Алпразолам Ауровітас

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Альпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки

Альпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки

Альпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альпразолам Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Альпразолам Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Альпразолам Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альпразолам Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альпразолам Ауровітас і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Альпразолам діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу. Він також має заспокійливу дію, викликає сонливість і ефект м'язової слабкості.
Препарат Альпразолам Ауровітас застосовується для:

• Короткочасного симптоматичного лікування тривоги у дорослих.

Препарат Альпразолам Ауровітас показаний лише в ситуаціях, коли симптоми сильні, порушують нормальну діяльність або дуже турбують пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Альпразолам Ауровітас

Не застосовуйте препарат Альпразолам Ауровітас:

• якщо пацієнт алергічний на альпразолам, інші препарати, що містять бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має захворювання, зване «міастенією», яке характеризується дуже слабкими і швидко втомлюваними м'язами.
• якщо пацієнт має значні проблеми з грудною кліткою або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема легень).
• якщо пацієнт має апное сну - це стан, при якому дихання стає нерегулярним, навіть зупиняється на короткий період часу, під час сну.
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Альпразолам Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен врахувати, що дія таблеток буде ослаблена після їх застосування протягом кількох тижнів (розвиток толерантності до препарату).
Якщо пацієнт турбується, що альпразолам може викликати у нього фізичну та психічну залежність.
Якщо пацієнт не хоче закінчити лікування, це може означати психічну залежність від прийому цього препарату. Якщо відбулася фізична залежність, відміні лікування можуть супроводжуватися симптомами відміни (див. пункт 3., Переривання застосування препарату Альпразолам Ауровітас). Ризик залежності збільшується з підвищенням дози та тривалістю лікування у пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю або наркотиків або якщо застосовуються кілька бензодіазепінів разом. У зв'язку з цим лікування повинно тривати якнайкоротше.

Діти та підлітки

Застосування препарату Альпразолам Ауровітас не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Препарат Альпразолам Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки ефект дії препарату Альпразолам Ауровітас може бути сильнішим, коли він застосовується в один час.
Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти, якщо їх приймати разом з альпразоламом.
Якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші препарати, ефективність лікування може змінитися.
У такому випадку лікар може коригувати лікування або спосіб дозування.
До таких препаратів належать:
Препарати, які посилюють заспокійливу дію альпразоламу:

• сонні таблетки, заспокійливі засоби;
• психотропні препарати, антидепресанти;
• противідривкові препарати;
• засоби для знеболювання;
• сильні обезболюючі препарати, що діють на центральну нервову систему;
• противістами препарати.

Препарати, які збільшують дію альпразоламу, оскільки сповільнюють його метаболізм у печінці:

• нефазодон, флувоксamina, флуоксетин, сертралін (застосовуються при лікуванні важкої депресії);
• циметидин (застосовується при лікуванні проблем з шлунком);
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ;
• декстропропоксифен;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем (застосовується при лікуванні високого кров'яного тиску і порушень серця);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і тролеандоміцин) та деякі протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препарати, які ослаблюють дію альпразоламу, оскільки збільшують його метаболізм у печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (застосовуються при лікуванні епілепсії та інших захворювань);
• дів'яка звичайна (Hypericum perforatum, рослинний продукт);
• рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу);
• одночасне застосування альпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає коригування дози або відміни альпразоламу.

Альпразолам може посилювати дію препаратів таких як:

• дігоксин (застосовується при лікуванні порушень серця);
• міорелаксанти;
• іміпрамін і дезипрамін (застосовуються при лікуванні важкої депресії);
• клоzapін (застосовується при лікуванні психозів). Збільшується ризик зупинки дихання та (або) зупинки серця.

Алкоголь посилює заспокійливу дію альпразоламу.
Одночасне застосування препарату Альпразолам Ауровітас та опіоїдів (сильні обезболюючі препарати, препарати, що застосовуються при лікуванні заміни, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (зупинки дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Альпразолам Ауровітас разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дози препарату, призначеної лікарем. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
При наступному відвідуванні лікаря пацієнт повинен пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийняття препарату Альпразолам Ауровітас.

