Алпраксіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Алпраксил, 0,25 мг, таблетки

Алпраксил, 0,5 мг, таблетки

Алпраксил, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алпраксил і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алпраксил
• 3. Як застосовувати препарат Алпраксил
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Алпраксил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Алпраксил і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Алпраксил є альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, що мають протитривожну дію).
Препарат Алпраксил показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алпраксил

Коли не застосовувати препарат Алпраксил:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.
• Препарат Алпраксил не слід застосовувати у дітей і молоді до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алпраксил необхідно обговорити це з лікарем

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінювана лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово скасовується [можливе виникнення симптомів скасування (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів препарат Алпраксил може викликати післяефектну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту слід забезпечити неперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоювання та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітують про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Алпраксил у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Алпраксил.

Препарат Алпраксил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Алпраксил з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжиють і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоювання, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Алпраксил може посилити дію протипсихотичних препаратів, снодійних, протитривожних, заспокійливих, протидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних засобів, анестетиків та протигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Алпраксил.
• Не рекомендується приймати препарат Алпраксил одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Алпраксил та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Алпраксил та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Алпраксил під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Алпраксил викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Алпраксил необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування препарату Алпраксил не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Алпраксил містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарати Алпраксил 0,5 мг та Алпраксил 1 мг містять натрій

Препарати містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарати вважаються "безнатрієвими".

3. Як застосовувати препарат Алпраксил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікування фармакологічними засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати

• 2 – 4 тижні. Лікування тривале не рекомендується. У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час скасування препарату та про можливість виникнення реакції на скасування.

Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Алпраксил, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та регулярно оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних неприємних симптомів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від реакції пацієнта на лікування, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, поданої в розділених дозах, прийнятих протягом доби.

Застосування у дітей і молоді

Препарату Алпраксил не слід застосовувати у дітей і молоді до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення неприємних симптомів лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраксил

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраксил може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть неприємні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Алпраксил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Алпраксил

Не слід самочинно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче неприємних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких неприємних дій цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Неприємні дії зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони проходять під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Необхідно припинити застосування препарату Алпраксил і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• симптоми набряку судин, такі як:
• набряк обличчя, язика або горла,
• тривожність при ковтанні,
• кропив'янка та труднощі з диханням. Набряк судин повідомлявся з частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ці неприємні дії спостерігалися рідко або дуже рідко).

Частота виникнення неприємних дій, спостережених у клінічних дослідженнях і після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• депресія,
• заспокоювання,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• непритримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром скасування препарату.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• набряк судин,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обводнення (обводнення гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші неприємні дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до виникнення фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Алпраксил може викликати симптоми скасування: головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийка та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого скасування препарату.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраксил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Алпраксил

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К25, магнієвий стеарат, полісорбат 80, еритрозин Е 127, алюмінієвий лак - тільки для Алпраксил 0,5 мг таблеток та Алпраксил 1 мг таблеток, індіго кармін Е 132, алюмінієвий лак - тільки для Алпраксил 1 мг таблеток

Як виглядає препарат Алпраксил і що містить пакування

Алпраксил, 0,25 мг: білі або білуваті округлі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з лінією поділу, викарбованою на одному боці.
Алпраксил, 0,5 мг: світло-рожеві, округлі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з лінією поділу, викарбованою на одному боці.
Алпраксил, 1 мг: світло-фіолетові, округлі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з лінією поділу, викарбованою на одному боці.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Пакування містить 30 таблеток у блистерах PVC/PVDC/Алюмініум у паперовому пачці.

Відповідальна особа:

Біофарм ПрАТ
вул. Валянська, 14
04071, м. Київ
Тел. +38 (044) 206-26-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Імпортер

Алкалоїд-Інт д.о.о.
вул. Шландрова, 4,
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія

Дата останньої актуалізації інструкції: