Алпразолам Ауровітас

Упаковка препарату: інформація для користувача

Алпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки

Алпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки

Алпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки

Алпразолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алпразолам Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Алпразолам Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Алпразолам Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпразолам Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Алпразолам Ауровітас і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Алпразолам діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу. Він також має заспокійливу дію, викликає сонливість і ефект розслаблення м'язів.
Препарат Алпразолам Ауровітас застосовується для:

• Короткочасного симптоматичного лікування тривоги у дорослих.

Препарат Алпразолам Ауровітас показаний лише в ситуаціях, коли симптоми сильні, порушують нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Алпразолам Ауровітас

Не застосовуйте препарат Алпразолам Ауровітас:

• якщо пацієнт алергічний на алпразолам, інші препарати, що містять бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має захворювання, зване «міастенією», яке характеризується дуже слабкими і швидко втомлюваними м'язами.
• якщо пацієнт має значні проблеми з грудною кліткою або труднощі з диханням (наприклад, хронічне запалення бронхів або емфізему).
• якщо пацієнт має апное сну - це стан, при якому дихання стає нерівномірним, навіть зупиняється на короткий період часу, під час сну.
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Алпразолам Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен врахувати, що дія таблеток буде ослаблена після їх застосування протягом кількох тижнів (розвиток толерантності до препарату).
Якщо пацієнт турбується, що алпразолам може викликати у нього фізичну та психічну залежність.
Якщо пацієнт не хоче закінчити лікування, це може означати психічну залежність від прийому цього препарату. Якщо відбулася фізична залежність, відміна лікування супроводжуватиметься симптомами відміни (див. пункт 3, Переривання застосування препарату Алпразолам Ауровітас). Ризик залежності збільшується з підвищенням дози і тривалістю лікування у пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю або наркотиків або якщо застосовуються кілька бензодіазепінів разом. У зв'язку з цим лікування повинно тривати якнайкоротше.
Бензодіазепіни та споріднені продукти повинні застосовуватися обережно у осіб похилого віку, через ризик виникнення сонливості та (або) ослаблення м'язів шкилетної системи, що може сприяти падінням, часто з серйозними наслідками в цій популяції.
Якщо пацієнт має встановлену історію залежності від алкоголю, ліків або наркотиків.
Якщо пацієнт має порушення пам'яті. Втрата пам'яті відбувається зазвичай через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику переконайтеся, що пацієнт буде у стані мати безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому препарату.
Виникнення у пацієнта непередбачуваних реакцій: наприклад, неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, марення, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведіння, марення та інші порушення поведінки. Ці непередбачувані реакції часто трапляються у дітей та осіб похилого віку.
Хронічне захворювання легенів у пацієнта.
Якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь та заспокійливі ліки.
Виникнення у пацієнта важкої депресії (ризик самогубства).
Якщо у пацієнта відбувається депресія та під час лікування виникають симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або надмірної дратівливості) або гіпоманії (стан піднесення та надмірної активності).
Встановлене у пацієнта порушення функції нирок або печінки.
Встановлене у пацієнта психічне захворювання.
Виникнення у пацієнта певного типу глаукоми.
Якщо пацієнт має заплановану хірургічну операцію
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Алпразолам Ауровітас.

Діти та підлітки

Застосування препарату Алпразолам Ауровітас не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Алпразолам Ауровітас та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки ефект дії препарату Алпразолам Ауровітас може бути сильнішим, коли він застосовується одночасно.
Деякі ліки можуть викликати побічні ефекти, якщо їх приймати разом з алпразоламом.
Якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші ліки, ефективність лікування може змінитися.
У такому випадку лікар може коригувати лікування або спосіб дозування.
До таких ліків належать:
Ліки, які посилюють заспокійливу дію алпразоламу:

• сонні таблетки, заспокійливі засоби;
• психотропні ліки, антидепресанти;
• протисудомні ліки;
• заспокійливі ліки;
• сильні обезболюючі ліки, що діють на центральну нервову систему;
• антигістамінні ліки з заспокійливою дією.

Ліки, які посилюють дію алпразоламу, оскільки сповільнюють його метаболізм у печінці:

• нефазодон, флювоксамін, флюоксетин, сертралін (застосовуються при лікуванні важкої депресії);
• циметидин (застосовується при лікуванні проблем з шлунком);
• ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ;
• декстропропоксифен;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем (застосовується при лікуванні високого кров'яного тиску і порушень серця);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і тролеандоміцин) та деякі протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Ліки, які послаблюють дію алпразоламу, оскільки збільшують його метаболізм у печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (застосовуються при лікуванні епілепсії та інших захворювань);
• діуравець звичайний ( Hypericum perforatum, рослинний продукт);
• ріфампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу);
• одночасне застосування алпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає коригування дози або відміни алпразоламу.

Алпразолам може посилити дію ліків таких як:

• дигоксин (застосовується при лікуванні порушень серця);
• міорелаксанти;
• іміпрамін і дезипрамін (застосовуються при лікуванні важкої депресії);
• клоzapін (застосовується при лікуванні психозів). Збільшується ризик зупинки дихання і (або) зупинки серця.