Застосування препарату Альпразолам Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки слід приймати, запивючи склянкою води або іншої рідини.
Алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийняття препарату Альпразолам Ауровітас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Альпразолам Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно для матері.
Немає достатніх даних про застосування альпразоламу у вагітних жінок. Препарату Альпразолам Ауровітас не слід застосовувати у разі вагітності, підозрі на вагітність або планування вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно. Спостереження за людьми свідчать про те, що застосування альпразоламу може бути шкідливим для плоду (збільшення ризику вад розвитку (розщеплення піднебіння)). Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна обговорити з лікарем можливість закінчення лікування. Якщо ж пацієнтка приймає препарат Альпразолам Ауровітас до дня пологів, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми відміни. Застосування високої дози в пізньому періоді вагітності або під час пологів може викликати у новонародженого зниження температури тіла, депресію дихання, зниження м'язового тонусу та слабкий рефлекс годування (синдром в'ялого дитини).
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Альпразолам Ауровітас. Існує ризик шкідливого впливу на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Через заспокійливу дію, м'язову слабкість та ефект викликання сонливості, альпразолам може порушувати рухову діяльність та інші завдання, які вимагають особливої уваги, особливо на початку лікування та у разі недостатньої кількості сну. Тому не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийняття препарату Альпразолам Ауровітас.

Препарат Альпразолам Ауровітас містить лактозу моногідрат та жовтень помаранчеву (Е 110) (тільки для дози 0,5 мг)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Альпразолам Ауровітас також містить барвник під назвою жовтень помаранчева (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Альпразолам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Альпразолам Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар скаже, яку дозу приймати та коли.
Не слід приймати таблетку з алкогольним напоєм.
Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай починають з прийому однієї таблетки по 0,25 мг або однієї таблетки по 0,5 мг тричі на добу. Це дає загальну дозу 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Це можна поступово збільшити до 4 мг на добу в поділених дозах протягом дня.
У разі, якщо дозу потрібно збільшити, це зазвичай робиться шляхом збільшення нічної дози перед денною дозою, щоб упевнитися, що пацієнти більш свідомі вдень. Якщо починаються побічні ефекти, лікар може зменшити дозу.

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку та (або) з порушеннями функції нирок або печінки, коли потрібно застосувати меншу дозу, можна розпочати лікування з дози 0,25 мг двічі або тричі на добу.
Ця доза може бути повільно збільшена, якщо це необхідно та якщо не виникнуть будь-які побічні ефекти.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Альпразолам Ауровітас не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю лікування.
Тому лікар призначить найнижчу ефективну дозу та рекомендуватиме відповідну тривалість лікування, а також буде повторно оцінювати необхідність продовження лікування (див. пункт 2 – Попередження та заходи обережності).
Максимальна тривалість лікування не повинна бути довше 2-4 тижнів. Не рекомендується тривале лікування. У разі застосування препарату триваліше кількох тижнів може виникнути ослаблення дії препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпразолам Ауровітас

Якщо пацієнт або хтось інший (наприклад, дитина) прийняв过 велику кількість цього препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Якщо пацієнт свідомий, слід швидко надати активований вугілля.
Йдучи до лікаря або лікарні, слід взяти з собою упаковку препарату.
Прийом过 великої дози альпразоламу викликає сильну втомлюваність, м'язову слабкість (порушення координації рухів) та зниження рівня свідомості. Можливе також зниження артеріального тиску, втрату свідомості, зупинку дихання. Алкоголь та інші чинники, що гальмують центральну нервову систему, посилюють побічні ефекти альпразоламу.

Пропуск застосування препарату Альпразолам Ауровітас

Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Альпразолам Ауровітас

Альпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності найбільший під час застосування великих доз та тривалого періоду лікування пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю, наркотиків або якщо лікування проводиться в поєднанні з іншими бензодіазепінами.
Нагле переривання лікування може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння та судоми (див. також «Переривання застосування препарату Альпразолам Ауровітас»).
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати та відповідальному суб'єкту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є втомлюваність, яка може бути пов'язана з атаксією (порушенням координації рухів), порушеннями м'язової координації та сплутаністю. Втомлюваність може виникати особливо у пацієнтів похилого віку. Найбільша інтенсивність симптомів втомлюваністі спостерігається на початку лікування. Вони будуть зменшуватися або зникатимуть після зменшення дози або під час подальшого лікування.
Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням альпразоламом у пацієнтів, які брали участь у контрольованих клінічних дослідженнях та спостереженнях після реєстрації, були такими:

• заспокійливу дію, сонливість,
• депресію,
• порушення координації рухів (атаксія),
• порушення пам'яті,
• невиразна мова,
• головокружіння,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втомлюваність,
• дрожливість.

