Алпразолам Ауровітас

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Альпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки

Альпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки

Альпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альпразолам Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Альпразолам Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Альпразолам Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альпразолам Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альпразолам Ауровітас і для чого він використовується

Активною речовиною препарату є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Альпразолам діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу. Він також має заспокійливу дію, викликає сонливість і ефект розслаблення м'язів.
Препарат Альпразолам Ауровітас використовується для:

• Короткочасного симптоматичного лікування тривоги у дорослих.

Препарат Альпразолам Ауровітас показаний тільки в ситуаціях, коли симптоми сильні, порушують нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Альпразолам Ауровітас

Не використовувати препарат Альпразолам Ауровітас:

• якщо пацієнт алергічний на альпразолам, інші препарати, що містять бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має хворобу, звану «міастенією», що характеризується дуже слабкими і швидко втомлюваними м'язами.
• якщо пацієнт має значні проблеми з грудною кліткою або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізему).
• якщо пацієнт має апное під час сну - це стан, при якому дихання стає нерівномірним, навіть зупиняється на короткий період часу, під час сну.
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Альпразолам Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен врахувати, що дія таблеток буде ослаблена після їх використання протягом кількох тижнів (розвиток толерантності до препарату).
Якщо пацієнт турбується, що альпразолам може викликати у нього фізичну та психічну залежність.
Якщо пацієнт не хоче закінчити лікування, це може означати психічну залежність від прийому цього препарату. Якщо відбулася фізична залежність, відміна лікування супроводжуватиметься симптомами відміни (див. пункт 3, Переривання використання препарату Альпразолам Ауровітас). Ризик залежності збільшується з збільшенням дози та тривалістю лікування у пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю або наркотиків або якщо використовувалися кілька бензодіазепінів разом. У зв'язку з цим лікування повинно тривати якомога коротше.
Бензодіазепіни та споріднені продукти повинні використовуватися з обережністю у осіб похилого віку, через ризик виникнення сонливості та (або) ослаблення м'язів скелета, що може сприяти падінням, часто з серйозними наслідками в цій популяції.
Якщо пацієнт має встановлену залежність від алкоголю, ліків або наркотиків.
Якщо пацієнт має порушення пам'яті. Втрата пам'яті відбувається зазвичай через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику переконайтеся, що пацієнт буде у стані мати безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому препарату.
Виникнення у пацієнта непередбачуваних реакцій: наприклад, неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, марення, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведінку, марення та інші порушення поведінки. Ці непередбачувані реакції відбуваються часто у дітей та осіб похилого віку.
Хронічна хвороба легень у пацієнта.
Якщо пацієнт одночасно використовує алкоголь та седативні препарати.
Виникнення у пацієнта важкої депресії (ризик самогубства).
Якщо у пацієнта відбувається депресія та під час лікування виникають симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або надмірної дратівливості) або гіпоманії (стан піднесення та надмірної активності).
Встановлена у пацієнта порушення функції нирок або печінки.
Встановлена у пацієнта психічна хвороба.
Виникнення у пацієнта певного типу глаукоми.
Якщо пацієнт має заплановану хірургічну операцію
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Альпразолам Ауровітас.

Діти та підлітки

Використання препарату Альпразолам Ауровітас не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Альпразолам Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки ефект дії препарату Альпразолам Ауровітас може бути сильнішим, коли він використовується одночасно.
Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти, якщо вони приймаються разом з альпразоламом.
Якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші препарати, ефективність лікування може змінитися.
У такому випадку лікар може коригувати лікування або спосіб дозування.
До таких препаратів належать:
Препарати, які посилюють седативну дію альпразоламу:

• сонні таблетки, седативні засоби;
• психотропні препарати, антидепресанти;
• противідривкові препарати;
• засоби для анестезії;
• сильні обезболюючі препарати, що діють на центральну нервову систему;
• седативні антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують дію альпразоламу, оскільки сповільнюють його метаболізм у печінці:

• нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (використовуються для лікування важкої депресії);
• циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком);
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ;
• декстропропоксифен;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем (використовується для лікування високого кров'яного тиску та порушень серцевої діяльності);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин та тролеандоміцин) та деякі протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препарати, які послаблюють дію альпразоламу, оскільки збільшують його метаболізм у печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
• діуравець звичайний (Hypericum perforatum, рослинний продукт);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• одночасне використання альпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає коригування дози або відміни альпразоламу.

Альпразолам може посилювати дію препаратів таких як:

• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• м'язові релаксанти;
• іміпрамін і дезіпрамін (використовуються для лікування важкої депресії);
• клоzapін (використовується для лікування психозів). Збільшується ризик зупинки дихання та (або) зупинки серцевої діяльності.