Алкоголь посилює заспокійливу дію алпразоламу.
Одночасне застосування препарату Алпразолам Ауровітас та опіоїдів (сильні обезболюючі ліки, ліки, що застосовуються при лікуванні заміщення, та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить препарат Алпразолам Ауровітас разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дози препарату, призначеної лікарем. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Під час наступного відвідування лікаря не забудьте повідомити йому про прийом препарату Алпразолам Ауровітас.

Застосування препарату Алпразолам Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки слід приймати, запиваєючи склянкою води або іншого рідини.
Алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому препарату Алпразолам Ауровітас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Алпразолам Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно для матері.
Немає достатніх даних про застосування алпразоламу у вагітних жінок. Препарату Алпразолам Ауровітас не слід застосовувати у разі вагітності, підозрі на вагітність або планування вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно. Спостереження у людей свідчать про те, що застосування алпразоламу може бути шкідливим для плоду (збільшене ризик виникнення вад розвитку (розщеплення піднебіння)). Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна обговорити з лікарем можливість закінчення лікування. Якщо jedoch пацієнтка застосовує препарат Алпразолам Ауровітас до дня пологів, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми відміни. Застосування високої дози в пізньому періоді вагітності або під час пологів може викликати у новонародженого зниження температури тіла, депресію дихання, зниження м'язового тонусу та слабкий рефлекс годування (синдром в'ялого дитини).
Під час годування грудьми не застосовуйте препарат Алпразолам Ауровітас. Існує ризик шкідливого впливу на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через заспокійливу дію, розслаблення м'язів та ефект викликання сонливості, алпразолам може порушувати рухову активність та інші завдання, які вимагають особливої уваги, особливо на початку лікування та у разі недостатньої кількості сну. Тому не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийому препарату Алпразолам Ауровітас.

Препарат Алпразолам Ауровітас містить лактозу моногідрат та жовтувату помаранчеву (Е 110) (тільки для дози 0,5 мг)

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Алпразолам Ауровітас також містить барвник під назвою жовтувата помаранчева (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Алпразолам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Алпразолам Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар скаже, яку дозу приймати та коли.
Не слід приймати таблетку з алкогольним напоєм.
Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай починають з прийому однієї таблетки 0,25 мг або однієї таблетки 0,5 мг тричі на добу. Це дає загальну дозу 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Це можна поступово збільшити до 4 мг на добу в поділених дозах протягом дня.
У разі, якщо дозу потрібно збільшити, то зазвичай спочатку збільшують нічну дозу, перед денною дозою, щоб упевнитися, що пацієнти більш свідомі вдень. Якщо починаються побічні ефекти, лікар може зменшити дозу.

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку та (або) з порушеннями функції нирок або печінки, коли потрібно застосувати меншу дозу, можна розпочати лікування з дози 0,25 мг двічі або тричі на добу.
Ця доза може бути повільно збільшена, якщо це необхідно та якщо не виникнуть будь-які побічні ефекти.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Алпразолам Ауровітас не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування.
Через це лікар призначить найнижчу ефективну дозу та рекомендуватиме відповідну тривалість лікування, а також буде повторно оцінювати необхідність продовження лікування (див. пункт 2 – Остережності та заходи обережності).
Максимальна тривалість лікування не повинна бути довшою ніж 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. У разі застосування препарату довше ніж кілька тижнів може виникнути ослаблення дії препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алпразолам Ауровітас

Якщо пацієнт або хтось інший (наприклад, дитина) прийняв надто велику кількість цього препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Якщо пацієнт при свідомості, слід швидко надати активований вугілля.
Йдучи до лікаря або лікарні, слід взяти з собою упаковку препарату.
Прийом надто великої дози алпразоламу викликає сильне запаморочення, м'язову слабкість (порушення координації рухів) та зниження рівня свідомості. Можливе також зниження кров'яного тиску, втата свідомості, порушення дихання. Алкоголь та інші чинники, що гальмують центральну нервову систему, посилюють побічні ефекти алпразоламу.

Пропуск застосування препарату Алпразолам Ауровітас

Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Алпразолам Ауровітас

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності найбільший під час застосування великих доз та тривалого періоду лікування пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю, наркотиків або якщо лікування проводиться у поєднанні з іншими бензодіазепінами.
Нагле переривання лікування викликає симптоми відміни (наприклад, головний біль, м'язовий біль, сильна тривога, напруження, неспокій, плутаність, дратівливість та безсоння, а у важких випадках деперсоналізацію, дереалізацію, надчутливість до звуків, нудоту, потіння, втрату чуття, відчуття оніміння в кінцівках, надчутливість до світла, звуків та дотику, галюцинації, напади, судоми).
Симптоми відміни можуть виникнути через кілька днів після закінчення лікування.
Через це не слід раптово переривати лікування препаратом Алпразолам Ауровітас; дозу слід зменшувати поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є запаморочення, яке може бути пов'язане з атаксією (порушенням координації рухів), порушеннями м'язової координації та плутаністю. Запаморочення може виникати особливо у пацієнтів похилого віку. Найбільше насильство симптомів запаморочення відбувається на початку лікування. Вони будуть зменшуватися або зникатимуть після зменшення дози або під час подальшого лікування.
Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням алпразоламом у пацієнтів, які брали участь у контрольованих клінічних дослідженнях та досвіді після реєстрації, були такими:

• заспокійливу дію, сонливість,
• депресію,
• труднощі з контролюванням рухів (атаксія),
• порушення пам'яті,
• невиразна мова,
• запаморочення,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• запаморочення,
• дратівливість.

