Алпраген

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Альпраген(Альпразолам Віатріс 1 мг компресовані таблетки ЕФГ)

1 мг, таблетки

Альпразолам
Альпраген і Альпразолам Віатріс 1 мг компресовані таблетки ЕФГ - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Альпраген і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альпраген
• 3. Як використовувати препарат Альпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альпраген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Альпраген і для чого він використовується

Препарат Альпраген містить активну речовину альпразолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Альпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альпраген

Коли не використовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів;
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Альпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими;
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розрядами або безсонням;
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
• якщо пацієнт раніше надуживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього виникли труднощі з припиненням використання препаратів, пиття алкоголю або приймання наркотиків. Лікар може порекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату;
• якщо пацієнт має розлади особистості;
• якщо пацієнт є літньою людиною, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату в пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання альпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми , потрібно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Альпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Альпраген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про приймання препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які використовуються для викликання сну) такі як фенобарбітал і золпідем, транквілізатори (препарати, які використовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які використовуються для знеболювання) такі як галотан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу;
• клоzapина (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість альпразоламу в крові;
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати проти алергії (антигістамінні такі як цетирізин, циклізин);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу);
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (використовується для лікування депресії) або флувоксامین (використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час приймання цих препаратів потрібно відповідально скоригувати дозу альпразоламу;
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем (використовується для лікування стенокардії і гіпертонії);
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тROLEандоміцин і рифампіцин;
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, званих інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного приймання дігоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне приймання препарату Альпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі, препарати, які використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Було зареєстровано випадки смерті. З цієї причини одночасне приймання потрібно розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Альпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який проводить лікування.
Потрібно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням потрібно повідомити лікаря про приймання альпразоламу.

Препарат Альпраген та алкоголь

Не можна пити алкоголь під час приймання препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не потрібно пити велику кількість соку грейпфруту під час приймання цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не потрібно
використовувати препарат Альпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і вигоди від використання цього препарату.
Якщо альпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати альпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не потрібно використовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати в молоко матері.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату Альпраген.

Препарат Альпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Альпраген містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білків очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Альпраген

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Альпраген доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на добу. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно бути обережним під час збільшення дози. Спочатку потрібно збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, потрібно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів похилого віку, які перебувають у доброму фізичному стані, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не потрібно перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Альпраген потрібно приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати використання нижчої дози, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Альпраген не повинен використовуватися довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна бути довшою за 2-4 тижні. Прийом альпразоламу надто довго і у високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не потрібно передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована потрібно негайно звернутися до лікаряабо відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Альпраген

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, потрібно лише прийняти наступну дозу у встановлений час.

Припинення прийому препарату Альпраген

Не потрібно самостійно припиняти прийом препарату. Перед закінченням лікування дози препарату потрібно зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або закінчення прийому препарату Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, збудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювоту, потіння та тремор.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу边лінії, які надуживали алкоголю, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему, були спостережені шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є стресовий синдром, припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Альпраген. ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• судоми;
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі;
• втрата пам'яті (амнезія);
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: збудливість, особливо рухова, дратівливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець;
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням;
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білків очей, світлий кал, темне забарвлення сечі;
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Потрібно припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном;
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія);
• головні болі;
• труднощі з мовленням;
• сильна запорість, сухість у роті;
• втома;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• депресія;
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту;
• незрячість;
• відчуття відокремлення від тіла (деперсоналізація);
• сприйняття інших людей та навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація;
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, дрож, проблеми з рівновагою;
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії;
• швидке серцебиття, яке може бути відчуте як трепетання в грудній клітці (серцебиття);
• припливи жару;
• закупорка носа, біль в горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції;
• прискорене дихання;
• збільшення або зменшення статевого потягу;
• неможливість сну (безсоння);
• надмірна сонливість;
• порушення статевих функцій;
• збільшення виділення слини;
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (мдлость), біль в животі;
• надмірне потіння;
• висипка на шкірі, свербіж шкіри;
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах;
• болі в грудній клітці;
• нетипова слабкість;
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість);
• дзвін у вухах;
• ризик сприяння дорожньо-транспортним пригодам.

Не дуже часто(могуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до появи синяків;
• незручний сон;
• голосливість, імпульсивність, сповільнення мислення;
• слабкість м'язів;
• обмеження рухів;
• подвійне бачення, інші проблеми з зором;
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять;
• тривала нездатність досягти оргазму;
• зміни настрою;
• припадки паніки;
• омаріння;
• незграбність;
• порушення смаку;
• стан близький до несвідомості (ступор);
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках;
• неконтрольоване виділення сечі (незтримання сечі) або часте виділення сечі вдень;
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію;
• незвичайні місячні;
• погане самопочуття;
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння;
• симптоми, подібні до грипу, втома;
• спрага;
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові;
• падіння, травми кінцівок;
• передозування;
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• великий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія);
• вороже поведінка;
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість;
• порушення мислення;
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем;
• проблеми, пов'язані з судинами;
• опухлість рук і ніг (опухлість);
• надмірна чутливість;
• збільшена чутливість до світла;
• швидке серцебиття (тахікардія);
• низький артеріальний тиск;
• зменшення виділення слини;
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові;
• проблеми з м'язовим тонусом;
• відчуття жару;
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Альпраген

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альпраген

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилнатрій камедень, стеарин магнію, індіго (E 132).

Як виглядає препарат Альпраген та що містить упаковка

Таблетки 1 мг: світло-сині, овальні таблетки з позначенням "AL" лінія поділу "1.0" з одного боку та "G" з іншого боку.
Препарат Альпраген доступний в упаковках, які містять по 30 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Володимира Винниченка, 14
м. Київ, 03022
Україна

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1.
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збаразька, 12
м. Львів, 79000

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збаразька, 12
м. Львів, 79000
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0447/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/20

Дата затвердження інформації: 14.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]