Алпраксіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Алпраксил, 0,25 мг, таблетки

Алпраксил, 0,5 мг, таблетки

Алпраксил, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алпраксил і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алпраксил
• 3. Як застосовувати препарат Алпраксил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраксил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Алпраксил і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Алпраксил є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Алпраксил призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми сильні, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алпраксил

Коли не застосовувати препарат Алпраксил:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.
• Препарат Алпраксил не слід застосовувати у дітей і молодих людей до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алпраксил необхідно обговорити це з лікарем

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо знижується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Алпраксил може викликати післяпам'ятну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту слід забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Алпраксил у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Алпраксил.

Препарат Алпраксил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Алпраксил з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжиють і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Алпраксил може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних засобів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Алпраксил.
• Не рекомендується приймати препарат Алпраксил одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Алпраксил та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та антибіотиками макролідів (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Алпраксил та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, щоб не виникли симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Алпраксил під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Алпраксил викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Алпраксил необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування препарату Алпраксил не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Алпраксил містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарати Алпраксил 0,5 мг та Алпраксил 1 мг містять натрій

Препарати містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарати вважаються "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Алпраксил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікування фармакологічними засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати

• 2 – 4 тижні. Лікування тривале не рекомендується. У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про ступінь зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції на відміну.

Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Алпраксил, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та регулярно оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від реакції пацієнта на лікування, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, приймається в роздільних дозах протягом доби.

Застосування у дітей та молодих людей

Препарату Алпраксил не слід застосовувати у дітей та молодих людей до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про ступінь збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраксил

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраксил може викликати: атаксію (порушення рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Алпраксил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Алпраксил

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінь зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі тривалості або ускладнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони проходять під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Необхідно припинити застосування препарату Алпраксил і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:
• набряк обличчя, язика або горла,
• утруднення при ковтанні,
• кропив'янка та утруднення дихання. Ангіоневротичний набряк повідомлявся з частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може викликати утруднення при ковтанні або диханні (ці побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко).

Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу:

Дуже часто - можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (порушення рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерівномірні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвислі обводи (обвислі гомілки, стопи або пальці),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до формування фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Алпраксил може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийка та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраксил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Алпраксил

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К25, магнієвий стеарат, полісорбат 80, еритрозин Е 127, алюмінієвий лак - тільки для Алпраксил 0,5 мг таблеток та Алпраксил 1 мг таблеток, індіготин Е 132, алюмінієвий лак - тільки для Алпраксил 1 мг таблеток

Як виглядає препарат Алпраксил і що містить пакування

Алпраксил, 0,25 мг: білі або біло-жовті округлі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з лінією поділу, викарбуваною на одній стороні.
Алпраксил, 0,5 мг: світло-рожеві, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з лінією поділу, викарбуваною на одній стороні.
Алпраксил, 1 мг: світло-фіолетові, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з лінією поділу, викарбуваною на одній стороні.
Лінія поділу на таблетці сприяє лише її поділові, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Пакування містить 30 таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт:

Біофарм ПрАТ
вул. Волинська, 8
04071, м. Київ
Тел. +38 (044) 234-44-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Імпортер

Алкалоїд-Інт ДОО
вул. Шландрова, 4,
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія

Дата останньої актуалізації інструкції: