Алпрокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Алпрокс, 0,25 мг, таблетки

Алпрокс, 0,5 мг, таблетки

Алпрокс, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Алпрокс і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алпрокс
• 3. Як застосовувати препарат Алпрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпрокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алпрокс і для чого він призначено

Активною речовиною препарату є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Альпразолам діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу і депресію. Він також має заспокійливу, снодійну і м'язорозслаблюючу дію.
Препарат Алпрокс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже турботливими для пацієнта. Цей препарат призначено виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алпрокс

Коли не застосовувати препарат Алпрокс

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта діагностовано міастенію ( міастенія гравіс)
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність
• якщо у пацієнта відбуваються повторювані тривалі перерви в диханні під час сну (апное сну)
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.

Острожності та попередження

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт помічає, що дія таблеток ослабла після їх застосування протягом кількох тижнів (розвиток толерантності до препарату)
• у пацієнта відбуваються непередбачувані реакції: наприклад, рухова тривога, збудження, раздражливість, агресивні напади, кошмари, раптова безсоння, марення, психози, неадекватна поведінка, раптова дезорієнтація (маячня) або інші порушення поведінки. Ці непередбачувані реакції трапляються частіше у дітей і пацієнтів похилого віку.
• у пацієнта є хронічна легенева хвороба
• пацієнт одночасно вживає алкоголь і застосовує заспокійливі препарати
• у пацієнта є важка депресія (ризику самогубства)
• у пацієнта діагностовано порушення функції нирок або печінки
• у пацієнта є певний тип глаукоми.

Залежність
Застосування препарату Алпрокс може призвести до фізичної та психічної залежності від цього препарату.
Якщо пацієнт помічає, що має труднощі з припиненням прийому цього препарату, це може означати
психічну залежність від нього. Якщо відбулося фізичне залежність, раптове припинення лікування
може призвести до появи симптомів відміни (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Алпрокс»). Ризик залежності збільшується з збільшенням дози і тривалістю лікування. Для зменшення цього ризику необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря (див. пункт 3). Ризик залежності також більший у пацієнтів, які зловживають або раніше зловживали
алкоголем або рецептурними препаратами.
Зловживання
Відомим ризиком, пов'язаним із застосуванням цього препарату, є його зловживання (див. пункт 4).
Зловживання цим препаратом може призвести до передозування і смерті. Необхідно завжди дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Цей препарат може бути пошуком для осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його необхідно зберігати в місці, недоступному для інших осіб.
Вплив на пам'ять
Під час лікування препаратом Алпрокс пам'ять може погіршитися. Зазвичай це відбувається через кілька годин
після прийому препарату. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Вплив на настрій
Застосування препарату Алпрокс може збільшувати ризик появи епізодів гіпоманії (легшої форми манії) і манії (стан надмірної активності, надмірного збудження і підвищеної енергії) у пацієнтів з депресією. У разі появи гіпоманії або манії необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з депресією лікування препаратом Алпрокс може збільшувати ризик появи думок про самопошкодження або самогубство.
Перед початком лікування препаратом Алпрокс необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікування препаратом Алпрокс є необхідним, а пацієнт має депресію або мав раніше думки про самогубство або самопошкодження, лікар може тісно контролювати лікування. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо з'являються будь-які думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо пацієнту призначено хірургічну операцію
Пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Алпрокс, якщо у пацієнта призначено хірургічну операцію.

Діти і підлітки

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт молодше 18 років. Безпека застосування цього препарату не
була підтверджена у пацієнтів молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися з обережністю через існуючий ризик появи надмірного заспокоювання та (або) м'язової слабкості. Це може призвести до падінь, які часто в цій групі пацієнтів можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.

Препарат Алпрокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується як препаратів,
які видаються без рецепта, так і трав'яних препаратів або натуральних продуктів. Необхідно пам'ятати, щоб повідомити про всі інші препарати, які приймалися останнім часом.
Деякі препарати можуть призвести до побічних ефектів, якщо їх приймати разом з альпразоламом.
Ефективність лікування може змінитися, якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші препарати. У такому випадку лікар може коригувати лікування або спосіб дозування.
До таких препаратів належать, наприклад:
Препарати, які посилюють заспокійливу дію альпразоламу:

• сонні таблетки, заспокійливі засоби
• психотропні препарати, антидепресанти
• противідривові препарати
• засоби для наркозу
• сильні обезболюючі препарати, що діють на центральну нервову систему
• заспокійливі антигістамінні препарати.

