Алпраген

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Альпраген(Алпразолам Віатріс 0,5 мг компресовані таблетки ЕФГ)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Альпраген і Алпразолам Віатріс 0,5 мг компресовані таблетки ЕФГ - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Альпраген і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпраген
• 3. Як застосовувати препарат Альпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альпраген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альпраген і для чого він призначений

Препарат Альпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Головна дія алпразоламу полягає у збільшенні активності рецепторів ГАМК, які знаходяться в мозку.
Алпразолам застосовується протягом короткого періоду для лікування важких тривожних розладів.
Лікування алпразоламом повинно бути короткочасним, оскільки може призвести до залежності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має важкі проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо пацієнт перебуває в стані гострого алкогольного отруєння або інших речовин, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотичних засобів
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Альпраген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• -якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушень функції печінки або нирок
• -якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими
• -якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• -якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• -якщо пацієнт раніше зловживав наркотичними засобами або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням застосування препаратів, вживанням алкоголю або прийомом наркотичних засобів. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• -якщо пацієнт має розлади особистості
• -якщо пацієнт є літньою особою, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з важкими наслідками

Під час застосування препарату в пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час застосування препарату повинен мати можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: неспокій, особливо руховий, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведінання. Якщо виникнуть такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Альпраген не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Альпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів) типу галоперидолу та хлорпромазину, снодійні препарати типу фенобарбіталу та золпідему, седативні препарати типу діазепаму та лоразепаму, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) типу пропоксифену, кашельові препарати типу декстрометорфану та кодеїну, препарати типу метадону (які можуть застосовуватися для лікування болю або допомагають особам, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які застосовуються для знеболювання) типу галогену та бупівакаїну, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapіна (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), які застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн та карбамазепін)
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні препарати типу цетиризину, циклізину)
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії) або флювоксамін (препарат, який застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (препарат, який застосовується для лікування стенокардії та гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, званих інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту та блювоту), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Альпраген

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильними анальгетиками, препаратами, які застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими кашлевими препаратами) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Було повідомлено про випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Альпраген з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинно бути обмежено лікарем, який проводить лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Альпраген та вживання алкоголю

Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати великої кількості соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не
рекомендуєтьсязастосування препарату Альпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику та вигоди від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість та збудження.
Не рекомендується застосування препарату Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не можна керувати транспортними засобами чи управляти механізмами після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оманливість.

Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Альпраген.

Препарат Альпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Альпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як застосовувати препарат Альпраген

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг три рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на добу. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали цього типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів похилого віку, які перебувають у доброму фізичному стані, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Альпраген повинен прийматися перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування з метою полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати застосування нижчої дози, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Альпраген не повинен застосовуватися довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна бути довше 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Прийом алпразоламу надто довго та у високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаряабо відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, порушення координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Альпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно лише прийняти наступну дозу у встановлений час.

Припинення застосування препарату Альпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед завершенням лікування дози препарату повинні бути зменшені поступово. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення застосування препарату Альпраген надто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, неспокій, особливо руховий, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруженість, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, сприйняття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювоту, потіння та тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які зловживали алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є стресовий синдром, припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• падучі напади в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: неспокій, особливо руховий, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінання
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тіл
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або неможливість виділення сечі
• зловживання препаратом

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, втрата енергії
• швидке серцебиття, яке може бути сприйняте як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи крові
• закупорений ніс, біль у горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• пришвидшене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• голосистість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• оманливість
• некoordинація
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• нірегулярні місячні
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття оп'яνανості, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату

Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук та ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• чуття жару
• збільшення тиску в оці

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]),
веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альпраген

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP"

або "CAD".Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна кремнезем, карбоксиметилкрахмал натрію, стеарин магнію, індіго (Е 132), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Альпраген та що містить упаковка

Таблетки 0,5 мг: рожеві, овальні таблетки з позначенням "AL" лінія поділу "0,5" з однієї сторони та "G" з іншої сторони.
Препарат Альпраген випускається в упаковках по 30 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186DM
Нідерланди
Mylan Hungary Kft
Mylan улиця 1
Komárom, H-2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шосова Бидгощська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у країні експорту: 665216.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/20

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]