапії і зазвичай зникають
під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Необхідно припинити застосування препарату Алпрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку судин (ангіоневротичного набряку), такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і труднощі з диханням. Набряк судин реєструвався з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Дуже часто( можуть виникнути у більше ніж 1 особи на10):

• заспокоєння
• сонливість
• депресія
• порушення пам'яті
• слабка координація рухів та неможливість стояти (атаксія)
• порушення мови
• вертіг
• головний біль
• запор
• сухість у роті
• втома
• раздражливість.

Часто( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):

• зменшення апетиту
• збільшення апетиту
• втрата апетиту (анорексія)
• плутання
• дезорієнтація
• зменшення лібідо або збільшення лібідо (потенції)
• тривога
• безсоння (труднощі з засипанням)
• нервозність
• тремор
• порушення рівноваги
• порушення координації
• труднощі з концентрацією
• надмірна сонливість
• крайня втома
• неясне бачення
• нудота
• вомітування
• дерматит
• порушення статевої функції
• збільшення або зменшення маси тіла.

Не дуже часто( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100):

• манія
• марення
• гнів
• збудження
• залежність від препарату
• часткова або повна амнезія
• чуття оніміння
• ослаблення м'язової сили
• нетримання сечі
• нірегулярні місячні
• симптоми відміни препарату.

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• збільшення рівня пролактину в крові (гормону, що виділяється передньою часткою гіпофізу)
• гіпоманія (легка манія)
• агресивна поведінка
• ворожа поведінка
• порушення мислення
• збільшення психомоторної активності
• зловживання препаратом
• порушення автономної нервової системи
• порушення м'язового тонусу
• скорочення часу реакції
• порушення мови
• низький артеріальний тиск
• порушення функції шлунка та кишечника
• труднощі з ковтанням
• гепатит
• функціональні порушення печінки
• жовтяниця
• реакції надчутливості до світла
• неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
• набряк кінцівок
• збільшення тиску в очах.

Під час застосування бензодіазепінів, таких як препарат Алпрокс, може виявитися існуюча раніше депресія.
Альпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності».
Раптове припинення застосування препарату Алпрокс може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння і судоми (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Алпрокс»).
Можуть виникнути порушення пам'яті, що призводять до неадекватної поведінки (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053,
телефон: 0 800 321 201, факс: (044) 279-35-99. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпрокс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Упаковка містить засіб, що поглинає вологу, який захищає таблетку від вологи. Не слід виймати капсулу із засобом, що поглинає вологу, з упаковки. Не слід ковтати капсулу із засобом, що поглинає вологу.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Алпрокс

• Активною речовиною є альпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти препарату: кукурудзяний крохмаль, желатина, лактоза моногідрат, стеаринат магнію.

Як виглядає Алпрокс і що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі або білуваті таблетки без покриття, овальні, з рискою для поділу
і позначенням «ORN 51», розмірами 9 х 6 мм.
Таблетки 0,5 мг: білі або білуваті таблетки без покриття, овальні, з рискою для поділу
і позначенням «ORN 52», розмірами 9 х 6 мм.
Таблетки 1 мг: білі або білуваті таблетки без покриття, круглі, плоскі, зрізаними краями,
з рискою для поділу і позначенням «ORN 50», діаметром 9 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 20, 30, 50 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:29.11.2024