Алпраген

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Віатріс 1 мг компресовані ЕФГ), 1 мг, таблетки

(Алпразолам)
Алпраген і Алпразолам Віатріс 1 мг компресовані ЕФГ є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легень,
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, пов'язані з тривожними розладами або безсонням,
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше надмірно вживав наркотики або алкоголь, або якщо має труднощі з припиненням використання препаратів, алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату.
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт є літньою людиною, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату в пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час використання препарату повинен мати можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: неспокій
особливо руховий, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і дивне поведінку. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Алпраген не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що використовуються для викликання сну) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що використовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, що використовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, кашельові препарати (препарати, що використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для лікування болю або допомоги людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що використовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу,
• клоzapіна (препарат, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові,
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін),
• препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин),
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу),
• циметидин (препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії) або флувоксامین (препарат, що використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу,
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (препарат, що використовується для лікування стенокардії і гіпертонії),
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин,
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір),
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне прийом препарату Алпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, що використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі кашельові препарати) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Звітувалися випадки смерті. З цієї причини одночасне прийом слід розглядати лише тоді, коли
інші методи лікування неможливі.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищеозначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великих кількостей грейпфрутового соку під час прийому цього препарату, оскільки це може
збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і
користі від використання цього препарату.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід використовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не можна водити транспортні засоби чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть
виступити симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білків очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів
молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Алпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної 4 мг на добу. У разі сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ для
згоднішого прийому.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати використання нижчої дози, ніж
зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід використовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою за 2 – 4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго і у високій дозі може привести до розвитку психологічної і фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом вищої за рекомендовану дози препарату Алпраген

У разі прийому вищої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі залишки таблеток. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід тільки прийняти наступну дозу у
встановлений час.

Припинення прийому препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти прийом препарату. Перед закінченням лікування дози препарату слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або закінчення прийому препарату Алпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головні болі, м'язові болі, напруження, сплутаність, дратівливість,
неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку
і дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язові спазми та блювоту.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, що зловживають алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему,
були спостережені шкідливі або ворожі поведінки. Якщо в пацієнта спостерігається стрес після травми,
припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні
думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Алпраген. ці симптоми зазвичай
міняються під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: неспокій, особливо руховий, збудження, дратівливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінку
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білків очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловжування препаратом.

Необхідно припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відсторонення від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може бути відчуте у вигляді трепету в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорка носа, біль у горлі або кашель, який може бути симптомом інфекції
• пришвидшене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• гадатливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омаріння
• неуклюжість
• порушення смаку
• стан, близький до несвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• нерегулярні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходьби, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути виявлено у аналізі крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлено у аналізі крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведінку
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені у аналізі крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• чуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Країни
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид силіцію, карбоксиметилнатрій камедь, стеарин магнію, індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Таблетки 1 мг: світло-блакитні, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «1.0» з одного
боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, що містять 30 таблеток у блистерах.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Viatris Limited
Парк промисловості Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories LTD
торговельна назва Gerard Laboratories
35/36 Промисловий парк Балдоyle, дорога Grange, Дублін, Ірландія
Mylan Hungary Kft.
2900 Комаром
вул. Маяна, 1.
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 665208.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 356/19

Дата затвердження інструкції: 09.09.2024