Алпраген

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Alpragen, 0,25 мг, таблетки

Alpragen, 0,5 мг, таблетки

Alpragen, 1,0 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Alpragen і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Alpragen
• 3. Як використовувати препарат Alpragen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Alpragen
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке препарат Alpragen і для чого він призначений

Alpragen містить активну речовину альпразолам, яка належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами.
Препарат Alpragen призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, лише в
ситуacích, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже
неприємні для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання..

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Alpragen

Коли не використовувати препарат Alpragen:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість ( міастенія грavis)
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
• якщо в пацієнта діагностований апное-синдром (нерегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта діагностований глауком

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Alpragen, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• -якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• -якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки альпразолам може викликати, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими
• -якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• -якщо пацієнт раніше надуживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням використання препаратів, пиття алкоголю або приймання наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• -якщо пацієнт має розлади особистості
• -якщо пацієнт у похилому віці, препарат може викликати сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками

Під час використання препарату в пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання альпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю)
і дивне поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми , потрібно звернутися до лікаря, оскільки потрібно
припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Alpragen не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Alpragen та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про приймання препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які використовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, які використовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які використовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
• клоzapина (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість альпразоламу в крові
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби), нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії) або флювоксامین (препарат, який використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час використання цих препаратів потрібно відповідним чином коригувати дозу альпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (препарат, який використовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тROLEANDомицин і рифампіцин
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудота і блювота), під час одночасного використання дігоксину з препаратом Alpragen

Одночасне використання препарату Alpragen з опіоїдами (сильні анальгетики, препарати, які використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Звітувалося про випадки смерті. З цієї причини одночасне використання потрібно розглядати лише тоді, коли інші
методи лікування не є можливими.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Alpragen з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родичів про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням потрібно повідомити лікаря
про приймання альпразоламу.

Препарат Alpragen та алкоголь

Не можна пити алкоголь під час приймання препарату Alpragen; алкоголь посилює дію препарату Alpragen.
Не потрібно пити велику кількість соку грейпфруту під час приймання цього препарату, оскільки це
може збільшити кількість альпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не потрібно
використовувати препарат Alpragen, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику
і вигоди від використання цього препарату.
Якщо альпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати альпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням
або годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не потрібно використовувати препарат Alpragen під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не можна водити транспортні засоби чи працювати з машинами після приймання альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Alpragen містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату Alpragen.

Препарат Alpragen містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Alpragen містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
у новонароджених (до 4 тижня життя) , однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів
молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Alpragen

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно зберігати обережність під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу,
а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, потрібно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не потрібно перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Alpragen потрібно приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування
для легшого проковтування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Alpragen не повинен використовуватися довше, ніж рекомендовано лікарем. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою ніж 2 – 4 тижні.Прийом альпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної і фізичної залежності. Не потрібно передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Alpragen

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі інші таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Alpragen

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, потрібно лише прийняти
наступну дозу в належний час.

Припинення використання препарату Alpragen

Не потрібно самостійно припиняти використання препарату. Перед закінченням лікування дози препарату потрібно зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або
зупинення використання препарату Alpragen занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незбудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруженість, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту
з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку і дотику, відчуття оніміння або поколювання
в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі і м'язах,
блювота, потіння і тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які надуживали алкоголю, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему, спостерігалися
шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта спостерігається стрес після травми, припинення лікування препаратом Alpragen може викликати дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку використання препарату Alpragen. ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: незбудливість, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, вибухи гніву, кошмари, галюцинації
  (бачення або чуття речей, які не існують), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• залежність від препарату

Необхідно припинити використання препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• відчуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як у сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні судоми, порушення координації, озноб або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи
• закупорка носа, біль в горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, викликана надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортним пригодам

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• незручний сон
• гадатливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омдленіння
• неуклюжість
• порушення смаку
• стан близький до несвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходьби, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• великий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожнє поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також звітувати подієві особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Alpragen

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після

«EXP».Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Alpragen

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Alpragen містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, натрієва сіль діоктилсукцинату, повідон, колоїдна кремнезем, натрієва сіль гліколату крохмалю, стеарин магнію
• Оболонка таблеток 0,5 мг містить індіго кармін (E 132) і лак альдегіду (E 127)
• Оболонка таблеток 1,0 мг містить індіго кармін (E 132)

Як виглядає препарат Alpragen і що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,25» на одній стороні
та «G» на іншій стороні.
Таблетки 0,5 мг: рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,5» на одній стороні
та «G» на іншій стороні.
Таблетки 1 мг: світло-блакитні, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «1,0» на одній
стороні та «G» на іншій стороні.
Препарат Alpragen доступний в упаковках, які містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації інструкції: