Алпраген

Упаковка та інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки ЕФГ)

1 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки ЕФГ є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, лише в тих випадках, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може зробити думки про самогубство (якщо вони існують) частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати, пов'язані з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше надуживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням прийому препаратів, пиття алкоголю або вживання наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є літнім, цей препарат може викликати сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату в пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час використання препарату повинен мати можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і дивне поведінку. Якщо виникнуть такі симптоми , слід звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Алпраген не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що використовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що використовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) такі як пропоксифен, кашельні препарати (препарати, що використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що використовуються для знеболювання) такі як галотан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapіна (препарат, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (що використовується для лікування депресії) або флувоксамін (що використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів потрібно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - тріциклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (що використовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне використання препарату Алпраген з опіоїдами (сильними обезболювальними препаратами, препаратами, що використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими кашельними препаратами) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Було повідомлено про випадки смерті. З цієї причини одночасне використання слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням слід повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великих кількостей грейпфрутового соку під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і вигод від використання цього препарату.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, м'язова слабкість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід використовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Алпраген

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алпраген доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на добу. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід бути обережним під час збільшення дози. Слід спочатку збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід використовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів похилого віку, які перебувають у доброму фізичному стані, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її поділ для легшого проковтування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід використовувати довше, ніж рекомендовано лікарем. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго і в надто високій дозі може призвести до розвитку психічної і фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату та всі решту таблеток. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід лише прийняти наступну дозу в призначений час.

Припинення прийому препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти прийом препарату. Перед закінченням лікування дози препарату слід зменшувати поступово. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити. У разі припинення або закінчення прийому препарату Алпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, рухова тривога, судоми, головні болі, м'язеві болі, напруженість, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язеві спазми та блювоту.

Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які надуживали алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування препаратом Алпраген може викликати дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Алпраген. Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• падучі напади в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: рухова тривога, збудження, дратівливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінку
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних клітин
• закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або неможливість її виділення
• зловживання препаратом.

Слід припинити прийом препарату. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи крові
• закупорка носа, біль у горлі або кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, викликана надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• гібкість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми з зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• панічні атаки
• оману
• неграбність
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведінку
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допомагаючи zgолошувати побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна кремнезем, карбоксиметилкрахмал натрію, стеарат магнію, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Препарат Алпраген, 1 мг - це світло-сині овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «1,0» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, що містять 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Віатріс Україна
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1.
2900 Комаром
Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміжовська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:19/21

Дата затвердження інформації для пацієнта: 22.12.2023