Часто(виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• зменшення апетиту
• сплутаність, дезорієнтація, рухова дрожливість (акатизія),
• зміни в статевому потязі (зниження лібідо, підвищення лібідо),
• безсоння (нездатність спати або порушення сну),
• нервозність або відчуття тривоги або збудження,
• порушення рівноваги, порушення координації,
• порушення уваги,
• ненормальний, надмірний сон (гіперсомнія),
• виразний стан слабкості (астенія),
• дрожіння або тремор,
• порушення концентрації уваги,
• неясне бачення,
• тахікардія (швидке серцебиття), серцебиття,
• закладення носа,
• нудота,
• алергічна висипка,
• запальні захворювання шкіри (дерматит),
• порушення статевої функції,
• слабкість (астенія),
• втрата ваги, набір ваги.

Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• втрата апетиту (анорексія),
• манія (надмірна активність та неправильний стан збудження),
• омамі, вибухи гніву, збудження,
• залежність від препарату,
• збудження,
• амнезія (втрата пам'яті),
• подвійне бачення,
• вомітування,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• нездатність контролювати сечовипускання, порушення менструації,
• синдром відміни препарату.

Рідко(виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

• низький артеріальний тиск,
• агранулоцитоз (відсутність деяких білих кров'яних клітин у крові),
• алергічні реакції шкіри,
• збільшення апетиту,
• відчуття оніміння, зниження чутливості,
• холестаз (зниження відтоку жовчі),
• рідкісні порушення овуляції та збільшення молочних залоз.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• запалення печінки (гепатит),
• гіперпролактинемія (неправильно високий рівень пролактину в крові),
• гіпоманія,
• периферичні набухання (набухання гомілок, стоп або пальців),
• агресивна або ворожа поведінка,
• неправильне мислення,
• психомоторне збудження,
• наркоманія,
• відсутність рівноваги автономної нервової системи,
• порушення м'язового тонусу (дистонія),
• порушення функції шлунка та кишечника (збільшення виділення слини, труднощі з ковтанням, діарея),
• жовтяниця, порушення функції печінки,
• набухання під шкірою (ангіоневротичний набухання),
• перехідна надчутливість до світла (фоточутливість),
• затримка сечі в сечовому міхурі,
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Альпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. пункт "Попередження та заходи обережності”.
Нагле переривання застосування препарату Альпразолам Ауровітас може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння та судоми (див. також «Переривання застосування препарату Альпразолам Ауровітас»).
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати та відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Альпразолам Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Бутель з HDPE, що містить 1000 таблеток:
Строк зберігання після першого відкриття бутелі з HDPE: 6 місяців.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альпразолам Ауровітас

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг або 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, бензоїл натрію (Е 211), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, жовтень помаранчева (Е 110), лак (тільки для дози 0,5 мг), індіго кармін (Е 132), лак (тільки для дози 1 мг), еритрозин (Е127), лак (тільки для дози 1 мг).

Як виглядає препарат Альпразолам Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка
Альпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки
Білі, овальні, непокриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, з надписом "5" і "0" по обидві сторони від риски поділу та "Z" на другій стороні.
Альпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки рожевого кольору, з рискою поділу на одній стороні, з надписом "5" і "1" по обидві сторони від риски поділу та "Z" на другій стороні.
Альпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки фіолетового кольору, з рискою поділу на одній стороні, з надписом "5" і "2" по обидві сторони від риски поділу та "Z" на другій стороні.
Таблетки препарату Альпразолам Ауровітас випускаються в блистерах та бутелях з HDPE в папових пачках.
Величини упаковок:
Блистер: 20, 30, 50 та 60 таблеток.
Бутель з HDPE: 30 та 1000 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
Телефон: +48 22 311 20 00

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Альпразолам АБ 0,25 мг/0,5 мг/1 мг таблетки

Чехія:

Альпразолам Ауровітас 0,25 мг/1 мг таблетки

Нідерланди:

Альпразолам Ауробіндо 0,25 мг/0,5 мг таблетки

Польща:

Альпразолам Ауровітас

Португалія:

Альпразолам Ауровітас

Іспанія:

Альпразолам Ауровітас 0,25 мг/0,5 мг/1 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023