Алкоголь посилює седативну дію альпразоламу.
Одночасне використання препарату Альпразолам Ауровітас та опіоїдів (сильні обезболюючі препарати, препарати, що використовуються для лікування замісної терапії та деякі кашльові препарати) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (зупинки дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання повинно бути розглянуто тільки у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить препарат Альпразолам Ауровітас разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дози препарату, призначеної лікарем. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Під час наступного відвідування лікарні слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом препарату Альпразолам Ауровітас.

Використання препарату Альпразолам Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки слід приймати, запиваєючи склянкою води або іншого рідини.
Алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому препарату Альпразолам Ауровітас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарату Альпразолам Ауровітас не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно для матері.
Немає достатніх даних про використання альпразоламу у вагітних жінок. Препарату Альпразолам Ауровітас не слід використовувати у разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно. Спостереження за людьми свідчать про те, що використання альпразоламу може бути шкідливим для плоду (збільшене ризик виникнення вад розвитку (розщеплення піднебіння)). Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна обговорити з лікарем можливість закінчення лікування. Якщо ж пацієнтка використовує препарат Альпразолам Ауровітас до дня пологів, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми відміни. Використання високої дози в пізньому періоді вагітності або під час пологів може викликати у новонародженого зниження температури тіла, депресію дихання, зниження м'язового тонусу та слабкий рефлекс годування (синдром в'ялого дитини).
Під час годування грудьми не слід використовувати препарат Альпразолам Ауровітас. Існує ризик шкідливого впливу на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Через седативну дію, розслаблення м'язів та ефект викликання сонливості, альпразолам може порушувати рухову активність та інші завдання, які вимагають особливої уваги, особливо на початку лікування та у разі недостатньої кількості сну. Тому не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийому препарату Альпразолам Ауровітас.

Препарат Альпразолам Ауровітас містить лактозу моногідрат та жовтувату помаранчеву (Е 110) (тільки для дози 0,5 мг)

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Альпразолам Ауровітас також містить барвник під назвою жовтувата помаранчева (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Альпразолам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Альпразолам Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар скаже, яку дозу приймати та коли.
Не слід приймати таблетку з алкогольним напоєм.
Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай починають з прийому однієї таблетки 0,25 мг або однієї таблетки 0,5 мг тричі на добу. Це дає загальну дозу 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Це можна поступово збільшити до 4 мг на добу в поділених дозах протягом дня.
У разі, якщо доза повинна бути збільшена, то зазвичай спочатку збільшується нічна доза, перед денною дозою, щоб упевнитися, що пацієнти більш свідомі вдень. Якщо починаються побічні ефекти, лікар може зменшити дозу.

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку та (або) з порушеннями функції нирок або печінки, коли потрібно застосувати меншу дозу, можна розпочати лікування з дози 0,25 мг двічі або тричі на добу.
Ця доза може бути повільно збільшена, якщо виникне така потреба та якщо не виникнуть будь-які побічні ефекти.

Використання у дітей та підлітків

Препарату Альпразолам Ауровітас не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування.
Тому лікар призначить найнижчу ефективну дозу та рекомендуватиме відповідну тривалість лікування, а також буде повторно оцінювати потребу продовження лікування (див. пункт 2 – Остережності та заходи обережності).
Максимальна тривалість лікування не повинна бути довше 2-4 тижнів. Не рекомендується тривале лікування. У разі використання препарату довше кількох тижнів може виникнути ослаблення дії препарату.
Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Альпразолам Ауровітас

Якщо пацієнт або хтось інший (наприклад, дитина) прийняв надто велику кількість цього препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Якщо пацієнт свідомий, слід швидко надати активований вугіль.
Йдучи до лікаря або лікарні, слід взяти з собою упаковку препарату.
Прийом надто великої дози альпразоламу викликає сильну втомлюваність, м'язову слабкість (порушення координації рухів) та зниження рівня свідомості. Можливе також зниження кров'яного тиску, втата свідомості, зупинка дихання. Алкоголь та інші чинники, що гальмують центральну нервову систему, посилюють побічні ефекти альпразоламу.

Пропуск застосування препарату Альпразолам Ауровітас

Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Альпразолам Ауровітас

Альпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності найбільший під час використання великих доз та тривалого періоду лікування пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю, наркотиків або якщо лікування проводиться в поєднанні з іншими бензодіазепінами.
Нагле переривання лікування викликає симптоми відміни (наприклад, головний біль, м'язовий біль, сильна тривога, напруженість, неспокій, плутаність, дратівливість та безсоння, а у важких випадках деперсоналізацію, дереалізацію, надчутливість до звуків, нудоту, потіння, втрату чуття, відчуття оніміння в кінцівках, надчутливість до світла, звуків та дотику, галюцинації, напади, судоми).
Симптоми відміни можуть виникнути через кілька днів після закінчення лікування.
Тому не слід раптово переривати лікування препаратом Альпразолам Ауровітас; доза повинна бути зменшена поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є втомлюваність, яка може бути пов'язана з атаксією (порушенням координації рухів), порушеннями м'язової координації та плутаністю. Втомлюваність може виникати особливо у пацієнтів похилого віку. Найбільша інтенсивність симптомів втомлюваності відбувається на початку лікування. Вони будуть зменшуватися або зникатимуть після зменшення дози або під час подальшого лікування.
Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням альпразоламом у пацієнтів, які брали участь у контрольованих клінічних дослідженнях та досвіді після реєстрації, були наступними:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• заспокійливу дію, сонливість,
• депресію,
• труднощі з контролюванням рухів (атаксія),
• порушення пам'яті,
• невиразна мова,
• головокружіння,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втомлюваність,
• дратівливість.