Препарати, які посилюють дію альпразоламу, оскільки сповільнюють його розклад у печінці:

• нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (застосовуються для лікування важкої депресії)
• циметидин і омепразол (застосовуються для лікування захворювань шлунка)
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції
• декстропропоксифен
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (застосовується для лікування високого кров'яного тиску і захворювань серця)
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин і тролеандоміцин) та деякі протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол).

Препарати, які послаблюють дію альпразоламу, оскільки збільшують його розклад у печінці:

• карбамазепін і фенітоїн (застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань)
• зверобій звичайний ( Hypericum perforatum -трав'яний препарат)
• ріфампіцин - (застосовується для лікування туберкульозу)
• теофілін.

Альпразолам може посилювати дію препаратів, таких як:

• дігоксин (застосовується для лікування захворювань серця)
• м'язові релаксанти
• іміпрамін і дезіпрамін (застосовуються для лікування важкої депресії)
• клоzapін (застосовується для лікування психозів). Збільшується ризик зупинки дихання і (або) зупинки серця.

Алкоголь посилює заспокійливу дію альпразоламу.
Одночасне застосування препарату Алпрокс з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, що застосовуються для лікування заміни, і деякі кашельові препарати) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини, одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо не можливо застосування інших методів лікування. Якщо jedoch лікар призначив препарат Алпрокс разом з опіоїдами, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та тісно дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість появи вище перелічених симптомів. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Під час наступного відвідування необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Алпрокс.

Препарат Алпрокс з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки необхідно приймати, запиваємо склянкою води або іншої рідини.
Алкоголь
Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Алпрокс. Алкоголь посилює заспокійливу дію альпразоламу.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Алпрокс під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.
Досвід застосування альпразоламу жінками під час вагітності є недостатнім. Препарату Алпрокс не слід застосовувати у разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Спостереження за людьми свідчать про те, що застосування альпразоламу може бути шкідливим для плода. Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем про можливість завершення лікування. Якщо jedoch пацієнтка приймає Алпрокс до дня пологів, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми відміни препарату .
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми. Препарат може мати шкідливий вплив на немовля, яке годується грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Оскільки альпразолам викликає розслаблення, розслаблює м'язи і заспокоює, він може порушувати здатність керувати транспортними засобами і виконувати роботи, які вимагають уваги, особливо на початку лікування та у разі недостатньої кількості сну. Тому необхідно уникати керування транспортними засобами і обслуговування машин під час прийому препарату Алпрокс.

Препарат Алпрокс містить лактозу

Одна таблетка препарату Алпрокс містить лактозу (у вигляді моногідрату): 85,7 мг (таблетки 0,25 мг),
85,5 мг (таблетки 0,5 мг) або 171 мг (таблетки 1 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Алпрокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування часто починається з малої дози, яку поступово збільшують, якщо необхідно, згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід змінювати дозування або припиняти лікування препаратом Алпрокс без консультації з лікарем. Рекомендується, щоб той самий лікар розпочинав, проводив і завершував лікування. Застосування препаратів, таких як Алпрокс, може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з збільшенням дози і тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками та препаратами. Не слід передавати цей препарат іншим особам.
Тривога:
Зазвичай початкова доза становить 0,25 до 0,5 мг тричі на добу. Підтримуюча доза зазвичай становить 0,5 до 3 мг на добу у трьох поділених дозах. У пацієнтів похилого віку і пацієнтів, чутливих до заспокійливої дії препарату, а також у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок рекомендується застосовувати менші початкові та підтримуючі дози, ніж зазвичай рекомендовані.
Найбільший час тривання лікування не повинен перевищувати 2 до 4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
Препарат Алпрокс не слід застосовувати як монотерапію (як єдиний препарат) для лікування депресії або лікування тривоги з супутньою депресією.
Не встановлено безпеки та ефективності застосування альпразоламу у пацієнтів віком до 18 років. Препарату Алпрокс не слід застосовувати у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпрокс

Якщо пацієнт або хтось інший, наприклад, дитина, прийняв надто велику кількість цього препарату випадково,
необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Якщо пацієнт при свідомості, необхідно швидко застосувати активований вугілля.
Відвідуючи лікаря або лікарню, необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Прийом надто великої дози альпразоламу призводить до сильної втоми, м'язової слабкості (порушення координації рухів) і зниження рівня свідомості. Можливе також зниження артеріального тиску, втата свідомості, зупинка дихання. Алкоголь і інші чинники, що гальмують центральну нервову систему, посилюють побічні ефекти альпразоламу.