Дуже часто(виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• зменшення апетиту
• плутаність, втата орієнтації, неспокій (акатизія),
• зміни в статевому потязі (зменшене лібідо, підвищене лібідо),
• безсоння (нездатність спати або порушення сну),
• нервозність або відчуття неспокою або збудження,
• порушення рівноваги, порушення координації,
• порушення уваги,
• неприродній, надмірний сон (гіперсомнія),
• виразний стан ослаблення (ослабленість),
• тремор або розтрясіння,
• труднощі з концентрацією,
• неясне бачення,
• тахікардія (швидке серцебиття), серцебиття,
• нездужність носа,
• нудота,
• алергічна висипка,
• стани запалення шкіри (дерматит),
• порушення статевої функції,
• ослабленість (астенія),
• втрата ваги, набір ваги.

Часто(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10):

• втрата апетиту (анорексія),
• манія (надмірна активність та неправильний стан піднесення),
• галюцинації, вибухи гніву, збудження,
• залежність від препарату,
• збудження,
• амнезія (втрата пам'яті),
• подвійне бачення,
• вомітинг,
• свербіння,
• ослаблення м'язів,
• нездатність контролювати сечовипускання, порушення місячних,
• синдром відміни препарату.

Незbyt часто(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 100):

• низький кров'яний тиск,
• агранулоцитоз (відсутність деяких білих кров'яних тілець у крові),
• алергічні реакції шкіри,
• збільшення апетиту,
• відчуття оніміння, зниження чуття,
• холестаз (зниження відтоку жовчі),
• рідкісні порушення овуляції та збільшення грудей.

Рідко(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 1 000):

• запалення печінки (гепатит),
• гіперпролактинемія (неправильно високий рівень пролактину у крові),
• гіпоманія,
• обвисання кінцівок (обвисання щиколоток, стоп або пальців),
• агресивне або вороже поведіння,
• неправильне мислення,
• психомоторна стимуляція,
• наркоманія,
• порушення автономної нервової системи,
• порушення м'язового тонусу (дистонія),
• порушення травлення (збільшене виділення слини, труднощі з ковтанням, діарея),
• жовтяниця, порушення функції печінки,
• обвисання під шкірою (обвисання, пов'язане з алергією),
• переактивність до світла (світлочутливість),
• затримка сечі в сечовому міхурі,
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. пункт "Остережності та заходи обережності”.
Нагле переривання застосування препарату Алпразолам Ауровітас може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння та судоми (див. також «Переривання застосування препарату Алпразолам Ауровітас»).
Звіт про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dlpz.gov.ua](mailto:adm@dlpz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпразолам Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Бутылка з HDPE, що містить 1000 штук таблеток:
Строк зберігання після першого відкриття бутилки з HDPE: 6 місяців.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на блистерній упаковці, етикетці та пачці після: EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Алпразолам Ауровітас

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг або 0,5 мг або 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, бензоїл натрію (Е 211), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, жовтувата помаранчева (Е 110), лак (тільки для 0,5 мг), індіго кармін (Е 132), лак (тільки для 1 мг), еритрозин (Е127), лак (тільки для 1 мг).

Як виглядає препарат Алпразолам Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка
Алпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки
Білі, овальні, непокриті таблетки з лінією поділу на одній стороні, з надписом "5" і "0" по обидві сторони від лінії поділу та "'Z" на другій стороні.
Алпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки рожевого кольору, з лінією поділу на одній стороні, з надписом "5" і "1" по обидві сторони від лінії поділу та "Z" на другій стороні.
Алпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки фіолетового кольору, з лінією поділу на одній стороні, з надписом "5" і "2" по обидві сторони від лінії поділу та "Z" на другій стороні.
Таблетки препарату Алпразолам Ауровітас доступні в блистерах та бутылках з HDPE в паперових пачках.
Величини упаковок:
Блистер: 20, 30, 50 та 60 таблеток.
Бутылка з HDPE: 30 та 1000 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
Тел: +48 22 311 20 00

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Алпразолам АБ 0,25 мг/0,5 мг/1 мг таблетки

Чехія:

Алпразолам Ауровітас 0,25 мг/1 мг таблетки

Нідерланди:

Алпразолам Ауробіндо 0,25 мг/0,5 мг таблетки

Польща:

Алпразолам Ауровітас

Португалія:

Алпразолам Ауровітас

Іспанія:

Алпразолам Ауровітас 0,25 мг/0,5 мг/1 мг компреси ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023