Часто(виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10):

• зменшення апетиту
• плутаність, втата орієнтації, неспокій (акатизія),
• зміни в статевому потязі (зменшене лібідо, підвищене лібідо),
• безсоння (нездатність спати або порушення сну),
• нервозність або відчуття неспокою або збудження,
• порушення рівноваги, порушення координації,
• порушення уваги,
• ненормальний стан сонливості (гіперсомнія),
• виразний стан ослаблення (оспалість),
• тремор або розтрясіння,
• труднощі з концентрацією,
• неясне зір,
• тахікардія (швидке серцебиття), серцебиття,
• нездужність носа,
• нудота,
• алергічна висипка,
• стани запалення шкіри (дерматит),
• порушення статевої функції,
• ослаблення (астенія),
• втрата ваги, набір ваги.

Незbyt часто(виникають у менше ніж 1 пацієнта з 100):

• втрата апетиту (анорексія),
• манія (надмірна активність та неправильний стан піднесення),
• галюцинації, вибухи гніву, збудження,
• залежність від препарату,
• збудження,
• амнезія (втрата пам'яті),
• подвійне зір,
• вомітинг,
• свербіж,
• ослаблення м'язів,
• нездатність контролювати сечовипускання, порушення місячних,
• синдром відміни препарату.

Рідко(виникають у менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• низький кров'яний тиск,
• агранулоцитоз (відсутність деяких білих кров'яних тілець у крові),
• алергічні реакції шкіри,
• збільшення апетиту,
• відчуття оніміння, зниження чуття,
• холестаз (зниження відтоку жовчі),
• рідкісні порушення овуляції та збільшення грудей.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• стан запалення печінки (гепатит),
• гіперпролактинемія (неправильно високий рівень пролактину у крові),
• гіпоманія,
• обезводнення обвивних тканин (обезводнення стоп, пальців),
• агресивна або ворожа поведінка,
• неправильне мислення,
• психомоторна стимуляція,
• наркоманія,
• порушення балансу автономної нервової системи,
• порушення м'язового тонусу (дистонія),
• порушення травлення (збільшене слиновиділення, труднощі з ковтанням, діарея),
• жовтяниця, порушення функції печінки,
• обезводнення під шкірою (ангіоневротичний набряк),
• перебільшена реакція на світло (фоточутливість),
• затримка сечі в сечовому міхурі,
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Альпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. пункт "Остережності та заходи обережності”.
Нагле переривання прийому препарату Альпразолам Ауровітас може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння та судоми (див. також «Переривання використання препарату Альпразолам Ауровітас»).
Звітність про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-04, факс: +38 (044) 279-16-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Альпразолам Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Бутель з HDPE, що містить 1000 штук таблеток:
Строк зберігання після першого відкриття бутелі з HDPE: 6 місяців.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альпразолам Ауровітас

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг або 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, бензоїл натрію (Е 211), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, жовтувата помаранчева (Е 110), лак (тільки для 0,5 мг), індіго кармін (Е 132), лак (тільки для 1 мг), еритрозин (Е127), лак (тільки для 1 мг).

Як виглядає препарат Альпразолам Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка
Альпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки
Білі, овальні, непокриті таблетки з лінією поділу на одній стороні, з вигравіруваним написом "5" і "0" по обидві сторони від лінії поділу та "Z" на другій стороні.
Альпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки рожевого кольору, з лінією поділу на одній стороні, з вигравіруваним написом "5" і "1" по обидві сторони від лінії поділу та "Z" на другій стороні.
Альпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки фіолетового кольору, з лінією поділу на одній стороні, з вигравіруваним написом "5" і "2" по обидві сторони від лінії поділу та "Z" на другій стороні.
Таблетки препарату Альпразолам Ауровітас випускаються в блистерах та бутлях з HDPE в тектурних пачках.
Величини упаковок:
Блистер: 20, 30, 50 та 60 таблеток.
Бутель з HDPE: 30 та 1000 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Тел: +48 22 311 20 00

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Альпразолам АБ 0,25 мг/0,5 мг/1 мг таблетки

Чехія:

Альпразолам Ауровітас 0,25 мг/1 мг таблетки

Нідерланди:

Альпразолам Ауробіндо 0,25 мг/0,5 мг таблетки

Польща:

Альпразолам Ауровітас

Португалія:

Альпразолам Ауровітас

Іспанія:

Альпразолам Ауровітас 0,25 мг/0,5 мг/1 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023