Пропуск застосування препарату Алпрокс

Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен упевнитися перед відпустком або подорожжю, що має достатню кількість препарату Алпрокс.

Припинення застосування препарату Алпрокс

Альпразолам може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик залежності є найбільшим під час застосування великих доз і тривалого лікування. Ризик залежності є більшим у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками та препаратами.
Раптове припинення лікування призводить до симптомів відміни (наприклад, головного болю, м'язового болю, сильної тривоги та напруження, порушень сну, рухової тривоги, плутанини та раздражливості), а у важких випадках - деперсоналізації (чуття відокремлення від власної особи та ідентичності), дереалізації (чуття відокремлення від реальності), підвищеної чутливості до звуків, втрати чуття, відчуття оніміння в кінцівках, надчутливості до світла, звуків і дотику, марень, нападів судом. Симптоми відміни можуть виникнути через кілька днів після завершення лікування. Тому не слід раптово припиняти
лікування препаратом Алпрокс. Дозу необхідно зменшувати поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, якщо вони виникнуть, зазвичай спостерігаються на початку терапії і зазвичай проходять
під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Необхідно припинити застосування препарату Алпрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку крові, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням. Набряк крові реєструвався з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Дуже часто( можуть виникнути у більше ніж 1 особи з10):

• заспокійливу дію
• сонливість
• депресія
• порушення пам'яті
• слабка координація рухів та неможливість стояти (атаксія)
• порушення мови
• завороті голови
• головний біль
• запор
• сухість у роті
• втома
• раздражливість.

Часто( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення апетиту
• збільшення апетиту
• втрата апетиту (анорексія)
• плутанина
• дезорієнтація
• зменшення лібідо або збільшення лібідо (потягу)
• тривога
• безсоння (труднощі з засипанням)
• нервозність
• тремор
• порушення рівноваги
• порушення координації
• труднощі з концентрацією
• надмірна сонливість
• екстремальна втома
• неясне бачення
• нудота
• воміти
• дерматит
• порушення статевої сфери
• збільшення або зменшення маси тіла.

Не дуже часто( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• манія
• марення
• гнів
• збудження
• залежність від препарату
• часткова або повна амнезія
• чуття оніміння
• ослаблення м'язової сили
• нетримання сечі
• нірегулярні місячні
• симптоми відміни препарату.

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• збільшення рівня пролактину в крові (гормону, що виділяється передньою часткою гіпофізу)
• гіпоманія (легка форма манії)
• агресивна поведінка
• ворожа поведінка
• порушення мислення
• збільшена психомоторна активність
• зловживання препаратом
• порушення автономної нервової системи
• порушення м'язового тонусу
• скорочення часу реакції
• порушення мови
• низький артеріальний тиск
• порушення функції шлунка та кишечника
• труднощі з ковтанням
• гепатит
• функціональні порушення печінки
• жовтяниця
• реакції надчутливості до світла
• неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
• набряки кінцівок
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Під час застосування бензодіазепінів, таких як препарат Алпрокс, може виявитися існуюча раніше депресія.
Альпразолам може призвести до фізичної та психічної залежності. Див. пункт 2 «Острожності та попередження».
Раптове припинення застосування препарату Алпрокс може призвести до симптомів відміни, таких як тривога, безсоння і судоми (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Алпрокс»).
Можуть виникнути порушення пам'яті, що призводять до неадекватної поведінки (див. пункт 2 «Острожності та попередження»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпрокс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Контейнер містить засіб, що поглинає вологу, який захищає таблетку від вологи. Не слід виймати капсулу із засобом, що поглинає вологу, з контейнера. Не слід ковтати капсулу із засобом, що поглинає вологу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Алпрокс

• Активною речовиною є альпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти препарату: кукурудзяний крохмаль, желатина, лактоза моногідрат, стеарин магнію.

Як виглядає Алпрокс і що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі або білуваті таблетки без покриття, овальні, з рискою для поділу
і позначенням «ORN 51», розміром 9 х 6 мм.
Таблетки 0,5 мг: білі або білуваті таблетки без покриття, овальні, з рискою для поділу
і позначенням «ORN 52», розміром 9 х 6 мм.
Таблетки 1 мг: білі або білуваті таблетки без покриття, круглі, плоскі, зрізаними краями,
з рискою для поділу і позначенням «ORN 50», діаметром 9 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Величини упаковок:
20, 30, 50 і 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:29.11.2024