Алпраген

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Віатріс)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Віатріс є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1.

Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Головним чином вважається, що алпразолам збільшує активність рецепторів ГАМК, які знаходяться в мозку.
Алпразолам застосовується протягом короткого періоду для лікування важких тривожних розладів.
Лікування алпразоламом повинно бути короткочасним, оскільки може призвести до залежності.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Алпраген

Коли не застосовувати препарат Алпраген

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо пацієнт має важкі проблеми з диханням або захворювання легенів;
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нерегулярне дихання під час сну);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• -якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок; Сторінка 1 9
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими;
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням;
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням застосування препаратів, пиття алкоголю або прийому наркотиків. Лікар може порекоменувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату;
• якщо пацієнт має розлади особистості;
• якщо пацієнт є похилим віком, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з важкими наслідками.

Під час застосування препарату в пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведінку. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Алпраген не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів таких як:

• психотропні препарати (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які застосовуються для індукції сну) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, які застосовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, які застосовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які застосовуються для анестезії) такі як галотан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), які застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії) або флювоксامین (препарат, який застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (препарат, який застосовується для лікування стенокардії та гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)

Сторінка 2 9

• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне застосування препарату Алпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, які застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Звітувалися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли
інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який проводить лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великих кількостей соку грейпфруту під час застосування цього препарату, оскільки це
може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику та
користі від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження
може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не можна водити транспортні засоби чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оман.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Сторінка 3 9
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів
віком до 18 років.

3. Як застосовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Алпраген доступний у дозах 0,25 мг, 0,5 мг та 1 мг.

Дорослі (віком понад 18 років)

Рекомендована доза препарату становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали цього типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза у пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У
пацієнтів, які перебувають у добрій фізичній формі, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5
мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її
розламування для полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати застосування нижчої дози, ніж
зазвичай. Максимальна рекомендована доза у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід застосовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою ніж 8 – 12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Прийом алпразоламу занадто довго і у занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають: сонливість, сплутаність, порушення координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід лише
прийняти наступну дозу у відповідний час.
Сторінка 4 9

Прекращення застосування препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед закінченням лікування дози препарату слід
зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення застосування препарату Алпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
нервозність, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, сприйняття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах,
воміта, потіння та тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які зловживали алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему,
були спостережені шкідливі або ворожі поведінки. Якщо в пацієнта виник стрес після травми,
припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Алпраген. Ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виник будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: тривога
  особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведінку
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може
бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися лихоманкою, сильними ознобами, виразками в роті або болем у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білків очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або неможливість виділення сечі
• зловживання препаратом. Сторінка 5 9

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чувство відсторонення від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та оточення в нереальному вигляді, як у сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні судоми, порушення координації, дрож, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорений ніс, біль у горлі або кашель, який може бути симптомом інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• воміта, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (блювота), біль у животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипове слабкість
• опухлість, викликана надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• гібкість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою Сторінка 6 9
• припадки паніки
• оман
• неуклюжість
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• нірегулярні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• жага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видимим у аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може
бути встановлена на основі доступних даних)

• велика кількість пролактину в крові, яке може бути видимим у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведінку
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, яке може бути видимим у аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України: https://moz.gov.ua/.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захистіть від вологи.
Сторінка 7 9

Не застосовуйте препарат Алпраген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарин магнію, алюмінієвий лак індиго (E 132) та алюмінієвий лак еритрозину (E 127).

Як виглядає препарат Алпраген та що містить упаковка

Рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL», лінією поділу та «0,5» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, які містять 30 або 60 таблеток у блистерах.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція

Виробник:

McDermott Laboratories LTD
торговельна назва Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin, Ірландія
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Europeenne de Pharmacotechnie - Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця 1.
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Сторінка 8 9
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
348 325-2
34009 348 325 2 9
561 820-7
34009 561 820 7 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 120/18 Дата затвердження інструкції: 28.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 9