Алпраген

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Майлан), 1 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Майлан - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта є серйозна ниркова недостатність
• якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити частіші самогубчі думки (якщо вони існують)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, пов'язані з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше надмірно вживав наркотики або алкоголь, або якщо у нього є проблеми з припиненням вживання препаратів, алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості.
• якщо пацієнт у похилому віці, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату в пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і дивне поведінку. Якщо виникнуть такі симптоми , потрібно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Алпраген не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, використовувані для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, використовувані для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, використовувані для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, використовувані для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть бути використані для лікування болю або допомоги особам, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, використовувані для анестезії) такі як галотан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, використовуваний для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), використовувані для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, використовувані для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (використовуваний для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (використовуваний для лікування депресії) або флювоксامین (використовуваний для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів потрібно відповідально регулювати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), використовувані для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (використовуваний для лікування стенокардії і гіпертонії)
• деякі антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, використовуваний для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Алпраген.
  Одночасне використання препарату Алпраген з опіоїдами (сильні анальгетики, препарати, використовувані для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
  Звітувалося про випадки смерті. З цієї причини одночасне використання потрібно розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
  Натомість, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який проводить лікування.
  Потрібно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
  У разі планування операції під загальним знеболюванням потрібно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

  Препарат Алпраген та алкоголь

  Не можна пити алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
  Не слід пити велику кількість соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
  використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і вигод від використання цього препарату.
  Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
  Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
  Не слід використовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до молока матері.

  Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

  Не можна водити транспортні засоби чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оманливість.

  Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Алпраген.

  Препарат Алпраген містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

  Препарат Алпраген містить бензоат натрію

  Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
  Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів молодше 18 років.

  3. Як використовувати препарат Алпраген

  Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Препарат Алпраген доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

  Дорослі (старше 18 років)

  Рекомендована доза - 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
  У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на добу. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
  Потрібно бути обережним під час збільшення дози. Спочатку потрібно збільшити вечірню дозу, а потім денну.
  У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, потрібно використовувати нижчу дозу.

  Пацієнти похилого віку

  Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку - 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів, які перебувають у добрій фізичній формі, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
  Препарат Алпраген потрібно приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування.

  Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

  У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю - 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

  Тривалість лікування

  Препарат Алпраген не повинен бути використовуваний довше, ніж рекомендовано лікарем. Загальна тривалість лікування не повинна бути довше 2-4 тижнів. Прийом алпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

  У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

  Пропуск прийому препарату Алпраген

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, потрібно лише прийняти наступну дозу у встановлений час.

  Припинення прийому препарату Алпраген

  Не слід самостійно припиняти прийом препарату. Перед закінченням лікування дози препарату потрібно зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або закінчення прийому препарату Алпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, збудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювоту, потіння та тремор.

  Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які надмірно вживали алкоголь, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є стресовий синдром, припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки та роздуми.
  Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Алпраген. Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
  Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

  • судоми
  • припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та переживає речі
  • втрата пам'яті (амнезія)
  • нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: збудливість, особливо рухова, дратівливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінку
  • синдром відміни препарату.

  Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

  • збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися гарячкою, сильними ознобами, виразками в роті або болем в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
  • закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням
  • запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білків очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
  • симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
  • виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
  • зловживання препаратом.

  Необхідно припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
  Інші побічні ефекти
  Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

  • сонливість або втома, проблеми зі сном
  • головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
  • головні болі
  • труднощі з мовленням
  • сильна запорість, сухість у роті
  • втома
  • збільшення або зменшення маси тіла
  • депресія
  • труднощі з пам'яттю.

  Часто(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

  • збільшення або зменшення апетиту
  • погане зір
  • чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
  • сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
  • страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
  • поколювання, неконтрольовані спазми, порушення координації, дрожання або тремор, проблеми з рівновагою
  • труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
  • швидке серцебиття, яке може бути відчуте як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
  • припливи жару
  • закупорений ніс, біль в горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
  • прискорене дихання
  • збільшення або зменшення статевого потягу
  • неможливість заснути (безсоння)
  • надмірна сонливість
  • порушення статевих функцій
  • збільшення виділення слини
  • блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (мдляння), біль в животі
  • надмірне потіння
  • виразка на шкірі, свербіж шкіри
  • спазми м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
  • болі в грудній клітці
  • нетипова слабкість
  • опухлість, викликана надміром рідини в організмі (едем)
  • дзвін у вухах
  • ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

  Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

  • більша схильність до утворення синяків
  • неспокійний сон
  • гібкість, імпульсивність, сповільнення мислення
  • слабкість м'язів
  • обмеження рухів
  • подвійне зір, інші порушення зору
  • ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
  • тривала нездатність досягти оргазму
  • зміни настрою
  • припадки паніки
  • оман
  • неуклюжість
  • порушення смаку
  • стан близький до несвідомості (ступор)
  • жорсткість суглобів, біль у кінцівках
  • неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
  • проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
  • незвичайні місячні у жінок
  • погане самопочуття
  • зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
  • симптоми, подібні до грипу, втома
  • спрага
  • збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізі крові
  • падіння, травми кінцівок
  • передозування
  • залежність від препарату.

  Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

  • високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізі крові (гіперпролактинемія)
  • ворожнє поведінку
  • нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
  • порушення мислення
  • проблеми з навчанням та розв'язанням проблем
  • проблеми, пов'язані з судинами
  • опухлість рук і ніг (опухлість обвивної)
  • надмірна чутливість
  • збільшена чутливість до світла
  • швидке серцебиття (тахікардія)
  • низький артеріальний тиск
  • зменшення виділення слини
  • порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізі крові
  • проблеми з м'язовим тонусом
  • чуття жару
  • збільшення артеріального тиску в оці.

  Звітування про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
  адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
  Допомогою звітування про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Алпраген

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 25°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Алпраген

  • Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметил-карбоксиметил-целюлоза натрію, стеарат магнію, індиго.

  Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

  Препарат Алпраген 1 мг - це світло-сині, овальні таблетки з позначенням "AL" лінія поділу "1.0" з одного боку та "G" з іншого боку.
  Препарат Алпраген доступний в упаковках, які містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

  Towa Pharmaceutical, S.A.
  Аvenida до Форте, 3, Едіфісіо Сюécія IV, Пізо 0
  2794-093 Карнашіде, Португалія

  Виробник:

  McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
  35/36 Балдоіл Індустріал Естейт
  Грейндж Роуд, Дублін 13
  Ірландія
  Mylan B.V.
  Дізельвег 25
  3752 ЛБ Бунсхотен
  Нідерланди
  Mylan Hungary Kft
  Mylan утца 1
  Комаром Х-2900
  Угорщина

  Паралельний імпортер:

  InPharm Сп. з о.о.
  вул. Струмикова 28/11
  03-138 Варшава

  Перепаковано в:

  InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
  вул. Челмжинська 249
  04-458 Варшава
  Номер дозволу в Португалії, країні експорту:2584480
  Номер дозволу на паралельний імпорт:151/23

  Дата затвердження інструкції: 05.12.2023