Алпраген

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Віатріс 0,5 мг компресовані ЕФГ)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Віатріс 0,5 мг компресовані ЕФГ є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алпраген
• 3. Як застосовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алпраген

Коли не застосовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта виявлено синдром апное сну (нерегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта виявлено глаукома.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алпраген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що думки про самогубство (якщо вони існують) стануть частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше надмірно вживав наркотичні речовини або алкоголь, або якщо у нього є труднощі з припиненням застосування препаратів, вживанням алкоголю або прийомом наркотичних речовин. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є похилим віком, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату в пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час застосування препарату повинен мати можливість не перерваного сну протягом 7-8 годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, омани (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведіння. Якщо виникнуть такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря,
оскільки буде потрібно припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Алпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що застосовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що застосовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, що застосовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що застосовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapіна (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (препарат, що застосовується для лікування депресії) або флювоксامین (препарат, що застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - тріциклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (препарат, що застосовується для лікування стенокардії та гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудота і блювота), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне застосування препарату Алпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Було зареєстровано випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші методи лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великої кількості соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику та вигоди від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми з відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати в материнське молоко.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оманність.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової частини очей)
у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як застосовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алпраген доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на добу. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно проявляти обережність під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів, які перебувають у добрій фізичній формі, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати застосування нижчої дози, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід застосовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна бути довшою за 2-4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго і у високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаряабо відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишки таблеток. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно лише прийняти наступну дозу у встановлений час.

Припинення застосування препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення застосування препарату Алпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, невпевненість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювота, потіння та тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу межової, які надмірно вживають алкоголь, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі дії. Якщо в пацієнта спостерігається стрес після травми, припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки та роздуми.
Часті небажані симптоми спостерігаються на початку застосування препарату Алпраген. Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних небажаних дій, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: невпевненість, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (омани), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння
• синдром відміни препарату.

Небажані дії з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкової частини очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• виділення невеликої кількості сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші небажані дії
Дуже часто(могуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані рухи, порушення координації, дрижання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорка носа, біль у горлі або кашель, який викликає задуху. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість спати (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (блювота), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• спазми м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, викликана надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортним пригодам.

Не дуже часто(могуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• гібкість мови, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми з зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• оманність
• негибкість
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні
• погане самопочуття
• зміна в способі ходьби, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Небажані дії з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е 211), докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид силіцию, карбоксиметил-крохмаль натрію, стеарат магнію, індіго-кармін (Е 132), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Алпраген та що містить упаковка

Препарат Алпраген 0,5 мг - рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,5» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, які містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця 1.
2900 Комаром
Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:665216.9
Номер дозволу на паралельний імпорт:55/24

Дата затвердження інструкції: 07.02.2024